【文献导读】穴位热敷对阴道分娩后产后尿潴留的影响：1项随机对照试验

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目的：评价涉及腹部、腰骶、足底部位的穴位热敷是否能减少产后尿潴留的发生，缓解产后子宫收缩疼痛，预防情绪障碍，促进泌乳。

设计、环境和参与者：本多中心随机临床试验在中国12家医院进行。在2021年1月17日至8月15日期间，对孕妇进行资格筛选(n = 13949)，并在阴道分娩后入组(n = 1200)：数据收集于2021年8月18日完成。阴道分娩后，这些参与者以1:1的比例随机分配到干预组或对照组。

干预措施：对照组参与者接受常规产后护理。干预组参与者在接受常规产后护理的同时，还在分娩后30分钟、24小时和48小时内接受3次4小时穴位热敷，涉及腹部、腰骶和足底区域。

主要结局和测量：主要结局是产后尿潴留的发生率，定义为分娩后首次排尿超过6.5小时和/或分娩后72小时内使用留置导尿。次要结局为产后子宫收缩疼痛强度（用视觉模拟量表[VAS]评估）、抑郁症状（用爱丁堡产后抑郁量表评估）、泌乳情况（包括泌乳开始时间、母乳量、喂养情绪和次数、新生儿体重）。

结果：在1200例随机受试者中，1085例完成了研究（干预组537例，对照组548例，中位[IQR]年龄为26.0[24.0-29.0]岁）。与对照组相比，干预组参与者产后尿潴留发生率显著降低（相对危险度[RR]， 0.58；95% CI, 0.35-0.98；P = 0.03）; 在分娩后6.5小时（中位数[IQR] VAS评分，1[1-2] vs 2[1-2]；P <0 .001）、28.5小时（中位数[IQR] VAS评分，1[0-1] vs 1[1-2]；P < .001）、52.5小时（中位数[IQR] VAS评分，1[0-1] vs 1[0-1]；P <0 .001）和76.5小时（中位数[IQR] VAS评分，0[0-1] vs 0[0-1]；P =0 .01）时测量的产后子宫收缩痛有所改善；抑郁症状减轻（RR，0.73；95%CI，0.54-0.98；P = 0.01）；在分娩后28.5、52.5和76.5小时测量的母乳喂养奶量增加。两组均未发生不良事件。

结论和相关性：这项试验的结果表明，阴道分娩后的穴位热敷降低了产后尿潴留、子宫收缩痛和抑郁症状，并增加了母乳喂养奶量。穴位热敷可以被视为满足患者自我护理需求的产后护理辅助干预措施。

产后早期个体穴位热敷的潜在机制可能是促进局部血液循环，改善组织代谢和外周血液动力学，抑制交感神经活动，诱导副交感神经活动占主导地位。热敷已被证明是上斜方肌肌筋膜疼痛综合征的有效辅助治疗方法，并表现出调节压力疼痛阈值和提高生活质量的非凡能力。温热压缩双阶段干预被发现能显著降低分娩后第2天的疼痛强度。穴位热敷是一种结合穴位和天然物理剂热的治疗方法，由于其无创的特点，围产期患者及其家属在生理和心理上都比其他治疗方法更容易接受。然而，由于缺乏临床试验的循证支持，穴位热敷在产后早期的效果仍然不确定。本随机临床试验的主要目的是评估涉及腹部、腰骶和足底区域的穴位热敷是否可以减少产后尿潴留的发生率，缓解产后子宫收缩疼痛，预防情绪障碍，促进泌乳。

本多中心随机临床试验在中国12家医院进行（浙江大学医学院妇女医院、浙江省同德医院、义乌市妇幼保健院、嘉兴市妇幼保健院、杭州浙江萧山医院、舟山市妇女儿童医院、绍兴市妇幼保健院、东阳市妇女儿童医院、瑞安市人民医院、慈溪市慈溪市妇幼保健院、温岭市温岭市妇幼保健院、仙居市人民医院）。各试验点的机构审查委员会批准了试验方案，并获得了每位参与者的书面知情同意。我们遵循试验报告综合标准（CONSORT）报告指南。

