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生物库重要提示：文末有惊喜
1. CRF的结构和内容
封面页：包括研究标题、协议编号、试验药物名称、申办者和研究中心信息。
受试者信息页：记录受试者的基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式、医疗史等。
知情同意页：记录受试者签署的知情同意书的日期和版本。
基线数据页：记录受试者在试验开始前的健康状况和疾病基线数据。
给药记录页：详细记录受试者的药物给药信息，包括剂量、给药时间和给药方式。
疗效评估页：记录主要和次要疗效指标的评估结果和时间点。
安全性评估页：记录所有不良事件、生命体征的变化和实验室检查结果。
药代动力学数据页：记录血药浓度和药代动力学参数的测定结果。
随访数据页：记录受试者在治疗结束后的随访信息，包括疗效持续性和长期安全性。
退出和终止页：记录受试者退出或终止试验的原因和日期。
研究者评估页：记录研究者对受试者疗效和安全性的总体评估。
签名页：包括研究者、监查员和其他关键人员对CRF内容的签名和日期确认。
2. 数据收集和管理
数据核实：确保所有记录的数据准确无误，与原始医疗记录一致。
数据录入：将CRF中的数据准确录入电子数据采集系统（EDC）。
数据查询：对数据进行定期查询，以确保数据的完整性和逻辑一致性。
数据锁定：在数据分析前对数据进行锁定，确保数据的最终性和稳定性。
3. 监测和质量控制
监查员访问：定期由监查员访问研究中心，核对CRF和源数据的一致性。
质量控制措施：实施质量控制程序，包括数据验证、异常值检查和数据趋势分析。
伦理审查：确保所有数据收集和处理活动符合伦理审查委员会的要求。
4. 法规遵从
遵守法规：确保CRF的设计和使用遵守适用的法规和指导原则。
报告要求：根据监管机构的要求，及时报告所有重要的不良事件和安全性信息。
5. CRF的更新和修改
版本控制：对CRF进行版本控制，记录所有更新和修改的历史。
修改流程：制定CRF修改流程，确保所有修改得到适当的审查和批准。
6. CRF的归档和存储
数据保存：确保CRF和相关数据按照规定的时间和条件保存。
数据备份：对电子数据进行定期备份，以防数据丢失或损坏。
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