该法适用于医疗器械、药品、保健品、生物制品、补充剂和化妆品
阿联酋出台了一项新法来规范医疗产品、药房和制药企业，旨在加强组织、安全和对开发和分销流程的有效监督。
该法于周日（12 月 29 日）公布，涵盖医疗器械、药品、保健品、生物制品、补充剂和化妆品。它还管理全国范围内运营的生物库和制药机构，包括自由区的生物库和制药机构。
公众号：UAEDUBAILAW
新法建立了许可、监督和监管制药机构和生物库的框架，解决了所有权转让问题，并明确了阿联酋药品机构、卫生部和地方卫生当局的角色。
违反该法律者将面临纪律处分，包括暂时吊销执照、预防性关闭、吊销执照，以及对机构处以最高 100 万迪拉姆的罚款，对从业人员处以最高 50 万迪拉姆的罚款。
该法律的主要规定如下：
规范医疗产品的管理，包括其开发、制造、注册、定价、进口、出口、流通、分销、持有、销售、营销、使用和安全处置。
规范医疗产品营销授权的发放，包括独家授权、有条件授权和紧急使用授权。
为具有治疗重要性的创新医疗产品制定营销授权快速通道。
建立保护制药行业创新的机制和监管保护期。
成立药品政策委员会，负责提出与医疗产品流通、定价和监测相关的政策。
建立促进制药行业投资和创新的体系。
组织药物警戒程序，确保医疗产品的安全使用并减少副作用。
组织颁布国家医药产品战略清单政策。
该法律规定适用于以下产品、行业和机构：
医药产品
药品
医疗器械
医药产品
保健产品
医用转基因生物产品。
生物制品
膳食补充剂
化妆品
化学前体、管制、半管制、危险和有毒产品。
该法律还适用于在该州（包括自由区）运营的制药机构和生物库：
药房和连锁药房
配药药房
临床前和临床研究实体
生物等效性中心
制药实验室
工厂和合同制造组织
营销公司
医药咨询公司
医疗仓库和医疗商店
生物库
合同研发组织
根据内阁决议设立的其他机构。
该法律制定了药房和生物库的许可、管理和监控规则。它涵盖了如何转让这些企业的所有权，并概述了阿联酋药品管理局、卫生部和地方卫生当局的职责。
阿联酋药品管理局负责几项关键任务，包括：
颁发销售医疗产品的许可证。
批准医疗产品的进口、出口和再出口。
批准医疗产品的广告。
颁发行业良好实践证书。
在国家层面暂停或下架医疗产品。
许可和监督工厂、合同制造商、医疗仓库、医疗商店、营销公司、制药咨询公司和实验室。
阿联酋药品管理局和地方卫生当局在其管辖范围内各自承担具体责任：
他们批准医疗产品的安全处置。
他们许可和监督生物库、临床前和临床研究组织、合同研究和开发组织以及生物等效性中心。
卫生和预防部和地方卫生当局在其管辖范围内各自承担具体责任：
他们批准医疗产品的安全处置。
他们许可并监督生物库、临床前和临床研究组织、合同研发组织和生物等效性中心。
卫生和预防部和地方卫生当局在其管辖范围内各自承担具体责任：
他们为药房专业人员颁发执照。
他们有权暂停政府和私人医疗机构的医疗产品。
他们许可和监督药房、药房连锁店、复合药房、医院的血液储存单位和政府医疗机构的医疗商店，这些商店仅限于储存活动。
法律要求相关实体之间进行协调，以共享有关颁发的许可证的信息、集成数据库并合作监测机构。
源自khaleejtimes
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