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【引用本文】张祯, 安浩铭, 智信, 等. 国内辅助关节置换机器人的临床应用现状与对比[J]. 中华骨与关节外科杂志, 2024, 17(12): 1130-1136.
张祯1,2,3，安浩铭2,3,4，智信2,3，柴伟2,3
（1. 中国人民解放军医学院，北京 100039；2. 中国人民解放军总医院第四医学中心骨科医学部，北京 100048；3. 国家骨科与运动康复临床医学研究中心，北京 100853；4. 南开大学医学院，天津 300071）
基金项目：国家自然科学基金（U22A20355）
通信作者：柴伟，E-mail：chaiwei301@163.com；智信，E-mail：drzhixin@163.com
共同第一作者：安浩铭
摘要
关节置换术是终末期骨关节病的主要治疗手段。关节置换术获得成功的关键在于良好的假体位置，有助于恢复关节功能并延长假体寿命。辅助关节置换机器人凭借其精准且稳定的假体植入能力，已成为关节外科领域发展的前沿热点。近年来，我国机器人辅助关节置换术发展迅速，多种进口及国产辅助关节置换机器人成功研发并应用于临床。本文就国内机器人辅助人工关节置换的临床应用现状作一综述，同时进行对比分析。
【关键词】全髋关节置换术；全膝关节置换术；机器人辅助手术；Mako机器人；鸿鹄机器人；HURWA机器人；骨圣元化机器人
关节置换术是终末期骨关节病的主要治疗方法，能够有效缓解疼痛、改善患者运动功能。文献报道，目前仍有20%行全膝关节置换术（total knee arthroplasty, TKA）和7%行全髋关节置换术（total hip arthroplasty, THA）的患者满意度低。关节置换术获得成功的关键在于良好的假体位置，有助于恢复关节功能并延长假体寿命。辅助关节置换机器人能够精准且稳定地进行术前准备和假体植入。为了进一步提高患者满意度，改善关节置换术的临床结局，辅助关节置换机器人在临床上得到广泛应用。近年来，我国机器人辅助关节置换术发展迅速，多种进口及国产辅助关节置换机器人成功研发并投入临床使用。本文对国内辅助关节置换机器人的临床应用现状作一综述，同时进行对比分析。
1 国内常用TKA辅助机器人对比
对于TKA来说，精准的下肢力线恢复及假体植入位置对患者满意度有较大影响[4]，而并发症发生率则体现了手术安全性。此外，新的医疗器械在使用之初会有特定的学习曲线，较短的学习曲线意味着手术团队能够更快地掌握机器人的操作及使用特点，这对缩短手术时间、为患者定制个性化的手术计划、提高患者满意度有重要意义[5-6]。目前文献报道我国常用的TKA辅助机器人包括Mako机器人手术系统、鸿鹄膝关节置换手术机器人系统、骨圣元化膝关节置换手术机器人系统、HURWA膝关节置换手术机器人系统4种[3]。下文将从截骨及假体植入精度、临床疗效、术后并发症、手术时间及学习曲线对上述各机器人进行比较。
1.1 截骨及假体植入精准度
机器人辅助TKA能够精准截骨、较好地恢复下肢力线，帮助术者精准实施并完成术前规划，对提高患者满意度、延长假体寿命有重要意义。常用的机械对线标准认为，TKA的目标是冠状位髋膝踝角（hip knee ankle, HKA）为180°±3°，角度相差＞3°认为误差过大[7]。
1.1.1 Mako机器人手术系统
Mako机器人手术系统是一种限制性、半主动式、基于CT影像学数据的手术机器人系统，已在美国获批用于THA、TKA和膝单髁置换术[8]。
Mako机器人能精准安放假体并实现计划力线[5-6,9-12]。TKA术中，Mako机器人能够高精准、可重复地进行假体植入，并可进一步根据患者的个体化情况进行调整[10]。Sires等[13]于TKA术后进行CT扫描以评估股骨与胫骨的力线情况，93.10%患者术中与术后测量值的误差≤3°。在截骨的105例患者中，99例（94.29%）患者的截骨误差≤1 mm；肢体冠状位力线平均误差为0.78°，其中78.13%患者力线误差≤1°，所有患者力线误差≤3°[9]。
