【TCR-T疗法招募】HBV表面抗原特异性T细胞受体自体T细胞(SCG101)治疗乙型肝炎病毒相关肝细胞癌的早期临床研究

健康   2024-11-07 23:47   北京  
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SCG101是星汉德生物依靠其专有技术平台自主研发的全球首创靶向HBV抗原的TCR-T细胞疗法,通过引入病毒特异性TCR基因序列重定向T细胞,使其表达针对乙肝病毒表面抗原(HBsAg)的特异性T细胞受体,定向清除HBV感染的肝细胞和肝癌细胞, TCR-T细胞疗法将自体T细胞受体经过基因编辑导入细胞,从而具有更高的敏感性和结合力,且排异性更低。

用药周期

SCG101自体T细胞注射液的规格:5.0×10^7细胞/ml,20~80ml/袋;用法用量:细胞回输时受试者将根据所在的剂量水平,静脉输注1.0×10^7/kg SCG101细胞、5.0×10^7/kg SCG101细胞、1.0×10^8/kg SCG101细胞、2.0×10^8/kg SCG101细胞。用药时程:单次给药。


完整入选标准

1.18周岁≤年龄≤70周岁,男女均可;

2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的中晚期肝细胞癌(HCC)患者,不适合手术或局部治疗且既往曾接受至少一种规范系统性治疗后发生进展或不耐受(系统性治疗包括但不局限于全身用化疗、分子靶向、免疫检查点抑制剂等治疗),或无力承担标准治疗的患者;

3.基因型筛选须符合

4.巴塞罗那分期(BCLC)B(适合肝动脉化疗栓塞术(TACE)的患者除外)/C级

5.Child-Pugh评分≤7

6.血清HBeAg阴性且HBsAg检测呈阳性(或者肿瘤组织显示HBsAg阳性),HBV-DNA<2×103IU/mL;

7.至少有一个可测量靶病灶

8.东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分0-1;

9.预计生存期>3个月;

10.在研究相关程序开始之前,经解释研究内容后,自愿参与且能签署知情同意书;

11.具有生育能力且有性行为的受试者及伴侣必须愿意在治疗期间和最后一次细胞回输后12个月(12m)内使用一种可接受的有效避孕方法,如双屏障避孕法;

12.有生育能力的女性在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性,并愿意在研究期间进行额外的妊娠检查。无生育能力定义为绝经妇女(至少停经1年)或双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除或子宫全切的女性;愿意且能够遵从全部的研究流程。


完整排除标准

1.既往5年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤,原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌等被视为可临床治愈的原位癌除外;

2.癌栓侵犯肠系膜静脉/下腔静脉或研究者判断难以控制的门脉主干癌栓;

3.中枢神经系统转移或有临床意义的中枢神经系统疾病;

4.目前存在肝性脑病;

5.目前存在重度腹水(需要定期抽腹水);

6.在外周血单个核细胞采集前7天内,存在需要静脉全身治疗的活动性感染或不可控感染;

7.现有证据显示6个月内发生过自发性出血;

8.经研究者判断控制不佳的高血压(控制不佳的高血压定义为:系统药物治疗后未能将静息状态下血压基本控制在≤140/90 mmHg);

9.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)1或2检测结果阳性或已知获得性免疫缺乏综合征(AIDS)的病史;梅毒螺旋体抗体阳性或巨细胞病毒(CMV)DNA检测阳性或EB病毒(EBV)DNA检测阳性,或人类嗜T细胞病毒(HTLV)抗体阳性

10.丙肝病毒(HCV)-RNA检测阳性或甲肝病毒(HAV)IgM/IgG抗体阳性;或现有证据显示目前患有丁肝(HDV)或戊肝(HEV);

11.单采前4周内,出现其它任何原因引起的重大手术或外科治疗;单采前2周内,进行局麻手术(取组织标本除外);

12.妊娠或哺乳期女性;研究者认为受试者存在不适合参加本临床研究的任何情况。

临床获益:

(1)免费用药:患者可以免费接受治疗;

(2)免费检测:试验所需检查免费。

(3)专家定期随访:机构长期关注患者身体状况。

(4)相应补助:研究相关的交通补助。


项目开展地区:

北京 广东 江苏 辽宁 山西 上海


患者需要提供的资料:

出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查等。


大家可以联系无癌家园医学部(400-626-9916了解详情,或者进行申请。



如果您想了解更多信息,请联系我们,我们承诺对所有受试者的个人信息保密,并保证在整个过程中遵循国家临床研究相关的法律法规。



无癌家园提醒患者

国内细胞免疫治疗技术,包括CAR-T细胞(除上市的CAR-T外)、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞(除上市的TILs疗法外)、TCR-T细胞治疗(除上市的TCR-T外)、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段,未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验,在医生的监管下使用,无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。



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