瑞普替尼（英文通用名：Repotrectinib，代号：TPX-0005）是靶向作用于包括NSCLC在内的晚期实体瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制剂。携带ROS1和NTRK基因融合的肿瘤患者在接受目前已获批准的靶向治疗后，通常会出现耐药突变，这些突变阻止了药物靶向肿瘤细胞并影响其与靶点的有效结合，最终导致肿瘤进展。瑞普替尼是针对ROS1阳性转移性NSCLC的新一代抑制剂，专为解决疾病的关键基因驱动而设计。试验组：瑞普替尼胶囊的规格为40mg，160mg；用法用量：初始14天160 mg QD口服，之后如果受试者符合方案规定的安全标准，则增加至160 mg BID。用药时程:连续给药，28天为一个周期。对照组：克唑替尼胶囊的规格：250mg，200mg；用法用量：250 mg BID口服；用药时程：连续给药，28天为一个周期。
1、受试者经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性NSCLC【IIIB期、IIIC期、IVA期或IVB期，根据第8版美国癌症联合委员会（AJCC）分类】。2、根据当地检测确认，受试者携带ROS1基因重排/融合。无当地ROS1基因重排/融合检测结果的受试者不符合入组要求（如果根据申办者要求标准当地检测不可接受，则必须进行中心检测）。3、受试者既往未接受过在ROS1阳性NSCLC中显示活性的TKI治疗（例如，克唑替尼、塞瑞替尼、洛拉替尼、布格替尼、恩曲替尼、恩沙替尼、NVL-520、taletrectinib、foretinib、cabozantinib、Irupliralkib、Unecritinib、XZP-3621、ZG0418、SIM1803-1A和TGRX-326）。4、针对NSCLC，既往最多允许使用1个前线系统性治疗【含化疗、含免疫治疗、化疗+免疫治疗的联合方案、非ROS1-TKI方案或同步放化疗方案（在确定性胸部放疗期间给药时）】。5、研究者根据RECIST v1.1评估存在至少1处可测量的病灶。2、过去2年内有需要治疗的既往癌症史，研究中的NSCLC、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或任何已完全切除的原位癌除外。3、已知携带其他肿瘤驱动基因突变或重排（如EGFR或ALK）。4、通过12导联ECG获得的静息校正QT间期>470 ms；心电图的节律、传导或形态出现任何具有临床意义的异常；任何可增加QTc间期延长风险或心律失常事件风险的因素，如血钾过少、血镁过少、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或已知延长QT间期的任何合并用药。7、≥2级周围神经病、异常感觉、头晕、味觉倒错、肌无力或共济失调。8、既往/合并治疗无法方案要求的限制和禁止治疗；或已知对研究干预成分不耐受的受试者；入组或使用了申办者认为可能干扰研究治疗的任何试验药物或器械；在随机化/治疗前14天内使用辅助药物（例如，产品描述有抗癌适应症的草药补充剂或中药或中成药）或在随机化前既往治疗的所有相关的副作用未消退至≤1级。9、对研究干预成分或化合物过敏；任何重大药物过敏史。（1）免费用药：患者可以免费接受治疗；
出院记录、门诊记录、入院记录、病案病理报告、免疫学病理报告、核磁报告、PET/CT超声检查、CT心脏彩超、血生化、血常规、凝血功能、肿瘤标志物、传染病检查、甲状腺功能、肝DNA检查等。
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国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞（除上市的CAR-T外）、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞（除上市的TILs外）、TCR-T细胞（除上市的TCR-T外）、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者冒然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。
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