1.1.2 鸿鹄膝关节置换手术机器人系统
鸿鹄膝关节置换手术机器人系统是一种国产、开放性、半主动式、基于CT影像学数据的手术机器人系统，已被国家药品监督管理局批准用于成人TKA[3]。
与传统TKA相比，鸿鹄机器人能更加精准地进行截骨，获得良好的下肢力线和假体位置[14-17]。在假骨模型进行的截骨实验显示，鸿鹄机器人截骨夹角误差≤1.03°，截骨厚度误差＜0.78 mm[17]。乔桦等[18]对106例接受鸿鹄机器人辅助TKA患者的多中心临床研究显示，术后HKA绝对误差＜3°者占99.1%（105/106），股骨远端外侧角（lateral distal femoral angle, LDFA）绝对误差＜3°者占90.8%（69/76），胫骨近端内侧角（medial proximal tibial angle, MPTA）绝对误差＜3°者占98.7%（75/76）。Xia等[16]一项纳入31例接受鸿鹄机器人辅助TKA患者的研究显示，术后90.32%的患者下肢力线更接近180°，所有患者HKA误差≤3°。浦路桥等[19]研究发现，鸿鹄机器人辅助TKA组HKA（178.5°±1.2°）、LDFA（89.1°±0.7°）高于传统TKA组HKA（176.6°±1.5°）、LDFA（88.2°±8.2°）。
1.1.3 骨圣元化膝关节置换手术机器人系统
骨圣元化膝关节置换手术机器人系统是一种国产、限制性、半主动式、基于CT影像学数据的手术机器人系统[3]。已被国家药品监督管理局批准用于成人TKA和成人THA。
动物实验显示，骨圣元化机器人平均截骨厚度误差＜1 mm，角度误差＜2°[20]。尸体研究显示，骨圣元化机器人可恢复理想的下肢力线，且能实现HKA误差、胫骨假体夹角（frontal tibia component, FTC）误差均＜3°[21]。临床研究显示，骨圣元化机器人辅助TKA组力线恢复准确率优于传统TKA组[22]。术后90 d骨圣元化机器人辅助TKA组胫骨平台后倾角（lateral tibia component, LTC）异常占比低于传统TKA组（3.0% vs. 29.4%)，82.9%的患者HKA误差≤3°[23]。
1.1.4 HURWA膝关节置换手术机器人系统
HURWA膝关节置换手术机器人系统是一种国产、开放性、半主动式、基于CT影像学数据的手术机器人系统，已被国家药品监督管理局批准用于成人TKA[3]。
使用HURWA机器人在假骨模型上实施截骨的厚度误差＜0.6 mm，角度误差＜0.6°[24]。Li等[25]的研究显示，HURWA机器人辅助TKA组术后平均HKA为内翻1.80°±1.61°，机械轴对准率为81.2%，而传统TKA组HKA为内翻3.02°±2.74°，机械轴对准率为63.5%，HURWA机器人辅助TKA手术效果优于传统TKA。
1.2 临床疗效
1.2.1 Mako机器人手术系统
许多研究分析了Mako机器人辅助TKA的临床效果和患者满意度。Mako机器人辅助TKA显著减轻术后早期疼痛，缩短住院时间，减少对膝关节软组织的损伤，减少手术出血量[26-29]。研究显示，与传统TKA相比，接受Mako机器人辅助TKA患者的平均膝关节屈曲度更大（104.1° vs. 93.3°），美国膝关节协会评分（Knee Society score, KSS）及患者满意度更高[26,28,30]。
1.2.2 鸿鹄膝关节置换手术机器人系统
多项研究显示，鸿鹄机器人辅助TKA早期临床效果与传统TKA相当[14-15,18]。乔桦等[18]对106例接受鸿鹄机器人辅助TKA的患者进行平均3个月的随访，末次随访时西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（Western Ontario and McMaster Universities osteoarthritis index, WOMAC）疼痛评分、关节功能评分均较术前明显改善。He等[15]发现，术后3个月鸿鹄机器人辅助TKA组最大膝关节屈曲角度（maximum knee flexion angle, MKFA）为123.0°±3.7°，大于传统TKA组的116.3°±4.6°。浦路桥等[19]发现，术后12个月鸿鹄机器人辅助TKA组KSS膝评分［（86.1±4.6）分 vs. （82.2±3.5）分］、KSS功能评分［（86.9±3.1）分 vs. （82.8±0.9）分］、膝关节活动度（115.7°±5.0° vs. 108.2°±5.0°）均显著高于传统TKA组。
