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生物库重要提示：文末有惊喜
首篇：介绍试验的基本信息，包括试验的标题、目的、主要研究者、参与的研究中心、申办者信息、试验起止时间等。
引言：简要介绍试验的背景、目的和重要性，以及试验药物的相关信息。
试验目的：详细描述Ⅲ期临床试验的主要目的和次要目的。
试验管理：包括试验的组织结构、管理流程、伦理审查、受试者权益保护等。
试验设计和试验过程：
试验总体设计及方案的描述：包括试验的设计类型（如随机、双盲、对照等），试验的流程图，以及试验的具体步骤。
对试验设计及对照组选择的考虑：说明为何选择特定的设计和对照组。
适应证范围及确定依据：列出试验药物的适应症以及其确定的依据。
受试者选择：详细说明受试者的入选和排除标准。
分组方法：描述受试者如何被分配到不同的试验组。
试验药物：提供试验药物的详细信息，包括剂量、给药方式、剂型等。
给药方案及确定依据：解释给药方案的制定过程和理论依据。
试验步骤：列出试验的具体步骤，包括随机化、盲法实施、受试者随访等。
观察指标与观察时间：详细列出用于评估疗效和安全性的指标以及观察的时间点。
疗效评定标准：介绍如何评定疗效，包括主要和次要终点。
数据质量保证：描述数据收集、管理和分析的过程，以及确保数据质量的措施。
统计处理方案：说明统计分析的方法和计划。
试验进行中的修改和期中分析：记录试验过程中的所有修改和期中分析的结果。
试验结果：
受试者分配、脱落及剔除情况描述：提供受试者的分配流程图，以及脱落和剔除的原因和数量。
试验方案的偏离：记录试验过程中偏离原计划的情况。
受试者人口学、基线情况及可比性分析：描述受试者的基本特征和基线数据，并进行组间比较。
依从性分析：评估受试者对试验药物的依从性。
合并用药结果及分析：记录受试者在试验期间使用的所有合并用药，并进行分析。
疗效分析：提供主要和次要终点的疗效分析结果。
安全性分析和安全性小结：详细描述不良事件、严重不良事件及其处理结果。
试验的讨论和结论：对试验结果进行讨论，包括试验的局限性、对临床实践的意义以及未来的研究方向。
有关试验中特别情况的说明：如有必要，提供对试验中出现的特殊或意外情况的详细说明。
临床参加单位的各中心的小结：如果是一个多中心试验，应包括每个参与中心的小结。
主要参考文献目录：列出在报告中引用的所有参考文献。
附件：包括所有相关的补充材料，如试验方案、知情同意书、病例报告表、统计分析报告、伦理委员会批准文件等。
其他相关信息：如试验药物的药代动力学数据、药物相互作用研究、药物经济学评估等。
审计和质量保证：提供试验过程中的审计轨迹和质量保证措施的描述。
监管机构的审查和批准：包括监管机构对试验报告的审查意见和批准情况。
附录：包含原始数据、详细的方法学描述、额外的统计分析、图表和图形等。
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