4. 参与者

孕产妇通过在每家医院张贴公告海报的方式进行招募。在2021年1月17日至8月15日期间筛选研究对象并入组。纳入标准为18岁以上、初产单胎妊娠、胎龄37~42周、分娩后母乳喂养。主要排除标准：有精神疾病或肿瘤家族史；近3年内有精神或心理障碍、创伤性事件或沟通障碍；孕前近18个月内有中枢神经系统疾病、内科及外科疾病、乳腺发育不良、泌尿生殖相关疾病、感染性疾病，且长期接受药物治疗；皮肤损伤、溃疡、感觉障碍、急性闭合性损伤、化脓性感染、急性炎症等感染性疾病、皮肤病、重度糖尿病和对产品材料过敏引起的高热；以及采集信息不完整。参与者自我报告的种族和民族数据是在没有种族歧视的情况下常规收集的。个人确定的种族和民族包括汉族和少数民族。数据收集于2021年8月18日完成。

5. 随机化

在阴道分娩后，符合条件的参与者被随机1:1分配到干预组（接受常规产后护理和穴位热敷）或对照组（接受常规产后护理）（图1）。随机化编号序列由独立统计学家（J. Zhou）使用R 4.1.0，以4为区块大小进行。随机化按每个地点分层，并由每个地点的独立研究人员（包括Y.W., W.J., L.Z., W.W., C.Z., S. Lu., R.W., L.J., H.G., J. Zhang, J.L., 和 G.S.）执行，这些人员不参与结果评估。结果评估者对治疗随机化不知情。尽管试验是开放标签的，但对随机化不知情的统计学家负责分析数据。

图1　随机临床试验概况

对照组的参与者接受常规的产后护理，包括观察她们的生命体征（血压、心率、呼吸频率、体温和血氧饱和度）、监测阴道出血量和恶露排出量、子宫底触诊、外阴清洁，以及与新生儿的早期互动。

干预组的参与者在接受常规产后护理的同时，还在分娩后30分钟内（时间点1）、分娩后24小时（时间点2）和分娩后48小时（时间点3）接受了4小时的穴位热敷，平均温度（标准差）为45（2）°C。如图2所示，在时间点1，2个热核（型号A）被放置在神阙（RN8穴位）位于脐中心和八髎（BL31-BL34穴位）位于骶骨区域，介于后上髂嵴和后中线之间的第一（上髎）、第二（次髎）、第三（中髎）和第四（下髎）后骶孔。在型号B下，2个热核被双侧放置在涌泉（KI1穴位）位于足底凹陷处，当足部处于跖屈状态时，以及在足部屈曲时的前部凹陷处，大约在足底前三分之一和后三分之二的交界处。对于时间点2和3，仅在神阙放置1个热核（型号A）。

涉及穴位的位置按照2006年中华人民共和国国家标准《穴位命名法与位置》进行描述。热敷使用经许可的II类医疗器械（护巢暖宫宝；江西圣和实业发展有限公司）。该获得许可的设备中包含了型号A的4个热核（尺寸11.5 × 8厘米，整个贴片尺寸为13 × 10厘米）和型号B的另外2个热核（尺寸8 × 7厘米，整个贴片尺寸为16 × 9厘米）。阴道分娩后住院时间为3天。

图2 干预组使用的穴位位置

主要观察指标是产后尿潴留的发生率。记录分娩后首次排尿时间及分娩后72小时内是否使用留置导尿管。

第1个次要结果是产后子宫收缩痛的强度。对于这一结果，使用了视觉模拟量表（VAS），其为100毫米的水平尺；VAS得分范围从0（表示无痛）到100（表示无法忍受的疼痛）。在分娩后6.5、28.5、52.5和76.5小时测量疼痛强度。

