又一重磅新药上市申请获受理！

创业 2024-11-15 17:40 浙江

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　　帕金森病是一种年龄相关的神经退行性疾病，特征是黑质多巴胺能神经元逐渐缺失，导致运动迟缓、肌肉强直、静止性震颤等运动症状。据统计，目前全球范围内约有1000多万名患者。在我国，随着老龄化的加重，帕金森病患者人数与日俱增。目前这类患者仍存在尚未被满足的临床治疗需求，吸引众多药企的布局，且陆续有新药申报上市。

　　中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站新公示，复星医药和Bial-Portela&Ca公司共同申报的5.1类新药奥吡卡朋胶囊的上市申请获得受理。

　　公开资料显示，这是复星医药引进的治疗原发性帕金森病的新药Opicapone胶囊，为新一代的儿茶酚-氧位-甲基转移酶抑制剂(COMT)抑制剂。

　　公开资料显示，奥匹卡朋 (opicapone) 为新一代外周儿茶酚O-甲基转移酶 (COMT) 抑制剂，由葡萄牙Bial-Portela公司开发，于2016年6月头次获欧盟批准，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCI，如卡比多巴)的辅助疗法，以治疗出现剂末现象不能稳定控制运动症状帕金森病患者，商品名为Ongentys。

　　随后，奥匹卡朋分别于2020年4月、2020年6月在美国、日本获批上市，在美国获批用于辅助左旋多巴/卡比多巴治疗出现“开关”现象帕金森病患者。“开关”现象是指症状在突然缓解(开期)与加重(关期)之间波动，与服药的时间、血药浓度无关，不可预知。剂末现象是指每次服药后药效维持时间越来越短，每次到用药后期会出现帕金森病的症状恶化，直到再次服药后症状才能逐渐好转。

　　复星医药子公司万邦医药在2018年1月9日与Bial达成协议引进Ongentys的中国大陆开发权益不包括香港澳门中国台湾交易包括250万美元首付款和1250万美元里程金。

　　奥匹卡朋是一种长效、第三代COMT抑制剂，每天只需服用一次。其作用机制是通过减少左旋多巴在血液中的分解来保护左旋多巴，从而使更多的左旋多巴到达大脑，延长其临床效果，帮助患者实现运动症状控制。

　　多项研究证实，奥匹卡朋能够增加到达大脑的左旋多巴的水平，并有助于减少左旋多巴的剂量及其相关的副作用。与左旋多巴和DDC抑制剂—卡比多巴联合使用，能够进一步减少帕金森病患者的发作。

　　2021年3月10日，复星医药提交的帕金森病新药奥匹卡朋胶囊的进口上市注册申请正式获CDE受理，如今进口申请也获得受理。随着复星医药引进的这款奥吡卡朋胶囊在中国申报上市，意味着它有望在不久的将来惠及更多帕金森病患者，帮助他们恢复失去的各项功能、阻止和预防疾病进展。

　　据了解，在老龄化相关治疗领域，复星医药积极布局。公司今年8月22日在互动平台上表示，公司在研产品Opicapone胶囊(奥吡卡朋胶囊)拟用于治疗帕金森综合征。医疗器械业务中，控股子公司美中互利与Insightec在中国境内成立合资公司复星医视特，致力于磁共振引导聚焦超声脑部治疗系统在中国境内及港澳市场的商业化拓展、临床应用及研究，旨在帮助帕金森病患者和特发性震颤患者重获高质量生活。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

图文来源：制药网

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