头个直接进入III期临床试验的中药1.1类新药诞生

创业 2024-11-14 17:40 浙江

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　　近年来，国家大力支持中药新药研发，提出“构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”(简称“三结合”审评证据体系)。2023年出台的《中药注册管理专门规定》，其中强调，“来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展II期临床试验”。

　　据悉，11月12日，贵州百灵公告称，其子公司“百灵毓秀(珠海)医药有限公司”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意中药1.1类新药糖宁通络片开展用于治疗糖尿病视网膜病变(DR)的III期临床试验。

　　贵州百灵方面称，此次获批标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，头个凭借人用经验、由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药。

　　公司相关负责人表示，此次糖宁通络片获批直接进入III期临床试验，对我国中药科研创新和成果转化具有里程碑式的意义。后续，公司将加快推动糖宁通络片早日实现新药上市。

　　资料显示，糖宁通络片是贵州百灵在长期挖掘和传承民族医药宝库过程中，研发的用于治疗II型糖尿病及并发症的中药新药。2013年，公司经过深入调查走访用药患者、了解医治实际情况后，收购了治疗糖尿病的苗族民间验方，遂即用现代医学方式对该验方开展临床前研究工作，并将其制成胶囊剂和片剂，命名为“糖宁通络”。

　　据悉，今年2月，糖宁通络系列国家课题顺利结题通过验收。两项临床研究发现，糖宁通络片能显著降低糖尿病前期人群的糖尿病发病风险、减少DR发生且安全性较好，未发现重要的已知和潜在的风险；与批准上市的DR治疗化学药羟苯磺酸钙胶囊对比，能更有效地改善非增殖期糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力，在减少眼底出血等方面疗效更优。

　　截至目前，糖宁通络片已累计治疗糖尿病血糖异常及并发症患者约62.7万人次，积累了大量临床数据，明确了适应症范围，证实其对糖尿病特别是糖尿病视网膜病变患者有积极疗效。

　　借助国家政策东风，糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，头个凭借人用经验豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药，这将大幅缩短药物研发周期、降低研发成本，加快推动新药上市进程。糖宁通络片有望成为医疗机构中药制剂向中药新药转化的典型成功案例。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

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