医疗机构中药饮片验收规范
学术
2024-03-13 12:10
福建
本文件规范了医疗机构中药饮片验收入库的基本要求、验收流程及常用品种的验收要点。本文件适用于医疗机构的中药饮片验收管理，涉及中药饮片验收的其他机构可参照使用。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。T/CACM 1365-2021 中药饮片包装规范T/CACM 1364-2021 中药饮片处方应付规范T/CACM 1361-2021 中药饮片处方用名规范3.1 中药饮片Prepared Slices of Chinese Crude Drugs药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。其临床应用形式有传统中药饮片、小包装中药饮片等，本规范所指中药饮片不包括中药配方颗粒。3.5 小包装中药饮片small package of Prepared Slices of Chinese Crude Drugs3.6 散装中药饮片Prepared Slices of Chinese Crude Drugs in bulk系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于放大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。药物的固有颜色发生了变化，或变为其他颜色，或失去原来颜色。某些含有结晶水的矿物药，经风吹日晒或过分干燥而逐渐失去结晶水成为粉末的现象。又称泛油。指含有挥发油、脂肪油的药物，在一定温度、湿度的情况下，造成油脂外溢，指某些盐类固体药物容易吸收潮湿空气中的水分，使其表面慢慢溶化成液体状态。药材和饮片中混存的杂质系指下列各类物质：来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符；来源与规定不同的物质；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。应当有相对独立的验收场所，配备相应的验收工具、仪器、设备、试剂等。列表如下，按需选配：盛药盘、中药材标准量化卡、白瓷板、玻璃板、培养皿、量筒、烧杯、游标卡尺、直尺、放大镜、刷子、剪刀、捣药罐（冲筒、铜盅）、锉刀、研钵、研棒、筛网、毛白瓷板、铁架台、石棉网、玻璃棒、试管、解剖针、刀片、盖玻片、载玻片、酒精灯、镊子；电子秤、台秤、小型粉碎机、紫外光灯（254nm、365nm）、水分测定仪、显微镜、体视镜；蒸馏水、水合氯醛、稀甘油、乙醇、醋酸甘油、间苯三酚、氢氧化钠试液等。5.1 在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员，其余医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。5.2 定期开展中药饮⽚专业知识培训，不断提升中药饮⽚验收岗位人员的专业⽔平。5.3 应当进行年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。6.1 药品名称应使用《中华人民共和国药典》或T/CACM 1361-2021、T/CACM
1364-2021中药饮片处方名称。6.2 应按照国家药品标准和省、自治区、直辖市（以下统称省级）中药饮片炮制规范或药材标准建立本医院的饮片验收要求。选用标准的总体顺序依次参考：现行版国家药品标准（药典、部颁、进出口）、所在地省级中药饮片炮制规范、所在地省级药材标准、外地省级中药饮片炮制规范、外地省级药材标准。注：现行版《中华人民共和国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应符合现行版《中华人民共和国药典》的相关通用技术要求，经上市后评价撤销或注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。6.3 使用单位选定药用标准后，应根据实际情况选定品种来源、炮制品等形成中药饮片入库验收要点，验收要点参考附录A。7.1 中药饮片到货时，验收人员应当核对随货同行的销售清单、发票及检验报告，做到货、票相符。7.2 进口药材还需加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》。7.3 实行批准文号管理的中药饮片，还应检查核对批准文号。8.1 检查中药饮片外包装的完整性，有无受潮、水渍、以及有无破损及污染情况。8.2 标签应符合《中药饮片标签管理规定》及T/CACM 1365-2021 的要求。8.3 标签有保质期的，距保质期不足6 个月的药品不应入库，特殊情况（如：临床急需、供应短缺品种）另行处理。9.1 清点中药饮片数量，按中药饮片件数计算取样数量，抽取的样品应当具有代表性。9.2 同一品种同一批号，总包件数不足5 件的，逐件取样；5 至99件，随机抽5 件取样；100至1000 件，按5%比例取数；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。9.3 对抽取的每一包件，小包装中药饮片，随机至少抽取2 个中包装，再从抽取的每个中包装中不同部位至少抽取2 个最小包装进行检查；散装中药饮片，随机至少抽取2 包进行检查。将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。10.1 对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。10.2 小包装中药饮片的色标与规格应符合T/CACM 1365-2021 的要求。10.3 内包装标签应符合《中药饮片标签管理规定》及T/CACM 1365-2021 的要求。