超11款创新药临床试验有新进展

创业 2024-11-22 17:40 浙江

　　11月18日以来，至少有众生药业、贝达药业、华东医药、兴齐眼药等8家药企11款药物临床试验有进展，其中包括贝达药业、华东医药、科伦、众生药业等药企频频报喜。

　　具体来看，贝达药业分别于11月19日、20日宣布注射用MCLA-129、BPI-452080片药物临床试验申请获得受理。前者9是一款针对表皮生长因子受体(EGFR)和细胞间质上皮转化因子(c-Met)双靶点的双特异性抗体，拟用于“晚期实体瘤(包括但不限于野生型结直肠癌、肝癌、头颈鳞癌、胰腺癌、原发不明腺癌以及鳞癌等晚期实体瘤)”的药物临床试验；后者是一款由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，属于创新、口服的小分子HIF-2α(低氧诱导因子2α，Hypoxiainduciblefactor-2α)抑制剂，拟用于vonHippel-Lindau(VHL)综合征相关肿瘤和实体瘤(包括但不限于肾癌、胰腺神经内分泌肿瘤、副神经节瘤/嗜铬细胞瘤等)。

　　华东医药11月19日宣布HDM1005注射液、DR10624注射液这两款药物临床试验获得批准。其中，由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验；DR10624注射液为道尔生物自主研发的一款长效三靶点激动剂，其为靶向FGFR1c/Klothoβ(FGF21R)、GLP-1受体(GLP-1R)和GCG受体(GCGR)的候选创新蛋白药物，本次拟开展临床试验的适应症：代谢相关脂肪性肝病/代谢相关脂肪性肝炎。

　　众生药业本周以来分别有一类创新药昂拉地韦颗粒和类创新药RAY1225注射液临床试验迎进展，前者治疗 2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床试验完成头例参与者入组和给药，后者用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验，于近日获得子研究的顶线分析数据。初步结果表明，RAY1225注射液在中国成人超重/肥胖参与者中表现出积极的疗效和良好的安全性，试验结果理想，达到预期目的。

　　此外，科伦药业11月18日宣布子公司SKB535、SKB571新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准。其中，SKB535是一款由科伦博泰研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。SKB571则是一款新型双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。临床前研究显示，SKB571 在多种人源肿瘤异种移植(PDX)模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。

　　值得一提的是，科伦药业这两款在研产品均有与默沙东开启合作。其中，科伦博泰与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协议。待达到特定开发及销售里程碑后，科伦博泰将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。

　　科伦博泰2024年第三季度又获默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)告知其关于SKB571行使独家选择权的事宜。科伦博泰已收到默沙东就行使该独家选择权支付的3750万美元，待达到特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB571商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

文章来源：制药网

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