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近日，海南省2024年度药物及医疗器械GCP检查员培训班在海口成功举办。本次培训旨在持续加强我省药物及医疗器械GCP检查员队伍建设，提升临床试验检查能力水平，更好地适应新形势下临床试验监管工作要求。全省近100名药物及医疗器械GCP检查员参加本次培训。
本次培训内容包括理论授课和模拟检查现场教学，分别邀请了来自上海、江苏、山东检查机构资深国家级GCP检查员及临床试验机构行业专家授课。授课老师从更高的视角和更宽的维度，帮助学员夯实临床试验法律法规、临床试验机构质量体系建设、伦理审查及项目检查要点等理论基础，并从临床试验机构检查现场教学等方面增强检查员的实战能力，更好地促进理论知识转化。
理论授课环节
授课老师深入浅出地阐述了临床试验质量体系建设、临床试验伦理审查关注点、临床试验日常监督检查关注点等重点内容，同时结合案例剖析临床试验检查过程中的风险点及问题，引导检查员基于风险开展检查。
现场教学环节
通过实地模拟现场检查，带教老师分享了检查方法和技巧，大家就检查工作中遇到的实际问题与带教老师进行了深入的探讨交流，进一步达成对发现风险及问题判定标准的统一。为确保培训效果，本次培训进行了培训考核，形成培训考核评价闭环管理。
此次培训班的成功举办，进一步提高了我省药物及医疗器械GCP检查员的综合能力素质，也为持续规范临床试验监管工作奠定坚实基础。今后，省药监局将持续强化临床试验机构日常监管工作，不断提升我省药物及医疗器械GCP检查员检查能力水平，以过硬的能力作风促进我省生物医药产业高质量发展和高水平安全。
供稿：省药品查验中心
撰稿：杨艳
审改：林尤海、林昌文
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