国内多药企宣布获FDA批准临床试验

创业 2024-11-23 17:40 浙江

　　根据梳理，今年以来不少药企宣布，相关产品在美国获批临床试验。近日又一家企业传来好消息，公司创新产品NPRD003获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可开展临床试验。

　　11月21日，纳索菲德(上海)制药技术有限公司(简称“纳菲制药”)收到FDA通知，其自主开发的精准嗅区恒流滴注药械组合产品NPRD003获批准，可开展临床试验，适应症为蛛网膜下腔出血继发脑血管痉挛(SAH)。

　　资料显示，此次获批临床试验的NPRD003为新途径药械组合产品，其给药途径为“鼻嗅区跨黏膜给药”，产品形式为上鼻道用溶液与鼻用给药装置组合使用，临床场景操作简单、无创，仅需给患者应用鼻用给药装置，将药液以一定流速缓慢滴注至上鼻道黏膜处，药物成分即可透过鼻嗅区黏膜快速吸收进入脑内、发挥脑部疾病治疗作用。

　　据悉，NPRD003采用Nasal-Phyto TDI精准嗅区恒流滴注技术，将药物绕过血脑屏障直接递送入脑，在临床前研究中实现了很好的生物利用度和脑靶向递送效率，预计在临床上通过这种非侵入性给药方式，将实现避免首过代谢、提高脑部药物暴露，从而增强对SAH患者的神经保护和改善预后，并适合酒精过敏或酒精代谢受损的患者及肝功能不全患者的临床用药。

　　业内表示，药械组合产品展现出巨大的应用潜力，尤其是在慢性疾病管理、癌症治疗、心血管疾病等领域，市场需求持续增长，这一新兴领域正逐渐成为行业关注的焦点。

　　除以上产品获FDA批准开展临床试验外，英矽智能近日宣布，公司自研ENPP1口服小分子抑制剂已经获得FDA的临床试验批件，用于实体瘤治疗。至此，英矽智能以生成式AI为驱动进行自主研发，并成功获得临床试验批件的分子数量达到10个。

　　资料显示，ENPP1是一种外核苷酸焦磷酸酶，在调节免疫、心血管、神经系统、组织矿化和血液系统功能的嘌呤信号传导中发挥重要作用，ENPP1高表达与肿瘤转移、免疫逃逸、多癌种较差预后相关。研究结果显示，ENPP1抑制剂可通过调节胞外cGAMP水平激活cGAS-STING通路，进而增强宿主免疫系统抗肿瘤效果。

　　11月18日华东医药公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准，可在美国开展I期临床试验。资料显示，HDM1005注射液为多肽类人GLP-1受体和GIP受体的双靶点长效激动剂，具有降糖、减重及治疗代谢相关脂肪性肝炎的作用。

　　临床前研究显示，HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体，促进环磷酸腺苷(cAMP)产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善脂肪代谢，具有降糖、减重及治疗MASH的作用；同时，现有数据显示HDM1005具有良好的成药性和安全性。

　　10月29日天士力也曾公告称，公司收到FDA关于同意同种异体脂肪间充质基质细胞治疗急性缺血性脑卒中的药物NR-20201注射液进行临床试验的函(IND编号：30788)。资料显示，该药物是公司自主研发的异体脂肪间充质基质细胞药物，临床拟用于急性缺血性脑卒中的治疗。

　　6月，舒泰神曾公告称，公司全资子公司Staidson BioPharma Inc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)收到FDA的正式函件(Study May Proceed Letter)，同意SBT-1901注射液针对治疗局部晚期或转移性实体瘤适应症开展临床试验。

　　公告显示，SBT-1901注射液是靶向人TNFR2(hTNFR2)的人源化单克隆抗体。临床前研究表明，SBT-1901注射液作为单药或与抗PD-1抗体联合治疗均显示出了显著的抗肿瘤活性。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

文章来源：制药网

微信矩阵1.jpg

更多精彩:

扫码关注我们

微信号

zyzhan_2012

合作qq

357275273

戳“阅读原文”一起进步

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5MjM5NzAyMA==&mid=2649795068&idx=1&sn=cf6d096b07277113e1825b70fbbedc63

