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关于外泌体化妆品，国家药监局最新表态！

时尚   2024-11-05 06:01   河南  









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饱受争议的“人源干细胞外泌体”原料在化妆品中应用受限的问题被再次提及。


近期，国家药监局针对政协委员提出的《关于进一步优化新原料许可制度推动化妆品产业高质量发展的提案》作出了回应。其中，国家药监局通过例举欧盟、韩国、日本等化妆品生产国家和地区对人源物质用于化妆品的谨慎态度，变相说明了中国限制“人源干细胞外泌体”在化妆品行业的应用，是基于化妆品安全和伦理的考虑。

国家对化妆品用外泌体的最新态度，或多或少折射出中国在化妆品新原料，尤其是人源物质原料的监管前瞻性和严格立场。



不过，美妆头条注意到，应用受限的外泌体，如今在化妆品行业貌似有“重新冒头”之势。如最近，新锐品牌毕生之研推出了一款主打修护抗衰的冻干次抛精华新品，并宣称在产品中首次应用了外泌体技术，目前产品已上市销售；美妆头条记者在化妆品监管APP以“外泌体化妆品”为关键词进行查询也发现，一些“外泌体化妆品”已完成备案。

这些动态似乎表明，外泌体技术在化妆品领域的应用正在“回暖”。然而，实际情况真是如此吗？




多次被科普或是“伪概念”




实际上，外泌体化妆品一直自带争议基因。

据文献资料显示，外泌体主要是指动植物或人类细胞分泌的纳米级囊泡，这些囊泡具有磷脂双分子层结构，直径范围在30至200纳米之间，内含有多种生物活性成分，包括蛋白质、脱氧核糖核酸（DNA）、核糖核酸（RNA）和脂质等，可携带蛋白质和核酸，参与细胞间的通讯，促进细胞新陈代谢。但在常温条件下，这些生物活性物质较为脆弱，易于降解。

2013年，代表外泌体技术的细胞囊泡运输的调节机制研究获得了诺贝尔生理学或医学奖，从此外泌体在医学研究领域的价值日益提升。

作为再生医学研究领域的重大突破，外泌体在科研成果尚未完全厘清之际，就已经被众多品牌和商家迫不及待地引入化妆品行业。得益于这一“黑科技”的融入，外泌体化妆品貌似“无所不能”，不仅可以修复再生、美白淡斑，还能抗衰老和抗炎等‌。



在国外，雪花秀、赫莲娜、悦诗风吟等品牌均推出了含有不同外泌体成分的护肤品，但在我国，这一新兴品类因缺乏相应的标准规范，不乏有品牌商家为了蹭热点、卖概念，在宣传外泌体化妆品时，涉嫌存在误导、虚假夸大产品有抗衰老和抗皱功效、明示暗示医疗效果等违法违规行为。

在系列商家的疯狂炒作下，消费者对外泌体的概念、功效愈发感到模糊和迷茫，有关监管部门也意识到必须采取行动，向行业及消费者发布消费警示。


2022年9月7日，广东省药品监督管理局官方首次正式下场，科普“‘外泌体化妆品’其实是个伪概念”，提醒消费者需理性看待外泌体化妆品，警惕商业噱头。药监局还特别提到，外泌体在医学领域的应用效果尚未受到科学界的广泛认可，相关应用试验仍处于临床研究阶段。



同年，官媒“中国食品药品网”发布的《揭开“外泌体”化妆品的真面目》一文，更是全面剖析了市场上所谓的“外泌体”化妆品本质是一种误导消费者的虚假宣传，并呼吁消费者要理性对待。

这种官方态度的不认可，导致了国内外泌体化妆品市场“遇冷”。记者在化妆品监管APP查询“外泌体化妆品”也发现，2021年至2022年间，许多产品名称里含有“外泌体”字眼的普通化妆品已被注销，如今系统有的“外泌体化妆品”多显示在2024年完成备案。





人源干细胞外泌体应用受限




当然，外泌体化妆品在中国面临的挑战远不止这些。

一位从事过外泌体相关研究的资深研发工程师表示，目前市场上这些所谓的“外泌体化妆品”，多是宣称含有“植物外泌体”或者“动物外泌体”，人源外泌体作为化妆品原料的合法性依然存在明显的限制。

