近日，深信生物（Innorna）宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒 （RSV）mRNA 疫苗 IN006 在中国正式启动 Ⅰ 期临床试验，并完成了首例受试者给药。本次临床试验是一项在 18 周岁及以上健康人群中开展的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价 IN006 在前述人群接种后的安全性、耐受性和免疫原性。
IN006 分别于 2024 年 1 月和 6 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的 IND 批准和中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，是首款获得中国临床试验许可的国产 RSV 疫苗产品，亦是全球首款进入临床开发的二价 RSV mRNA 疫苗。本次首例受试者给药标志着 IN006 达成又一个重要里程碑，成为首款在中国正式启动临床试验的国产 RSV 疫苗产品。
RSV 是一种具有高度传染性的呼吸道病毒，可在人群中引起反复感染。普通人群 RSV 感染表现与普通感冒无异，但老年人、婴幼儿及免疫缺陷人群 RSV 感染可导致严重的下呼吸道疾病，从而造成巨大的疾病和社会负担。2019 年全球 5 岁以下儿童中发生 3,300 万例 RSV 感染导致的急性下呼吸道感染， 360 万例患儿因此住院治疗，其中 10.1 万例患儿死亡。老年人因RSV相关感染而住院者的重症监护率和死亡率，甚至 2~3 倍于流感病毒感染或新型冠状病毒感染。RSV 感染可在社区和医院环境中引起暴发流行，现有的临床治疗手段主要为支持治疗和对症治疗，而缺乏特效抗病毒治疗方案。接种预防性疫苗进行主动免疫，是避免 RSV 重症感染和减少死亡的关键措施。
经过数十年的研发探索，目前全球共有三款 RSV 疫苗获批上市，分别为 GSK 和 Pfizer 的重组蛋白（亚单位）疫苗 AREXVY（单价）和 ABRYSVO（二价），以及 Moderna 的 mRNA 疫苗 mRESVIA（单价）。目前，中国尚无 RSV 疫苗产品获批上市。
IN006 采用了深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计、mRNA 元件和 LNP 递送系统。IN006 含有分别编码 RSV-A 和 RSV-B 稳定融合前构象 F 蛋白的 mRNA，是同时针对 RSV-A 和 RSV-B 两个亚组的二价 mRNA 疫苗。RSV-A 和 RSV-B 病毒在不同流行季通常交替或同时流行，尽管单价 RSV 疫苗通常具有针对 RSV-A 和 RSV-B 的交叉保护效果，但二价 RSV 疫苗可能具有更好的广谱性。临床前研究显示 IN006 安全性良好，具备突出的体液免疫及细胞免疫激活能力，并在攻毒试验中显示出对 RSV-A 和 RSV-B 均具有良好的攻毒保护效果。
关于深信生物
深信生物成立于 2019 年，致力于开发全球领先的 LNP 递送技术平台及创新 RNA 疗法，以解决尚未满足的临床需求。深信生物目前已建立了一个包含 5000 多种可离子化脂质的多样性导向 LNP* 库（DOLL），可应用于多种创新疗法的开发，包括 mRNA 疫苗和药物、在体基因编辑疗法和细胞疗法等。基于其专有的 mRNA 和 LNP 技术平台，深信生物已在传染病疫苗、罕见病及肿瘤免疫领域布局了多个内部研发管线，同时与国内外多家生物制药企业建立了合作，以探索该技术在更广泛治疗领域的开发潜力。自成立以来，深信生物获得了投资界和工业界的广泛认可，荣获了 MIT 科技评论全球 50 家聪明公司、《财富》中国最具社会影响力创业公司等数十个奖项。更多信息请访问公司官网 www.innorna.com。
