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为进一步提升我省药品上市许可持有人药物警戒工作水平，省药物警戒中心将分期推出药物警戒系列问答科普文章和视频，与各位药物警戒同行共同学习提升。
问题一：直报系统中反馈的不良反应报告有些不是本公司产品，持有人应该如何处理？
答：反馈报告中非持有的怀疑药品，两种情况可以不报告：（1） 在监管部门未注册过此品种；（2）长年未生产过该品种，市场上不可能有销售。不用上报的报告需要在公司内部做好记录。
注意：其他情况认为不是本持有人品种的，也应上报，可在备注中说明情况。
问题二：持有人用户信息或产品信息变更的审核，是否会影响不良反应报告？
答：对于已经在直报系统中注册并通过审核的持有人，变更其用户信息或相关产品信息后（包括添加新注册的产品），无需等待变更信息通过审核即可报告相关产品的疑似不良反应。对于还未在直报系统中注册的持有人，应当及时进行注册，经省级药品不良反应监测机构审核通过后，持有人才能进行产品信息维护和疑似不良反应报告。
问题三：直报系统中报告管理系统和权限管理系统有什么区别？
答：权限管理系统仅限持有人管理员账号登录，持有人在直报系统中注册成功后，自行设置的登录用户名及收到的登录密码即为持有人的管理员账号和密码。权限管理系统可以自行设置业务人员账号和密码，并对业务人员账号进行管理。报告管理系统仅限持有人业务人员账号登录，进行各项业务操作。
问题四：产品信息发生变更，如何修改？
答：如果产品的批准文号未发生变更，直接修改产品信息，提交申请即可；如果批准文号发生变化，按“新增产品信息”进行维护。
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供稿：省药物警戒中心
审改：黄凌、苗会青
海南省药监局咨询电话
