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为进一步落实国家药监局和省政府关于加强药品上市许可持有人（B证）监管工作要求，11月22日，海南省药监局组织召开B证企业监管风险会商会。
会上，药品注册与生产处传达了国家药监局和省政府对加强B证企业监管的工作要求，介绍了其他省份监管工作情况，通报了我省B证企业基本情况，深入分析了在监管中发现的我省B证企业风险情况，并针对B证企业质量管理意识薄弱、能力不强等问题提出了下一步监管建议。
省药品查验中心结合今年以来GMP符合性、持续合规性等现场检查情况，通报了部分B证企业关键人员履职能力不强、管理混乱等问题。
省药械审评服务中心通报了今年以来办理B证企业药品生产场地变更审评中发现的问题，并提出了针对性加强监管的举措。
下一步，海南省药监局将继续坚持把“四个最严”要求落到实处，进一步加强B证企业监管，落实风险会商机制要求，聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，深入分析研判，研究提出应对措施，及早化解B证企业安全风险，推动我省生物医药产业高质量发展。
供稿：药品注册与生产处
海南省药监局咨询电话
