国内IgA肾病又将迎来一款创新药！

创业 2024-11-27 17:40 浙江

　　IgA肾病是一种常见的原发性肾小球疾病，对药物需求巨大。有数据预测，全球IgA肾病治疗药物市场预计将快速增长，中国市场的增长尤为显著，预计将从2020年的0.37亿美元增至2025年的1.09亿美元，复合年增长率达24.6%。

　　据悉，11 月 26 日，CDE 网站显示，诺华的盐酸阿曲生坦片在国内提交上市申请，适应症为用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白 A 肾病(IgAN)成人患者的蛋白尿，此前已纳入优先审评。

　　资料显示，阿曲生坦是一种在研的强效选择性口服 ETA(内皮素 A)受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中，以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。据悉，此前，阿曲生坦在美国的上市申请也已于2024年第二季度获得FDA受理，标志着其在全球范围内治疗IgAN领域取得重要进展。

　　资料显示，IgA肾病是一种以反复发作性肉眼或镜下血尿，肾小球系膜细胞增生，基质增多，伴随广泛IgA沉积为特点的原发性肾小球疾病。一直以来，IgA肾病对患者健康构成了严重威胁，但受限于尚不明确的发病机制，针对该疾病的治疗手段始终相对匮乏，缺乏明确的诊疗指南。针对这一疾病领域，药企也正在不断加强创新研发。

　　聚焦国内药企，云顶新耀License-in的耐赋康(Nefecon)已经在去年于国内获批上市，是较先布局IgA肾病赛道的国内药企。今年11月19日，云顶新耀还宣布，韩国食品药品安全部(MFDS)已正式完全批准耐赋康(布地奈德肠溶胶囊)的新药上市许可申请。

　　据悉，耐赋康凭借靶向肠道、对因治疗的独特作用机制以及安全性优势，在肾病指南中获得推荐，确立了其一线基石地位。今年耐赋康还头次参与了国家医保谈判，一旦进入医保目录，有望实现以价换量迎来加速放量。

　　除了云顶新耀，荣昌生物的泰它西普治疗IgA肾病的美国的临床III期研究已于2022年11月开始开展，国内临床III期也正在准备。今年11月8日荣昌生物在投资者互动平台上表示，泰它西普用于IgA肾病的Ⅲ期临床入组已完成，目前正在用药随访中，公司将与CDE保持沟通，争取尽早实现新适应症申报。

　　今年5月，恒瑞医药的1类新药SHR-2173注射液获得临床试验默示许可，适应症为IgA肾病。资料显示，SHR-2173注射液是恒瑞医药自主研发的治疗用生物制品，能够通过靶向异常激活的免疫细胞，发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，有望降低自身抗体水平，改善IgA肾病患者的疾病活动状态，为患者带来新的治疗选择。

　　此外，国内布局IgA肾病药物的企业还包括智康弘仁、翰森制药、星浩澎博、海思科等等。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

文章来源：制药网

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