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第三届博鳌国际药械真实世界研究大会
开幕在即
《中国医药报》
真实世界研究助力创新药械临床评价专刊
刊发主题报道
《执“真研”之笔绘就创新发展新图景》
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回顾海南自贸港背景下
乐城先行区在药械真实世界数据研究领域
创新发展的成果
并展示“博鳌国际药械真实世界研究大会”的
创新理念和平台效应
以下为文章全文
改革风正劲，创新潮更涌。
在璀璨的南海明珠之滨博鳌，第三届博鳌国际药械真实世界研究大会即将正式拉开帷幕。会议在深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真总结海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称乐城先行区）临床真实世界数据应用试点5年经验的基础上，开启新程，必将汇聚起共襄药械真实世界研究盛举的智慧和力量，进一步擦亮乐城先行区制度创新的金字招牌。
欲采清芬洒环宇，神州共沐海南春。在海南建设中国特色自由贸易港，是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家重大战略，是党中央着眼于国内国际两个大局、推动中国特色社会主义创新发展作出的重大决策。创新是这里的底色，开放是这里的主旋律，先行先试、蹚出一条路子是这里的气魄。
我们欣喜地看到，在药品和医疗器械真实世界数据研究领域，从敢于第一个“吃螃蟹”，到总结经验深入探索，再到全面开花结果；从一个点的摸索，到建章立制，形成长效沟通机制；从先行试点，到稳步推进，形成规模市场；从零起步，到跟跑国际，甚至部分领跑；从滞后3至5年用上国外创新药到基本实现“与全球同步”，在短短5年时间里，海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点工作（以下简称试点工作）取得了举世瞩目的成就，积累了宝贵经验。从“0”到“1”，先行先试，医疗特区向“新”而行的步伐一直在路上。
全面贯彻党中央、国务院部署，以“先行先试”筑牢协同创新基石。2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），大力鼓励药品医疗器械创新，更好满足群众健康需求。国家药监局和海南省人民政府深入贯彻落实《意见》精神，于2019 年 6 月在乐城先行区联合启动试点工作。5年来，在监管部门、临床机构、科研院所、药械企业的共同努力下，临床真实世界数据应用与研究工作取得了系列成果，建立了较为完善的真实世界数据质量标准、指南体系和运行机制，探索出基于乐城临床急需药械的真实世界数据研究方案设计与统计分析方法，建成区域性真实世界数据平台，开发基于深度学习自然语言处理的系统评价模型，为全球真实世界研究应用与发展贡献了中国智慧和力量。
把制度集成创新摆在首要位置，以制度协同改革提升创新效能。2019、2020年，海南省人民政府分别制定临床急需进口药品、医疗器械管理暂行规定，临床急需进口药械（以下简称特许药械）政策迅速落地实施，加快引进国际创新药械产品，为乐城先行区开展试点工作奠定了良好基础。自2019年试点工作开展以来，乐城先行区广泛聚集国际组织、国内外监管机构、高等院校、科研院所、医疗机构、药械企业的优质资源，充分发挥“先行先试”政策创新优势，全面推进真实世界研究，探索监管科学新工具、新标准、新方法的开发与应用，取得了阶段性成果。特许药械政策与真实世界研究政策已经成为促进乐城先行区快速发展、打造国际一流医疗旅游目的地和医疗科技创新平台的重要“引擎”。
坚持全局观念系统思维，持续拓展协同创新空间。习近平总书记在庆祝海南建省办经济特区 30 周年大会上的重要讲话中强调，推动海南建设具有世界影响力的国际旅游消费中心，是高质量发展要求在海南的具体体现。中共中央、国务院印发的《海南自由贸易港建设总体方案》将国际旅游消费中心作为海南自由贸易港建设四大战略目标之一。自 2013 年国务院批复设立乐城先行区以来，多项支持乐城先行区发展的优惠措施，特别是特许药械、真实世界数据应用试点等政策陆续落地，使乐城先行区进入发展快车道，形成“医、药、研、产、城”一体化建设格局，成为加快海南国际旅游消费中心建设，助力海南自贸港高质量发展的“助推剂”。利用真实世界数据辅助支持特许药械产品注册上市取得了突破性进展，目前已有40款国际创新药械产品在乐城开展真实世界数据应用研究，其中 17 款产品已获批上市。乐城先行区作为我国唯一的“医疗特区”，目前已有32家医疗机构开业运营，超20家医疗机构在建或筹建，其中包含瑞金医院、华西医院等国内顶尖公立医院入驻，在实现岛民“大病不出岛”、国人“大病不出国”目标，推动海南自贸港医疗旅游产业高质量发展方面发挥重要的作用。
水碧天青分界州，沙淘椰浪自风流。进一步全面深化改革再出发，唯奋楫者先，唯创新者强。真实世界研究在药械监管决策中发挥着越来越重要的作用，需要我们进一步探索创新。要进一步探索建立适应中国医疗数据的统一数据标准和质量评价体系，形成真实世界数据融合和共享协作机制，用实践成果提高真实世界证据强度和监管决策新的价值链。要大力加强真实世界研究人才培养，推进与科研院校、跨国药械企业合作，以满足真实世界研究发展需要。要继续加强与国际组织以及各国监管机构的合作交流，高质量办好“博鳌国际药械真实世界研究大会”，分享全球最新的真实世界研究成果和监管理念，促进真实世界研究国际交流合作，将大会打造成真实世界研究领域的国际知名品牌，推进乐城先行区成为全球药械真实世界研究的资源聚集平台、成果展示平台和交流合作平台，为人类卫生健康共同体建设贡献中国智慧和力量
来源：中国医药报
海南省药监局咨询电话