第2个次要结局是抑郁症状。对于这一结果，使用爱丁堡产后抑郁量表(EPDS)在分娩后76.5小时筛查抑郁症状。

第3个次要结果是泌乳。对于这一结局，记录泌乳起始时间，并在28.5小时测量母乳量，在52.5小时测量喂养情绪和次数，在分娩后76.5小时测量新生儿体重。母乳量由现场观察员打分，测量结果如下：手指挤压时无乳汁流出(-)，手指挤压时乳汁偶尔流出，不能满足新生儿需要(+)，手指挤压时乳汁流出缓慢，但满足新生儿需要(+ +)，手指挤压时乳汁连续流出，满足新生儿需要(+ + +)，手指挤压时乳汁射流流出，满足新生儿需要(+ + + +)。

8. 不良事件

在整个试验过程中记录了不良事件。根据不良事件与穴位热敷过程的潜在关联，现场专家在发生后2小时内将不良事件分类为与治疗相关(包括局部皮肤过敏、瘙痒、疼痛、烫伤、溃疡、皮下出血、血肿和局部感染)或与治疗无关。

9. 统计分析

根据前期研究结果，干预组产后尿潴留发生率为7.7%，对照组为25.7%。假设干预组与对照组的比例为1:1，并使用单侧检验，显著性水平α=0.025，以及80%的检验功效（1-β）。我们估计试验需要1200例参与者，假设20%的参与者可能退出研究。

基线特征和临床结果在每个方案人群(n = 1085)的基础上进行描述。根据变量的分布，连续变量用均数(SD)或中位数(IQR)表示，分类变量用数字和百分比表示。

主要结局采用Fisher精确检验比较干预组与对照组产后尿潴留发生率，计算相对危险度（RR）及相应的95% CI。次要结局采用Wilcoxon秩和检验比较两组分娩后6.5、28.5、52.5、76.5 h的产后子宫收缩疼痛强度。采用Fisher精确检验比较抑郁症状，并计算RR和相应的95% CI。采用Wilcoxon秩和检验比较泌乳起始时间。使用Fisher精确检验比较两组婴儿在出生后28.5、52.5和76.5小时的母乳喂养量、喂养情绪和喂养时间。使用非配对双侧t检验分析出生后28.5、52.5和76.5小时的新生儿体重。为了考虑硬膜外镇痛对结局的潜在影响，我们进行了亚组分析。

统计分析基于方案人群，由2名独立分析人员（Y.L.和M.T.）使用R 4.1.0版本进行。双侧P < 0.05认为具有统计学意义。

10. 结果

共有1200例参与者被随机分为干预组（n = 600）和对照组（n = 600）。在随机分组的参与者中，1085例完成了研究，其中干预组537例（89.5%），对照组548例（91.3%）（图1）。这些参与者的中位（IQR）年龄为26.0（24.0-29.0）岁。除受教育程度不同外，两组的基线特征基本相似（表1）。干预组的IQR产前体重指数(BMI)中位数为26.04（23.88-28.04），对照组的IQR产前BMI中位数为26.10（24.24-27.92）。两组在研究过程中均未发生不良事件。

10.1 主要结局

穴位热敷的效果在这些结果中是明显的。如表2所示，干预组537例受试者中24例（4.5%）的产后尿潴留发生率显著低于对照组548例受试者中42例（7.7%）（RR, 0.58;95% CI, 0.35-0.98；P = 0.03）。如表3所示，在接受硬膜外镇痛的参与者中，干预组的产后尿潴留发生率明显低于对照组（437例中有20例[4.6%]vs 423例中有36例[8.5%]；RR, 0.54；95% CI, 0.31-0.95；P = 0.03)。干预组和未进行硬膜外镇痛的对照组之间无显著差异（100人中有4例[4.0%]vs 125例中有6例[4.8%]；RR, 0.83；95% CI, 0.23-3.04；P > 0.99），提示穴位热敷无效果。

