近日，浏阳经开区企业湖南峰恒晶医疗科技有限公司传来喜讯，其自主研发生产的乳房病灶旋切式活检系统，正式获得国家药品监督管理局核发的医疗器械三类产品注册证。这也是全省首张“乳房病灶旋切式活检设备”三类产品注册证，可实现进口产品“国产替代”。
我国医疗器械根据风险等级共分为一类、二类、三类三个级别。其中，第三类医疗器械办理法规标准严格、审批流程复杂、临床试验要求高，是最高风险等级的医疗器械。这意味着企业需要具备强大的技术实力、丰富的法规知识、充足的资金和资源以及完善的质量管理体系。
自成立以来，峰恒晶医疗始终专注于医疗器械研发与生产，坚持走科技创新之路，构建了一支高效、专业的研发团队，拥有出色的产学研及临床转化能力，并与中南大学，华中科技大学等多所高等院校建立起长期合作，依托高品质产品在较多科室的外科细分领域实现了技术突破，产品布局已逐步覆盖全国百强医院及各级医疗机构，并拓展至海外市场。
此次获得的医疗器械三类产品注册证的产品——乳房病灶旋切式活检系统，由主机（含真空桶）、手柄、旋切针和脚踏开关组成，适用于在超声影像设备引导下对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织通过微创方式完全或部分切除，供活检取样时使用。
乳腺疾病是一种常见病、多发病，乳腺癌更是位居女性恶性肿瘤发病首位，已成为严重威胁我国女性健康的恶性肿瘤之一。乳腺癌早期肿物较小，形态不典型，彩超、钼靶等影像无法鉴别，市场亟需功能更优化的乳腺病症检查设备。
而此前，此类产品在国内的应用市场基本由美国丹纳赫集团旗下“麦默通”、美国BARD公司旗下“安珂 EnCor”两家所占据。从2018年立项之初，峰恒晶医疗便提出要将上述两款进口产品的工作模式整合到一台设备中，达到一台设备取代两款进口设备的目标。
“当时我们无法查询到相关的技术资料，只能根据测试对标产品的技术参数和性能指标进行研究。”湖南峰恒晶医疗科技有限公司创始人徐晶介绍，要达成这一目标，就需要在研发过程中解决电路设计、软件算法、压力和流量控制、结构和力学等各类问题，同时还要解决两种工作模式的兼容问题，研发门槛和难度较高。
经过数年攻坚克难和不断优化提升，采用模块化的电路设计及结构设计，整合封闭式和开放式两种采样模式，峰恒晶医疗成功研发出了乳房病灶旋切式活检系统。
值得关注的是，该系统不仅各项技术指标达到了同类进口产品同等水平，实现了“国产替代”，还根据国内临床的实际情况，综合了两种进口产品的技术原理，打破进口产品技术壁垒，进行了创新性融合，极大地降低了医院的投入成本和患者的消费成本。
“此次顺利‘拿证’，是对我们技术实力与创新精神的认可，大大提升了企业核心竞争力。”徐晶表示，公司今年已投入500多万元进行多个项目研发，接下来将不断加大研发投入，进一步加强产品研发与生产管理，为推动我国医疗健康事业的发展贡献更多力量。
峰恒晶医疗是浏阳经开区首家自主招商、本土培育并获批三类注册证的医疗器械企业。作为湖南最大的生物医药产业集聚区之一，浏阳经开区医疗器械产业近年来迅速发展。截至目前，园区共有医疗器械各类生产企业180多家，涵盖了体外诊断试剂及仪器、家用医疗器械、康复医疗器械、医用敷料及轻医美设备等多个细分领域，累计取得二类、三类医疗器械产品注册证1300余张、生产许可证120余张，注册证数量和生产许可证数量均位居全省县区前三位。
锚定医疗器械产业，浏阳经开区注重营造产业生态，大力建设和招引产业链上企业，不断完善和延伸产业链条，目前已建成“四中心两平台”，形成了相对完整地从创新研发、产品检测、灭菌验证、注册申报、体系辅导、人才培养实训等全链条一站式公共服务。
与此同时，园区出台了《关于促进医疗器械产业发展的实施意见》，成立了专业的医疗器械招商和服务团队，为企业提供全流程、全周期的管家服务，形成帮助企业快速拿证、快速产业化的帮扶体系，致力于打造湖南一流、中部领先、全国知名的医疗器械产业集聚区。
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来源：浏阳日报
编辑：周媖 蒋慧 审核：苏一文 李艳玲