10.4 装量差异。小包装中药饮片是采用感量为0.1 克的电子称，随机抽取10 包，分别称定每包的毛重，减去空装袋的重量即为每包的重量，计算装量差异=（实际净含量-标示净含量）/标示净含量×100%，装量差异按T/CACM 1365-2021 要求应在±5%以内，超出装量差异限度的不得多于2 包，并不得有1 包超出装量差异限度的1 倍。饮片的基原、药用部位、炮制符合法定标准及使用单位的品种、等级要求。11.2.1 检变质：饮片不得有虫蛀、霉变及其他物质污染等异常现象。11.2.2 看形状：一般不需要预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，再观察；观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。可借助放大镜或体视镜观察。11.2.3 量大小：量饮片的长短、粗细（直径）和厚薄。测量时应用毫米刻度尺或游标卡尺测量，对细小的种子或果实类，可将每10 粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。11.2.4 查表面：在自然光线下或日光下观察饮片颜色及光泽度；观察饮片内表面、外表面、上表面和下表面的光滑、粗糙、皮孔、毛茸、皱纹、鳞叶及附属物等外观特征。细微特征可借助放大镜或体视镜观察。11.2.5 辨气味：嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水润湿后检查。用嗅法识别饮片，可作为鉴别的主要依据。味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒饮片如需尝味时，应注意防止中毒。也可通过嗅气尝味检查饮片熏硫情况。11.2.6 验质地：验饮片的软硬、坚韧、疏松、黏性、粉性、致密、轻重、油润、棉性、角质样、柴性等特征。11.2.7 看断面：包括自然折断面和刀横切（或削）的平面，常用于皮类、根及根茎类、藤枝类药材的鉴别。折断面主要观察折断时的现象，包括折断难易程度、折断响声、有无粉尘飞扬及液汁流出等；刀切面主要观察皮、木部比例、色泽、射线及维管束的排列形状等。11.2.8 检片型：中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐、表面光洁、无整体、无连刀片、斧头片。其规格厚度通常为：片（极薄片0.5mm 以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm）；段（短段5～10mm，长段10～15mm）；块（8～12mm 的方块）；丝（细丝2～3mm，宽丝5～10mm）。其他不宜切制者，一般应捣碎或碾碎使用。异形片不得超过10%。11.3.1 经验鉴别：指用简便易行的传统方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。包括：（1）水试，利用某些药材在水中或遇水发生沉浮、溶解、变色、透明度改变及黏性、膨胀性、荧光等特殊现象进行鉴别药材。（2）火试，直接或间接灼烤样品，观察有无特殊的响声及形、色、气、质的改变。（3）显色反应，将化学试剂直接滴加到饮片上，发生颜色改变。11.3.2 显微鉴别：利用显微镜对饮片的切片、粉末、解离组织或表面进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别。常用于一些粉末类饮片的鉴别及纯度检查。11.3.3 理化鉴别：理化鉴别系指用化学或物理的方法，对饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法，包括：（1）荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm 处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。（2）微量升华法鉴别。（3）光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。11.4.1 杂质检查：药材和饮片中混存的杂质系指下列各类物质：来源与规定相同，但其性状或药用部位与规定不符；来源与规定不同的物质；无机杂质，如砂石、泥块、尘土等。检查方法：取适量的供试品，摊开，用肉眼或借助放大镜（5～10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛分的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。将各类杂质分别称重，计算其在供试品中的含量（%），除另有规定外，药屑及杂质不得过3%。11.4.2 检水分：水分应符合《中华人民共和国药典》各饮片检查项下规定，除另有规定外，水分不得过13%。验收过程对饮片含水量存疑的，可用水分测定仪快速检测作为参考（仅作为快速验收的初步判断，最终结论以《中华人民共和国药典》四部通则0832 水分测定法为准）。11.4.3 安全性快速检测：含染色检测、二氧化硫检测、农药残留检测、黄曲霉素检测等。验收过程对饮片安全性存疑的，还可借助快筛试剂盒检测作为验收的参考（仅作为快速验收的初步判断，最终结论以《中华人民共和国药典》检测方法为准），参见附录B。12.1 在中药饮片的验收过程中，从单据验收到饮片验收结束，验收人需全程参与并在“中药饮片验收入库记录表”中详细记录（具体内容参见附录C）。验收人需给出明确的验收结论并签名，确保整个验收流程的准确性和完整性。12.2 复核人员应对中药饮片的数量、包装以及质量等内容进行仔细复核，确保与验收记录一致。在确认无误后，复核人员需在验收记录上签名，以示对验收结果的认可。12.3 不符合标准的中药饮片，应拒收，还应记录其不合格原因及处置措施，并拍照存档。
