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生物库重要提示：文末有惊喜
1. 数据管理
数据收集：通过病例报告表（CRF）和其他数据收集工具，系统地收集所有相关的临床数据。
数据验证：对收集到的数据进行验证，确保数据的准确性和完整性。
数据清洗：处理缺失数据、异常值和逻辑错误，确保数据质量。
数据录入：将清洗后的数据录入电子数据采集系统（EDC）或数据库。
数据查询：定期进行数据查询，以监测数据的完整性和逻辑一致性。
数据锁定：在统计分析前对数据进行锁定，确保数据的稳定性和最终性。
2. 统计分析计划（SAP）
预先定义：在试验开始前制定详细的统计分析计划，并得到伦理委员会的批准。
主要和次要分析：明确主要分析（基于所有随机化受试者）和次要分析（基于符合方案集）的方法。
统计模型：选择合适的统计模型，如线性模型、生存分析模型等。
假设检验：设定统计假设，包括原假设和备择假设，以及相应的显著性水平。
3. 统计分析
描述性统计：对基线特征进行描述性统计分析，包括均值、标准差、中位数等。
疗效分析：对主要和次要疗效指标进行统计分析，评估药物的疗效。
安全性分析：分析不良事件的发生率、严重程度和与药物剂量的关系。
药代动力学分析：计算药代动力学参数，如Cmax、AUC、t1/2等，并进行统计比较。
4. 结果解释
结果对比：将试验结果与历史数据、对照组或其他治疗进行比较。
临床意义：评估统计结果的临床意义，包括疗效的临床相关性和安全性的可接受性。
局限性讨论：讨论统计分析的局限性，如样本量、数据缺失和偏差等。
5. 报告撰写
统计报告：撰写详细的统计分析报告，包括方法、结果和结论。
临床试验报告：将统计分析结果整合到临床试验报告中，为药物的进一步开发提供依据。
监管提交：将统计分析结果作为监管机构审批的一部分。
6. 数据安全监测
数据安全监测委员会（DSMB）：设立独立的DSMB，定期审查安全性数据，确保受试者的安全。
安全报告：及时向DSMB和监管机构报告所有严重的不良事件。
7. 质量保证和质量控制
标准操作程序（SOP）：制定和遵循数据管理和统计分析的标准操作程序。
审计和检查：接受内部和外部审计，确保数据管理和统计分析的质量。
8. 伦理和法规遵从
伦理审查：确保所有数据管理和统计分析活动符合伦理审查委员会的要求。
法规遵守：遵守相关的法规和指导原则，如国际药物临床试验管理规范（GCP）。
9. 数据共享和透明度
数据共享：根据需要和适用法规，与研究团队、监管机构和公众共享数据。
透明度：确保数据管理和统计分析的过程和结果具有透明度。
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