结合当前国家对人源干细胞及外泌体有关的法规来看，这一说法其实不无道理。

首先，在国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中，未见收录“外泌体”相关化妆品原料，也未有“外泌体”相关化妆品新原料获得国家药品监管部门批准或者完成备案；其次是在《化妆品安全技术规范》（2015年版）里明确规定，“人的细胞、组织或人源产品”属于化妆品禁用成分，不能用于化妆品中；另外，由中国食品药品检定研究院在2023年编制的《化妆品新原料判定研究技术指导原则（征求意见稿）》也再次明确，外泌体以及干细胞衍生的成分并不包括在可进行注册的新原料类别之中。



虽然在2024年3月，台湾地区的卫生福利部门发布了《关于人体细胞来源外泌体在化妆品中使用的个案审查所需提交文件》，并对现行的《化妆品禁用成分清单》进行了更新，但企业想要通过“人源干细胞外泌体”审批并不容易。

这意味着，尽管台湾地区政策有所松动，但大陆地区对于此类成分的应用仍持谨慎态度。未来，中国大陆是否会参考台湾地区的做法，调整相关法规，还有待观察。





植物外泌体市场“钱”景好却有局限




与“外泌体化妆品”被贴上“伪概念”标签、人源干细胞外泌体在原料应用上的受限不同，植物外泌体在化妆品行业展现了截然不同的应用“钱”景。

作为化妆品行业中的新兴成分，植物外泌体因满足了消费者对成分来源天然、安全、高效的需求，备受行业企业和品牌的关注。权威研究机构Persistence Market Research曾预测，未来5年，植物外泌体在化妆品市场上的受欢迎程度将持续上升，并成为推动市场增长的重要力量。

在市场上，各家品牌也耐不住性子争相入局，分享这波“泼天的富贵”。

早在2017年，佰鸿集团宣布推出了国内首个以外泌体技术为核心的护肤品牌——“芙媄逸”；2021年，OMICY无敏氏宣称背靠远想医学研究院，利用植物外泌体技术开发了多款针对敏感肌肤的护肤产品；另一品牌至本也在不断探索全球医学前沿技术“细胞外泌体”，并联合南开大学共同研发出独家人工外泌体递送技术Exocrinetrater™；毕生之研在今年9月上新的一款冻干次抛精华，亦宣称添加了其自研的油橄榄叶外泌体；近日，美国功能个人护理成分供应商Active Concepts IC也利用符合绿色化原理的外泌体递送技术，推出了新成分AC ExoCalm......



不过，植物外泌体的“钱”景虽好，但其仍有难题亟待解决。

一是法规监管的合规问题，植物外泌体乃至外泌体的监管措施和安全评估准则尚需进一步优化和完善；

二是成本问题，由于外泌体的生物学特性复杂，其提取和纯化过程有一定难度，且不同的提取方法成本、纯度相差很大，另在生产存储过程中，外泌体的稳定性和活性也容易受到影响。正如上述研发工程师所指出，“外泌体对温度较为敏感，在生产及存储过程中需要通过冷冻干燥技术来保持其活性”。这些都表明，将植物外泌体的研究转化为实际产品应用，不仅考验企业的研发能力，同时也对企业的资金投入和物流保障能力提出了较高的要求；


三是缺乏统一质量标准问题，无论是生产工艺还是产品效果，目前都尚未形成统一的标准，这导致了市场上的外泌体原料产品质量参差不齐；

四是市场认知度低的问题，消费者对外泌体的认知还处在一个相对初级的阶段，普及教育任重道远。

不能否认的是，植物外泌体在“外泌体化妆品”中扮演着关键的角色，但其相对高昂的研发生产成本、备受争议的合法性与安全性、市场认知度不足等问题，仍然是制约其广泛普及的重要因素。

一个客观的现实是，尽管“外泌体化妆品”从中国市场逐渐展露头角到遭遇市场“冷却”，品牌企业还是不得不绞尽脑汁多做一些新尝试——因为相比于传统的技术和成分，外泌体作为一种新兴的高科技成分，在化妆品领域的发展潜力依旧不容小觑。

未来，随着技术的进步和市场教育的深入，有关外泌体化妆品的技术和标准能否得到进一步明确和完善，我们拭目以待。但目前，其想重新“冒头”或许还有很长一段路要走。正如复旦大学生理学博士、成分控创始人鲍峰博士对外泌体化妆品的评价：“谈理论，可以，谈应用，还太早”。


来源：i美妆头条。若涉及版权问题，请联系删除。
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