制药网

制药网立足行业多年的运营，积累了丰富的服务经验和数据庞大的客户资源。依托浙江兴旺宝明通网络有限公司丰富的信息服务经验和互联网领域的雄厚实力，已成为制药机械设备行业大型专业网站。

最新文章

一批药企公布，创新药纳入新版医保目录

这家国内药企2个创新药获批上市

4家药企同日披露临床试验进展

注射剂新一轮激战即将展开！

内服中成药卖了超1000亿元

天士力抗癌新药研发终止！耗时8年

国内创新药加速发展，推荐这些药企

国内IgA肾病又将迎来一款创新药！

上海医药、复星医药等大批药企将洗牌

这个医药板块将进入业绩高增长区

新增2款抗肿瘤新药在中国获批上市

多药企冲击港股IPO！面临共同问题

新增9款1类新药头次在中国获批临床！

医药行业再次掀起“裁员潮”

年底医药领域或出现大洗牌

医药企业投融资活跃！

国内多药企宣布获FDA批准临床试验

该药企破产终止运营！

国内创新药再次掀起这股热潮！

又有中药企业布局创新药领域！

不少药企正在经历这件事~

超11款创新药临床试验有新进展

华润三九近18亿出售它~

这5个药物销售额均超20亿美元

华润三九等大批中药企业将被洗牌！

不少药企已主动出击！

7个心脑血管中成药均卖超10亿元

国产中药粉碎机再现突破！

又一头部药企拟裁员！

该药物领域一周内已发生4笔交易！

知名药企拟1.9亿元挂牌出售资产！

又一国产新药获FDA突破性疗法认定

恒瑞医药、片仔癀等7家药企市值超千亿元！

我国头个优化创新药临床试验审评审批试点项目获批

开展未过评药集采成大势所趋！

大涨8000%，75个创新药快速放量

片仔癀“曲线”入股创新药公司！

又一重磅创新药上市申请获受理！

今年，我国已有37个创新药获批上市！

医药CXO行业春天快来了？

它成药企探索新增长点的机会！

10多家药企组团“围猎”这个制剂

出售医院药品部门！辉瑞又做减法

又一重磅新药上市申请获受理！

不少药企困在应收账款里，这家高达831亿元

又一款创新药失败！87亿美元或打水漂

头个直接进入III期临床试验的中药1.1类新药诞生

市场空间有望提升至780亿元！我国血制品头部药企并购频繁

华润系再添一员大将！

“创新药一哥”单季度营收头次突破10亿美元

分类

时事

民生

政务

教育

文化

科技

财富

体娱

健康

情感

旅行

百科

职场

楼市

企业

乐活

学术

汽车

时尚

创业

美食

幽默

美体

文摘

原创标签

时事社会财经军事教育体育科技汽车科学房产搞笑综艺明星音乐动漫游戏时尚健康旅游美食生活摄影宠物职场育儿情感小说曲艺文化历史三农文学娱乐电影视频图片新闻宗教电视剧纪录片广告创意壁纸头像心灵鸡汤星座命理教育培训艺术文化金融财经健康医疗美妆时尚餐饮美食母婴育儿社会新闻工业农业时事政治星座占卜幽默笑话独立短篇连载作品文化历史科技互联网

发布位置

广东北京山东江苏河南浙江山西福建河北上海四川陕西湖南安徽湖北内蒙古江西云南广西甘肃辽宁黑龙江贵州新疆重庆吉林天津海南青海宁夏西藏香港澳门台湾美国加拿大澳大利亚日本新加坡英国西班牙新西兰韩国泰国法国德国意大利缅甸菲律宾马来西亚越南荷兰柬埔寨俄罗斯巴西智利卢森堡芬兰瑞典比利时瑞士土耳其斐济挪威朝鲜尼日利亚阿根廷匈牙利爱尔兰印度老挝葡萄牙乌克兰印度尼西亚哈萨克斯坦塔吉克斯坦希腊南非蒙古奥地利肯尼亚加纳丹麦津巴布韦埃及坦桑尼亚捷克阿联酋安哥拉