1.2.3 骨圣元化膝关节置换手术机器人系统
袁铭成等[22]和Xu等[23]的研究结果显示，术后3个月，骨圣元化机器人辅助TKA组各类功能评分均较术前改善，但与传统TKA组比较差异均无统计学意义。
1.2.4 HURWA膝关节置换手术机器人系统
多项研究表明，HURWA机器人辅助TKA术后，患者WOMAC、美国特种外科医院（Hospital for Special Surgery, HSS）评分等多项功能评分均较术前升高，且与传统TKA的临床效果相当[25,31-32]。
1.3 术后并发症
除了传统TKA可能存在的假体周围感染、假体周围骨折等并发症外，机器人辅助TKA还存在其他并发症，如参考架固定针松动、移位、断裂，钉道感染，钉道周围骨折[26-27]。这些并发症虽然发生率较低，且处理难度不大，但其仍是影响手术效果的重要因素。
1.3.1 Mako机器人手术系统
Mako机器人辅助TKA术后早期并发症发生率与常规TKA并无明显区别[27,29,33]。多数研究未发生手术相关并发症及短期内翻修的情况[27,33]。Mako机器人辅助TKA有其特有的并发症，刘杠等[27]和智信等[34]报道了Mako机器人辅助TKA术后胫骨孔钉处渗血，Kayani等[26]报道了Mako机器人辅助TKA术后胫骨近端定位钉切口上的轻微伤口裂开等。
1.3.2 鸿鹄膝关节置换手术机器人系统
鸿鹄机器人具有良好的稳定性，5项研究中接受鸿鹄机器人辅助TKA的患者术中及术后均未发生假体松动、深静脉血栓形成、血管神经损伤等手术相关并发症[14-16,18-19]。
1.3.3 骨圣元化膝关节置换手术机器人系统
Xu等[23]研究发现，术后30 d，骨圣元化机器人辅助TKA组37例患者中，10例患者出现下肢静脉血栓，发生率与传统TKA组相当（27.8% vs. 31.4%）。袁铭成等[22]的研究则显示，骨圣元化机器人辅助TKA术后未发生任何并发症。
1.3.4 HURWA膝关节置换手术机器人系统
Li等[25]和王炜等[31]研究发现，HURWA机器人辅助TKA术后均无翻修、假体周围感染、假体松动等严重并发症发生。刘冠墨等[32]的研究则显示，HURWA机器人辅助TKA组术后有6例患者出现下肢深静脉血栓形成，且围手术期出血量较传统TKA组增加。
1.4 手术时间及学习曲线
手术时间延长会导致假体周围感染风险、术中出血量及麻醉风险等增加，而与传统TKA相比，机器人辅助TKA的手术时间明显延长[5]。而较短的学习曲线可以让手术团队更快地过渡到较短的平均手术时间。
1.4.1 Mako机器人手术系统
一项纳入240例Mako机器人辅助TKA的研究按时间顺序将每20例分为一组统计手术时间，初始20例时Mako机器人辅助TKA组平均手术时间长于传统TKA组（81 min vs. 68 min），至最后20例时Mako机器人辅助TKA组手术时间与传统TKA组无明显差异（70 min vs. 68 min）[35]。国外研究报道，Mako机器人辅助TKA手术时间缩短的临界值为第7例左右[5-6]。我国学者的研究显示，学习曲线临界值约为第15例，之后截骨时间明显减少，而骨注册时间未随患者例数增加而缩短[34]。假体植入精准度和下肢力线恢复不存在学习曲线[5,9,34]。
1.4.2 鸿鹄膝关节置换手术机器人系统