10.2 次要结局

如表2所示，干预组产后子宫收缩疼痛强度在6.5 h测量时较对照组明显减轻（[IQR] VAS评分中位数，1 [1-2]vs 2 [1-2]；P < 0.001）， 28.5小时（中位[IQR] VAS评分，1 [0-1]vs 1 [1-2]；P < 0.001）， 52.5小时（[IQR] VAS评分中位数，1 [0-1]vs 1 [0-1]；P < 0.001）， 76.5小时（中位[IQR] VAS评分，0 [0-1]vs 0 [0-1]；P = 0.01）。在接受硬膜外镇痛的受试者中，穴位热敷在所有4个时间点均显著缓解了干预组与对照组的产后子宫收缩疼痛（IQR VAS评分中位数：6.5小时，1[1-2]对2 [1-2]，P < 0.001；28.5小时，1 [0-1]vs 1 [1-2]， P = 0.004；52.5小时，1 [0-1]vs 1 [0-1]，P = 0.006；76.5小时，0 [0-1]vs 0 [0-1]，P = 0.03）（表3）。干预组与对照组未进行硬膜外镇痛的参与者在28.5小时的疼痛也有所改善（IQR VAS评分中位数，1 [0-1]vs 1 [1-2]；P = 0.02）和52.5小时（中位[IQR] VAS评分，0 [0-1]vs 1 [0-1]；P = 0.02）。

如表2所示，穴位热敷显著降低了干预组受试者抑郁症状的发生率（<9 EPDS评分，446[83.1%]比420 [76.6%]；RR, 0.73；95% CI, 0.54-0.98；P = 0.01）。如表3所示，与对照组相比，干预组接受硬膜外镇痛的参与者抑郁症状发生率显著降低（<9 EPDS评分，361 [82.6%]vs 327 [77.3%]；RR, 0.77；95% CI, 0.55-1.07；P = 0.06）。未接受硬膜外麻醉的干预组相比对照组，参与者抑郁症状的发生率也有所降低（EPDS评分<9，85[85.0%]对93 [74.4%]；RR, 0.59；95% CI, 0.30-1.16；P = 0.07）。

与对照组相比，在分娩后28.5、52.5、76.5小时测量时，干预组的母乳量较对照组显著增加。在接受脊麻的参与者中，干预组与对照组相比，在分娩后28.5小时和76.5小时测量的母乳喂养奶量显著增加。未接受脊麻的干预组与对照组参与者在分娩后52.5小时和76.5小时测量的奶量也更高。

表1 参与者基线特征

表2 主要和次要结局

表3 有或没有硬膜外镇痛的分娩疼痛亚组分析

11. 限制

这项研究有几个局限性。首先，由于没有可用的安慰剂热敷，参与者没有对组随机化盲目。其次，由于热敷可能覆盖该位置的其他穴位，因此应将使用这些穴位的主动对照参与者纳入进一步研究。第三，我们采用标准的治疗方案来评估穴位热敷对阴道分娩后参与者早期围产期康复的疗效。我们没有根据参与者的不同症状（辨证方法）使用个性化干预方案，这可能导致偏倚。第四，所有参与者均为基线时单胎妊娠的健康无孕妇女；因此，这一发现可能不适用于有并发症或多胎的个体。第五，未通过超声检查测量产后残余尿量。然而，我们使用了更广泛的定义来识别产后尿潴留，这可能在一定程度上解决了这个问题。第六，由于没有广泛认可的标准来评估母乳量，我们使用的测量方法可能会导致一些偏差。第七，由于所有干预措施和测量都是在阴道分娩后住院期间进行的，因此穴位热敷的长期效果尚不清楚。需要进一步的工作来研究这种干预措施的长期疗效和作用机制。

这项随机临床试验发现，对腹部、腰骶和足底区域进行穴位热敷可以减少产后尿潴留的发生率，减轻子宫收缩疼痛，改善抑郁症状，并增加阴道分娩后个体的母乳喂养量。基于这些结果，穴位热敷可以考虑作为产后护理的辅助干预，满足患者的自我护理需求。

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导读供稿：产科护理专委会

导读思考：沈曼莉　上海市第九人民医院黄浦分院

校审：刘莹　产科护理专委会

审阅：庹焱

版式编辑：吴紫薇

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