又一重磅创新药上市申请获受理！

创业 2024-11-18 17:40 浙江

　　11月17日，亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575的新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并拟纳入优先审评，“叫板”跨国药企艾伯维的重磅产品“维奈克拉”。

　　亚盛医药创新药APG-2575用于治疗难治或复发性(r/r)慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。资料显示，Bcl-2是一种细胞凋亡抑制因子，在许多恶性血液肿瘤，特别是CLL/SLL中过度表达，是癌细胞逃避凋亡的重要机制之一。因此，靶向并抑制Bcl-2蛋白一度成为了癌症治疗的热门研究策略。

　　据悉，APG-2575正在开展多项注册Ⅲ期临床试验，分别为联合BTKi(布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂)治疗经治CLL/SLL患者的全球注册Ⅲ期临床试验(由美国FDA许可)；联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册Ⅲ期临床试验；联合阿扎胞苷(AZA)一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病的全球注册Ⅲ期临床试验；联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征患者的全球注册Ⅲ期临床试验。

　　亚盛医药相关人士表示，APG-2575提交新药上市申请是亚盛医药又一个具有标志性意义的里程碑，公司将加速APG-2575在全球层面多适应症领域的开发。

　　据了解，Bcl-2虽然是目前全球血液肿瘤新药研发中的热门靶点，但该靶点存在成药性难的研发难题，自2016年艾伯维的维奈克拉上市至今，全球还尚未有任何一款Bcl-2抑制剂获批上市。

　　资料显示，2016 年 4 月，维奈克拉获美国 FDA 批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)，成为头个获批上市的 Bcl-2 抑制剂；2018 年 11 月，维奈克拉获批急性髓系白血病(AML)适应症。

　　根据艾伯维财报，维奈克拉 2018 年、2019 年的全球销售额分别为 3.44 亿美元、7.92 亿美元，同比增长130%。随适应症的拓展，该药物销售额继续增长，2022年销售额达20.1 亿美元，2023 年全球销售额达22.8 亿美元。同时，在肿瘤学领域，维奈克拉也打破了中国急性髓系白血病(AML)治疗领域近几十年无突破性创新疗法的僵局，将中国AML治疗带入了靶向治疗时代。

　　不过分析人士也指出，由于安全性原因，即为了减轻肿瘤溶解综合征(TLS)，维奈克拉不得不以每周剂量递增的形式给药，超过一个月才能达到治疗剂量，这给医生还是患者都带来了很大的不便。相比之下，国产原研的APG-2575给药方式为每日递增给药，可以快速达到目标治疗剂量，较大的提高了便利性与依从性。其目前的各项研究安全性数据也显示其安全可耐受，肿瘤溶解综合征(TLS)发生率远远低于维奈克拉。

　　此次APG-2575上市申请提交的适应症为复发/难治型CLL/SLL，考虑到维奈克拉在国内仅获批AML适应症，不出意外的话，APG-2575在国内市场上一方面在CLL/SLL适应症上能占据先发优势。综合来看，APG-2575具有巨大的潜力。

　　根据梳理，目前国内除了亚盛药业外，国内还有多家药企布局 Bcl-2 靶点，包括百济神州、复星医药广州麓鹏制药等。如百济神州的 BGB-11417 是一款在研BCL-2小分子抑制剂。早期研究显示出BGB-11417针对促凋亡蛋白BCL-2的强效活性及高选择性。这种分子显示出较维奈克拉更强效，有望克服维奈克拉的耐药性的潜力。此外，相对于BCL-xL，它比维奈克拉更具有选择性。

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