2024年11月3日—5日，第27届欧洲视觉与眼科研究协会年会（EVER）在西班牙瓦伦西亚盛大召开。大会汇聚全球眼科领域专家、学者和研究人员，聚焦于角膜、晶状体、视网膜、视神经等领域的最新的研究成果、临床实践和技术创新，提供了一个展示最新科研成果促进行业内部交流和合作的平台。
蒸发过强型干眼是干眼（DED）中最为常见的类型，此类型干眼患者通常合并睑板腺功能障碍（MGD）。全氟己基辛烷滴眼液是基于EyeSol®技术平台研发的药物，由单一成分全氟己基辛烷组成，属于半氟化烷烃类，具有两亲性，可以在泪膜气液界面形成单层超分子膜，从而改善脂质层等级，抑制泪液蒸发，促进角膜上皮修复。一项前瞻性、多中心、随机、双盲、盐溶液平行对照的国内三期药物临床试验（SHR8058-301研究）以0.6%氯化钠溶液作对照，评价QID给药方案下全氟己基辛烷滴眼液治疗MGD相关干眼的症状和体征的有效性、安全性和耐受性，主要疗效指标是治疗结束时（第57天）全角膜荧光素染色评分（tCFS）较基线的变化和眼干的严重程度VAS评分（EDS）较基线的变化。
在这项研究中，全氟己基辛烷滴眼液组与对照组相比，在第57天时tCFS评分和眼干VAS评分较基线的变化均显示出显著改善。具体数据显示，在第57天时，全氟己基辛烷滴眼液组的tCFS评分较基线的平均变化为-3.8±2.7，而对照组（0.6%盐溶液）为-2.7±2.8；眼干VAS评分较基线的平均变化，全氟己基辛烷滴眼液组为-38.6±21.9，对照组为-28.3±20.8。这些数据表明，全氟己基辛烷滴眼液在改善MGD相关干眼的症状和体征方面具有显著效果，且起效迅速，疗效持续至试验结束。同时，全氟己基辛烷滴眼液在安全性和耐受性方面也表现出良好的结果，局部耐受性好，滴药后局部感觉异常发生率与安慰剂相当。
基于SHR8058-301研究数据，研究者们进行了5项事后分析研究。本次大会中，5项研究首次在国际舞台亮相，以壁报形式展示了相关研究结果，涵盖了全氟己基辛烷滴眼液治疗MGD相关干眼的多个方面，包括症状和体征的改善、不同亚组的疗效分析以及治疗反应的相关因素等，为全氟己基辛烷滴眼液将来在中国的临床应用提供了更为丰富的循证医学证据。
来自中国的多位眼科专家也参加了本次会议，借助本次大会之际，我们采访了两位眼科专家，分别是眼科药学专家，来自中山大学中山眼科中心的王延东主任和眼科临床专家，来自福建医科大学附属第一医院的朱益华教授。两位专家在大会现场深入了解了全氟己基辛烷滴眼液的药物特点和相关研究结果。本文就大会期间对两位专家的专访进行了记录和分享。
王主任，您好。您认为全氟己基辛烷滴眼液有哪些创新的药理机制？
全氟己基辛烷滴眼液是有单一成分的全氟己基辛烷组成。全氟己基辛烷是一种半氟化烷烃，常温状态下为液体，具有理化及生物学惰性，人体经口服或局部应用后不参与代谢，安全性良好。全氟己基辛烷分子是由亲气的氟碳链和亲脂的烷烃链组成的二嵌段化合物，其表面张力低，在眼部滴用后快速在眼表分布形成单层超分子膜，减少泪液的蒸发；同时其亲脂性能够溶解异常堵塞的睑酯；其亲气性能够溶解更多氧气，潜在促进角膜上皮的修复。另外，全氟己基辛烷在眼表的停留时间更长可增加药物作用时间，多剂量包装长期使用不需要添加防腐剂，其屈光指数与水接近不易引起长时间的视物模糊，这些都是决定其治疗干眼的创新优势及特点。
您如何看待全氟己基辛烷滴眼液在治疗干眼方面的潜力？
全氟己基辛烷滴眼液作为一种新型治疗手段，其快速的疗效和良好的安全性给我留下了深刻印象。我了解到在美国和中国开展的药物临床试验中，全氟己基辛烷滴眼液可显著改善干眼患者的全角膜荧光素染色评分和眼干严重程度VAS评分，并且其药物相关不良事件发生率低。此外，本次大会展示了不同亚组的分析结果，包括绝经人群和屈光不正人群，我们可以看到它在特定患者群体中的效果更为显著，这对于我们未来的临床治疗具有重要的指导意义。