鸿鹄机器人辅助TKA的学习曲线为7~15例[14,36]。何锐等[14]的研究发现，鸿鹄机器人辅助TKA的学习曲线为15例，之后手术时间平均减少10.7 min［（100.5±12.1）min vs. （89.8±6.5）min］。智信等[36]的研究则显示，鸿鹄机器人辅助TKA的学习曲线临界值在第7例，手术时间为（123.4±22.0）min。
1.4.3 骨圣元化膝关节置换手术机器人系统
袁铭成等[22]的研究显示，骨圣元化机器人辅助TKA组手术时间为（108.7±17.3）min，长于传统TKA组的（95.4±11.2）min；Xu等[23]的研究显示，骨圣元化机器人辅助TKA手术时间显著长于传统TKA组（154.3 min vs. 115.2 min）。
1.4.4 HURWA膝关节置换手术机器人系统
王炜等[31]的研究显示，HURWA机器人辅助TKA组手术时间为（114±20）min，较传统TKA组的（81±11）min显著延长。
2 国内常用THA辅助机器人对比
THA术中假体位置植入不佳会出现假体脱位及撞击、假体快速磨损、下肢不等长（leg length discrepancy, LLD）等问题[2,37-39]。精准的髋臼杯及股骨柄植入是避免THA术后发生假体松动及脱位的关键[2]。而LLD可能导致患者跛行、疼痛，是患者满意度低的主要原因[40-41]。多项研究证明，机器人辅助THA的短期临床疗效与传统THA相当，且未增加并发症发生率[29,42]。更短的学习曲线意味着临床医师可以更快地掌握新技术，从而降低手术时间延长、不熟悉机器人所带来的风险。目前我国常用THA辅助机器人包括Mako机器人手术系统、ARTHROBOT关节置换手术机器人系统（键嘉骨科手术机器人）。此外，骨圣元化关节置换手术机器人系统也被国家药品监督管理局批准用于辅助THA，但目前无相关文献报道其性能。下文将从假体植入精准度、临床疗效、术后并发症、手术时间及学习曲线等方面对Mako机器人手术系统与ARTHROBOT关节置换手术机器人系统进行比较。
2.1 假体植入精准度
2.1.1 Mako机器人手术系统
与传统THA相比，Mako机器人将髋臼杯置于Lewinnek安全区（前倾角5°~25°，外展角30°~50°）和Callanan安全区（前倾角5°~25°，外展角30°~45°）的比例更高，在降低脱位率方面有优势[29,42-44]。Mako机器人辅助THA组术后髋臼杯位于Lewinnek安全区的比例在95%以上，位于Callanan安全区的比例在90%以上，显著高于传统THA组[44]。张帅等[43]将髋臼杯植入初始目标设定为前倾角20°、外展角40°，93.1%（511/549）的患者髋臼杯位于目标角度±10°的安全区范围内，84.5%（464/549）的患者髋臼杯位于目标角度±5°的安全区范围内。
2.1.2 ARTHROBOT关节置换手术机器人系统
田润等[45]进行了一项ARTHROBOT机器人辅助THA的研究，共纳入54例患者（54髋），术中54髋（100%）髋臼杯均在Lewinnek安全区内，术后38髋（70.4%）髋臼杯在Lewinnek安全区内；术中髋臼杯前倾角为17.6°±1.4°，显著小于术后的23.4°±3.8°；术中侧卧位安置的髋臼杯前倾角与术后仰卧位测量的髋臼杯前倾角偏差较大，但该研究未分析原因。
2.2 临床疗效
2.2.1 Mako机器人手术系统
Mako机器人辅助THA能改善患者髋关节疼痛及功能，恢复双下肢长度，且与传统THA的短期疗效比较差异无统计学意义[29,42-44]。一项大样本临床研究显示，Mako机器人辅助THA可将LLD控制在5 mm内，最大不超过1 cm，2年随访显示，患者Harris髋关节评分（Harris hip score, HHS）平均为（91.4±15.4）分[43]。
2.2.2 ARTHROBOT关节置换手术机器人系统
现有关于ARTHROBOT机器人辅助THA的报道未提及术后远期临床疗效[45]。
2.3 术后并发症
2.3.1 Mako机器人手术系统
