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海南省药监局
推动“真研试点”提速
助力海南自贸港发展
2024年11月，真研试点产品灌注用盐酸戊酸己酯获批上市，这是一款辅助膀胱癌诊断和管理的药物，可以显著降低膀胱癌复发率，也是今年第4款、累计第17款利用乐城真实世界数据获批上市的国际创新药械。
五年来，在国家局的大力支持指导下，海南临床真实世界数据应用研究成果正不断拓展丰富，试点工作已形成了规范的制度体系、顺畅的运行机制、开放的数据平台和丰富的专家资源。国家药监局在海南试点基础上陆续发布11项指导原则，支持17款国际创新药械利用乐城真实世界数据获批上市，支持海南圆满举办两届真研大会。海南省充分发挥“特许+真研”双轮驱动效应，1款国际创新药品顺利打通“乐城研用+海口生产”路径，成功落地海南生产。
2018年，国务院赋予我省特许药械使用的审批权。基于特许药械政策，2019年，海南省政府与国家药监局高位推动，联合开展了乐城临床真实世界数据应用试点工作。在国家药监局的大力支持下，在省委、省政府的坚强领导下，海南省药监局积极主动探索，强化先行先试，充分利用特许药械政策，联合有关部门积极探索临床真实世界数据用于药械产品注册和监管决策。
一是建立健全试点机制
联合国家药监局药审中心、器审中心分别印发乐城先行区药品“开展真实世界研究工作实施办法”和医疗器械“临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序”，在品种遴选、项目管理、沟通交流等方面建立健全三方工作机制，畅通“国-省-区”三方交流渠道，更好地为试点企业提供技术辅导，推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化，进一步提速了真实世界研究工作。从2022年至今，省药监局先后组织协调企业和国家药审中心、器审中心开展16次沟通交流会，累计为18个真研产品提供沟通交流服务。今年新增８款，累计40款药械产品纳入真研试点。
二是持续强化项目管理
全面推进试点工作和试点品种“项目双管理”机制。对年度试点工作建立台账，进行项目化、清单化管理，定期跟踪、报告、督导、评估，确保工作整体高效有序推进。同时，强化试点品种项目化管理，实行“双向月报”制度，加强国省两级互通互促、统筹协调项目进展，形成工作闭环。
三是不断提升研究能力
全力争取国家首个药械真实世界数据监管科学研究基地、重点实验室在我省分别落地挂牌，促进我省真实世界研究人才培养、研究成果转化及科研平台建设。积极参与国家有关试点品种注册审批及真实世界研究有关制度的研究工作，提升真实世界研究能力。2022年10月和今年4月，省药监局又先后与国家药监局药审中心、器审中心和乐城管理局三方出台真研实施办法和前置沟通办法，推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化，进一步提速真实世界研究工作。省药监局联合省科技厅、乐城管理局三方设立“真实世界研究及医疗科技创新联合项目”，进一步加强相关基础研究。今年已立项８项，科研经费近500万元。省药监局分别与国家药监局药审中心、器审中心、评价中心联合成功申报４项。
四是持续深化政策红利
得益于真研试点，国际创新药曲拉西利仅用约2年时间，顺利实现从落地乐城使用，通过真研加速获得中国境内注册上市，再到地产化，实施本地化生产。“乐城研用+海口生产”已然成为我省生物医药创新发展新路径。国际创新药品通过乐城特许政策引进满足临床急需用药需求，通过真研试点通道加速获批上市满足更广大的患者，再到实现海口地产化，深度助力自贸港生物医药产业发展。整条路径的打通，不仅标志着乐城先行区和海口高新区构建的“前区后厂”联动发展模式取得突破性成效，对国际头部医药企业落户自贸港具有示范效应，也对我省培育新质生产力和生物医药产业全链条发展具有重要意义。现在，已有多家药械企业在参照这个模式，推动国际创新药械实现本地化生产。
临床真实世界研究在海南持续深入推进，已经成为国家药品监管科学创新的重要组成部分、省部合作协同制度创新的成功实践，以及乐城“先行先试”政策的“金字招牌”。目前，省药监局今年新批准68种特许药械，累计批准440多种特许药械“中国首用”，惠及患者８万余人次；今年1-10月，特许药械用于患者4.05万人次，同比增长62%。乐城先行区在“特许+真研”双轮驱动下，在技术创新性和产品引领性、示范性、可及性等方面均有较大提升，提前三年基本实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，吸引高端医疗消费回流按下“加速键”，高质量发展跑出“新速度”。
供稿：医疗器械处
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