那您能具体谈谈本次大会中展示的亚组研究的发现吗？
我们知道绝经导致的激素水平变化是导致干眼的重要危险因素。其中一项研究根据中国临床三期研究中受试者的绝经状态进行了亚组分析。研究发现那些还没有绝经的患者使用了全氟己基辛烷，他们在tCFS和EDS这两个指标上的降低比用生理盐水的患者要明显得多。但是对于那些已经绝经的患者来说，虽然全氟己基辛烷也能改善tCFS和EDS，但改善幅度没有未绝经患者那么明显。全氟己基辛烷不管是在绝经前还是绝经后的患者身上，都能明显改善干眼带来的烧灼感或者刺痛感，缓解对DED症状的感知，减少眼睛干的次数，以及降低眼表疾病指数评分（OSDI）。而且，全氟己基辛烷在这两组病人中的安全性看起来是差不多的。所以，我们可以看出，无论是绝经前还是绝经后的患者，用全氟己基辛烷滴眼液都能很好地改善干眼的症状和体征，而且用起来也很安全。不过，可能在还没有绝经的患者身上效果更明显一些。
另一项研究评估了全氟己基辛烷滴眼液在屈光不正患者中治疗MGD相关的干眼的疗效和安全性。他们发现那些用全氟己基辛烷的患者，tCFS和EDS这两个指标都比用生理盐水的病人降低得更明显。而且，全氟己基辛烷滴眼液还帮助减轻了患者的烧灼感、刺痛感，还有DED症状的感知，以及眼睛干的次数。在不良事件方面，两组之间的发生率其实是差不多的。所以，全氟己基辛烷滴眼液对于有屈光不正的患者来说，确实能够明显改善DED的客观体征和主观症状，而且它的疗效和安全性都是很不错的。
朱主任，您好。您认为本次大会看到的关于全氟己基辛烷滴眼液的研究对于眼科临床实践有哪些启示？
这些研究结果为我们提供了全氟己基辛烷滴眼液在不同患者群体中的疗效数据，这对于我们制定个体化治疗方案非常有帮助。特别是对于症状和体征不一致的患者，这些数据可以帮助我们更好地理解病情，并选择最合适的治疗方法。此外，了解治疗反应的相关因素也有助于我们预测患者的治疗反应，从而优化治疗策略。
那您对其中哪几项研究印象比较深刻，可以给我们分享一下吗？
其中一项研究做了个基于症状和体征分组的治疗反应的事后分析，这个分析给我们提供了很多有价值的信息。研究根据中国三期临床试验中参与者的基线tCFS、EDS和OSDI的严重程度来细分人群。结果发现，全氟己基辛烷滴眼液对于那些症状和体征不一致的干眼病人都有明显的改善效果。甚至在症状和体征更严重的情况下，全氟己基辛烷滴眼液也显示出了很好的效果。在临床上，我们经常遇到症状和体征不一致的干眼病人，这个研究结果支持了全氟己基辛烷滴眼液治疗这类病人的有效性。我非常期待未来这个滴眼液能在干眼治疗中得到更广泛的应用。
另外两项研究分别探讨了SHR8058-301研究中影响全氟己基辛烷滴眼液治疗反应速度的因素和与全氟己基辛烷治疗反应相关的因素。第一项研究发现，基线时的总角膜荧光素染色（tCFS）评分与治疗后体征反应速度显著相关。第二项研究发现，tCFS评分、屈光不正、EDS、DED症状感知和干眼频率与体征或症状治疗反应相关。由此可知，基于患者的干眼体征和症状的评估以及其他合并病史的询问可以指导我们使用全氟己基辛烷滴眼液治疗患者，作出更精准的治疗策略。
结语
通过与王延东主任和朱益华教授的深入交流，我们可以看到全氟己基辛烷滴眼液在干眼治疗中的潜力和价值。这些研究结果不仅为临床医生提供了新的治疗选择，也为将来全氟己基辛烷的上市后研究指明了方向。我们期待全氟己基辛烷滴眼液能够在干眼领域发挥更大的作用，为患者带来更多的福音。
声明：本文仅供医疗卫生专业人士学术交流，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本平台及作者不承担相关责任。