赵翔等[46]分析了125例接受Mako机器人辅助THA的患者术后并发症，结果显示，Mako机器人辅助THA存在假体周围隐匿性骨折的风险，同时术后贫血也是不可忽视的并发症。已有多项研究显示，Mako机器人辅助THA术后未出现假体脱位、无菌性松动、假体周围感染或翻修等严重并发症，且与传统THA术后并发症发生率差异无统计学意义[29,42,46]。一项纳入549例接受Mako机器人辅助THA的患者的临床研究中，共16髋出现术后并发症及不良事件[43]。
2.3.2 ARTHROBOT关节置换手术机器人系统
现有关于ARTHROBOT机器人辅助THA的报道未提及术后是否发生髋关节脱位、感染等不良事件[45]。
2.4 手术时间及学习曲线
2.4.1 Mako机器人手术系统
Mako机器人辅助THA的手术时间长于传统THA[42,44,47]。Kumar等[47]的研究表明，Mako机器人辅助THA的平均手术时间比传统THA长19 min。Emara等[44]的研究表明，Mako机器人辅助THA的学习曲线为12~35例，且随着手术经验的增加，参考架安装时间、髋臼注册时间、髋臼磨锉时间等指标趋于稳定，手术时间逐渐缩短，在学习期间不影响假体植入精准度及临床效果。Kolodychuk等[48]纳入120例患者进行的前瞻性研究发现，使用Mako机器人辅助THA可让年轻医师在短时间内做到假体植入的精准度与高年资外科医师相当。
2.4.2 ARTHROBOT关节置换手术机器人系统
现有报道显示，ARTHROBOT机器人辅助THA平均手术时间为68.3 min[45]。
3 小结
上述国内常用TKA辅助机器人均可完成高精度截骨及假体植入，能够恢复满意的下肢力线。Mako机器人辅助TKA的短期临床疗效较传统TKA有优势，可减轻患者术后疼痛，缩短住院时间，提高膝关节屈曲度、KSS及患者满意度。接受鸿鹄机器人辅助TKA患者的MKFA大于传统TKA，术后12个月患者KSS膝评分、KSS功能评分、膝关节活动度显著高于接受传统TKA的患者。HURWA机器人及骨圣元化机器人辅助TKA的临床效果与传统TKA差异无统计学意义。Mako机器人辅助TKA的研究报道了胫骨孔钉处渗血、胫骨近端定位针切口上的伤口裂开等机器人手术相关并发症，但未见有关其他品牌机器人的报道，不排除与应用例数少有关。手术时间方面，Mako机器人辅助TKA的手术时间在上述机器人中最短。
对于THA而言，Mako机器人可实现精准的髋臼杯植入，改善患者髋关节疼痛及功能，恢复双下肢长度。Mako机器人辅助THA短期临床疗效与传统THA相当，且未增加并发症发生率。ARTHROBOT机器人辅助THA术中侧卧位安置的髋臼杯前倾角与术后仰卧位测量的髋臼杯前倾角偏差较大，但未分析其原因。国产THA辅助机器人较少，骨圣元化关节置换手术机器人系统可被批准用于THA，但目前尚无相关报道。
机器人辅助关节置换术是关节外科手术发展的必然趋势。尽管其存在一定的学习曲线，但学习曲线不会影响机器人完成手术的精准性。随着手术经验的增加，机器人辅助关节置换术的手术时间可与传统关节置换术相当。辅助关节置换机器人的最大优势是精准且稳定地实现术前规划，同时也具有耐疲劳、可重复等优点，能够辅助临床医师为患者定制个性化的手术方案，尽可能避免人为因素所造成的假体植入误差。当前，国产机器人在截骨与假体植入精准度方面已达到与进口机器人同一水准，但手术时间及学习曲线方面仍有差距，主要集中在注册与截骨时间，术中注册方式优化、简化流程可能有助于缩短手术时间。从长期随访来看，机器人辅助关节置换术的临床效果与传统关节置换术相比无显著优势。目前不同辅助关节置换机器人长期临床效果的横向对比研究仍较少，机器人辅助关节置换术在复杂初次关节置换患者与关节翻修患者中的应用仍有一定困难。期待机器人技术未来在多个领域中持续取得进步。
【利益冲突】 所有作者均声明不存在利益冲突
参考文献
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*以上内容源自中华骨与关节外科杂志，版权归原作者所有，骨科联播进行整理。
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