随着社会和医疗技术的进步
人们对外在形象、皮肤护理愈发重视
美容行业如日中天
但市场上也存在一些
医疗美容机构
违反法律法规和职业道德
进行一些违法违规操作
在下面这则真实案例中
某医美诊所
未履行医疗器械使用和购进的相关义务被罚！
一起来看看
成都市龙泉驿区市场监督管理局执法人员对辖区内某医疗美容诊所有限公司进行监督检查，发现其工作台有进口产品“SOULMATE”（简称进口产品A）1袋、DermalaxTM Implant Plus和OBP Nanoneedle 25G（简称进口产品B）1盒和“一次性使用皮肤点刺针”3盒，当事人现场无法提供上述三种产品供货者资质、合格证明文件、购进凭据以及进货查验记录、使用记录等资料。
经查，1.进口产品A为医疗美容用于人体面部提升的“整形用植入线材”（俗称倒刺悬吊线），进口产品B为医疗美容用于人体面部填充的“整形美容用注射材料”（透明质酸钠，俗称玻尿酸），上述两种产品为第三类医疗器械，均未在国家药品监督管理局依法进行注册；
2.皮肤点刺针（第一类医疗器械）已进行备案，但该产品案发时已超过有效期，且与其他在有效期内的医疗器械混放于同一抽屉内，现场未发现该区域及抽屉内外设有“过期医疗器械”字样或区域；
3.当事人在医疗器械购进环节，没有建立进货查验记录，不能说明案涉进口产品A和进口产品B的合法来源以及供货者资质、合格证明文件等，且当事人在2023年因购进医疗器械未建立进货查验记录被处罚后，仍未改正。
（一）当事人使用过期和未依法注册的医疗器械购进医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，龙泉驿区市场监督管理局依法给予当事人没收案涉过期和未依法注册的医疗器械，以及罚款的行政处罚；
（二）当事人购进医疗器械未依照规定建立并执行进货查验记录制度，并在责令改正后，拒不改正，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条的规定，龙泉驿区市场监督管理局依法给予当事人罚款的行政处罚。
《医疗器械监督管理条例》第五十条规定，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。可见，在医疗机构，医疗器械待使用环节包括了两个场景：存储、使用。存储是在库房、仓库等场所，而在诊疗场所就进入了使用环节，比如诊室、手术室等。在诊疗场所，就要执行严格的使用标准。因此，过期的医疗器械应单独存放，按照规定的流程进行处理销毁等。
（1）经营未经备案的一类进口医疗器械，应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一项，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；
（2）经营未取得进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，应当根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项处以“没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”；
（3）使用未经注册的第二类、第三类进口医疗器械，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项的规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；
（4）使用未备案的一类进口医疗器械，根据《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第三项，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
（5）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。
龙泉驿区市场监管局
特别提示
医疗机构应切实增强安全意识和责任意识，重视医疗器械的采购、管护和使用，及时消除各类安全隐患，恪守相关法律法规和规章制度的要求，确保医疗器械的安全有效。
龙泉驿区市场监管局
将加大医疗器械监督管理
依法严厉处理违法违规行为
同时欢迎广大市民共同监督
共同营造良好市场秩序和氛围
再次提醒
举报投诉请拨打12315或12345
