新增9款1类新药头次在中国获批临床！

创业 2024-11-25 17:40 浙江

　　数据统计，11月18日~11月24日，有9款1类创新药头次在中国获得临床试验默示许可(IND)，涉及药企包括康缘药业、恒瑞医药、百济神州、普利药业等。

　　其中，根据11月18日CDE网站显示，康缘药业的1类新药KYS202003A注射液获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤患者。据悉，康缘药业1类生物创新药KYS202003A注射液用于治疗晚期实体瘤患者，其临床试验申请于2024年8月24日获得CDE承办，11月18日获得临床试验默示许可。

　　据悉，今年以来，康缘药业已有7款1类创新药获得临床试验默示许可，包括KYS202003A注射液、KYHY2303片、KYHY2302乳膏、KYS202004A注射液、七味脂肝颗粒、羌芩颗粒、注射用AAPB。其中，KYHY2303片(治疗复发或难治性恶性血液肿瘤)、KYS202003A注射液(治疗晚期实体瘤患者)均为抗肿瘤药。

　　11月19日，CDE网站公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期实体瘤患者。根据百济神州公开资料，BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州未来的核心项目之一。根据CDE查询，这是该产品头次在中国获批临床。

　　资料显示，百济神州研发的BGB-58067为第2代MTA协同PRMT5抑制剂，可选择性杀伤MTAP缺失肿瘤细胞，同时避免影响正常血液细胞。研究表明，在MTAP缺失细胞中具活性和选择性，具有良好的血脑屏障穿透力和颅内药效，拥有理想的半衰期，可以实现每日给药。

　　11月19日，CDE网站还显示，恒瑞医药注射用SHR-4394获临床许可，拟开展治疗前列腺癌的研究。据悉，作为创新型制药企业，恒瑞医药持续加大创新力度，累计研发投入已超400亿元。当前恒瑞医药已上市17款创新药，公司另有90多个自主创新产品正在临床开发，300多项临床试验在国内外开展。

　　普利药业申报的1类新药注射用PL002也于上周获批临床，拟用于脑胶质瘤患者的术前诊断及术中导航。据悉，这是一款荧光/磁共振双模态造影剂。

　　派金生物1类新药PJ016注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。据悉，PJ016注射液是一种长效聚乙二醇化精氨酸耗竭生物新药。

　　轩竹生物申报的XZP-6924-TS1片获批临床，拟用于实体瘤的治疗。据悉，XZP-6924是一种有效的高选择性USP1抑制剂，具有提高疗效和克服PARP抑制剂耐药性的潜力。

　　此外，原研药港生命科学申报的1类新药PE-003片获批临床，拟开发用于治疗成年男性早泄。昆药集团申报的1类新药KPC000154片获批临床，拟开发用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。民为生物1类新药MWN105注射液获批临床，拟开发治疗2型糖尿病、超重或者肥胖。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

文章来源：制药网

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