【判例】中药饮片应否标注有效期？标注有效期的中药饮片过期认定为劣药吗？

健康 2024-12-04 20:39 安徽

四川省绵阳市中级人民法院

行政判决书

（2024）川07行终97号

上诉人（原审原告）绵阳市涪城区某某药房，住所地四川省绵阳市涪城区。

投资人董某某甲，女，1969年10月10日出生，汉族，住四川省绵阳市涪城区。

委托代理人董某某乙。

被上诉人（原审被告）绵阳市涪城区市场监督管理局，住所地四川省绵阳市涪城区。

法定代表人童某某。

出庭负责人钱某某，该局副局长。

委托代理人张某某。

委托代理人景圆欢，四川凯循律师事务所律师。

上诉人绵阳市涪城区某某药房（以下简称某某药房）因与被上诉人绵阳市涪城区市场监督管理局（以下简称涪城区市场监管局）行政处罚一案，不服四川省绵阳经济技术开发区人民法院（2023）川0793行初573号行政判决，向本院提起上诉。本院于2024年4月2日受理后，依法组成合议庭于2024年4月25日公开开庭审理了本案。上诉人某某药房实际经营者董某某乙，被上诉人涪城区市场监管局的出庭负责人钱某某、委托代理人张某某、景圆欢到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

原审法院经审理查明，2023年2月14日，涪城区市场监管局城郊监管所在对某某药房进行日常检查时，发现某某药房的中成药货柜上摆放有标识药品名称为龙血竭饮片的药品1瓶，规格为250ｇ／罐，产地为云南，批号为Ｔ20190725，执行标准为《云南省中药饮片标准》，生产日期为2019年7月18日，有效期至2022年7月17日。案涉龙血竭饮片已过有效期，且与其他在有效期内的药品混合存放在一起，未作“过期”“作废”等警示标识。当日，涪城区市场监管局对案涉龙血竭饮片予以扣押并对某某药房涉嫌使用劣药进行立案调查。某某药房在接受涪城区市场监管局询问时明确表示不能提供销售台账。2023年3月13日，涪城区市场监管局解除了对案涉龙血竭饮片采取的扣押行政强制措施。经调查、集体讨论、行政处罚告知、审批，涪城区市场监管局依据药品管理法第一百一十七条第一款之规定于2023年3月20日作出被诉行政处罚决定，决定没收过期的龙血竭饮片1盒、对某某药房处罚款20000元。被告涪城区市场监管局于同日将被诉行政处罚决定向某某药房送达。原告某某药房不服该处罚决定，遂诉至本院，提出如前诉请。

以上事实，有案件来源登记表、立案审批表、实施行政强制措施决定书、解除行政强制措施决定书、现场笔录、询问调查笔录、行政处罚案件集体讨论记录、行政处罚告知书、送达回证等证据在卷佐证。

本案中，原、被告围绕自己的主张均向本院提交了证据，并经庭审质证记录在卷。经审查，本院对原、被告提交的证据认证如下：原、被告提交的被诉行政处罚决定系本案的审查对象，不作为证明行政行为合法的证据进行认定。原告提交的股权转让协议、退股清算单、微信截图和河北某某药业有限公司随货同行单与本案无关联性，本院不作认证。原、被告提交的其余证据符合行政诉讼证据采信标准，本院予以采纳。

原审法院认为，依照《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款规定，涪城区市场监管局作为绵阳市涪城区城区域内的药品监督管理部门，具有作出被诉行政处罚决定的法定职权。

本案争议焦点为，某某药房是否存在销售已过有效期中药饮片的违法行为。首先，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订）第四十四条第二款规定“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号”。《云南省中药饮片标准》也未规定中药饮片的有效期标准。《云南省中药饮片标签编写指导原则（试行）》第五条第九项规定，中药饮片生产企业可根据产品特性开展稳定性考察工作，并根据稳定性考察研究数据，自行确定并标注产品有效期。可见，云南省中药饮片生产企业在中药饮片标签上是否标注有效期没有强制性规定，是否标注由其自行确定。其次，虽然药典未规定中药饮片的有效期，但中药饮片的保质期与中药饮片产品特性密切相关，且受包装材料、包装方式及贮藏环境的方式、生产工艺、销售区域等多种因素影响。云南某某公司根据中药饮片的特点、传统用药习惯及养护经验、包装材料和包装方式、贮藏和运输条件等情况，综合考虑影响中药饮片质量的因素，确定案涉龙血竭饮片的有效期并在标签上予以标识，系其自愿依据《中华人民共和国药品管理法》第四十九条第二款“标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识”的规定实施的行为，并不违反法律规定。该有效期是云南某某公司对其生产的龙血竭饮片质量的承诺，云南某某公司依法应在该期限内承担药品质量责任，药品零售企业在经营某某公司生产的龙血竭饮片时也应受该有效期的约束，违反该有效期经营使用的则应依据药品管理法承担相应的法律责任。虽然客观上存在部分中药生产企业未在其生产的龙血竭饮片的标签上标注有效期的情况，但不能因此而排除云南某某公司在案涉龙血竭饮片的标签上标注有效期的法律效力。中药饮片的质量直接关系到广大人民群众防病治病、康复保健的医疗效果，云南某某公司综合分析数据，基于质量风险和商品流通周期等因素自主在其生产的龙血竭饮片标签上标注有效期，是其依法履行药品上市许可持有人相关义务的行为，符合国家相关政策，应当予以倡导。最后，依据《中华人民共和国药品管理法》第五十七条和《药品经营质量管理规范》第一百六十二条的规定，药品销售企业应当建立药品管理系统，建立购进、销售记录；药品销售企业应当定期对近效期的药品和中药饮片进行重点检查，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。案涉龙血竭饮片的有效期截至2022年7月17日，涪城区市场监管局在2023年2月14日检查时已远超过有效期，而某某药房仍将其摆放在药品销售区，没有及时撤柜并存放在库房的不合格药品处理区，使其处于随时出售状态，也未采取相应措施保证消费者不会购买到该过期龙血竭饮片。同时，某某药房未建立有效的药品溯源体系，不能提供销售台账，无法准确核实其售出的过期药品的时间、数量，在某某药房未提供充分、合法的证据证实其未销售过已过期的案涉龙血竭饮片的情形下，涪城区市场监管局认定某某药房实施了销售案涉已过有效期龙血竭饮片并无不当。综上，涪城区市场监管局作出被诉行政处罚决定，认定某某药房销售已过有效期龙血竭饮片的行为违法，事实清楚、证据充分。

涪城区市场监管局经立案、调查、处罚告知、审批等程序，结合某某药房系初次违法、无主观故意使用、社会危害性较小等违法行为的性质、情节等因素，依据药品管理法第九十八条第三款第五项、第一百一十七条第一款之规定作出被诉行政处罚决定并送达，认定事实清楚，程序合法，适用法律正确，量罚得当。综上，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，遂判决：驳回原告绵阳市涪城区某某药房的诉讼请求。

上诉人某某药房上诉称，原审判决适用法律错误，具体理由如下：一、原审判决适用的规范性文件已作废，原审判决引用已作废地方规范性文件作为主要判决依据，违反行政处罚法和行政强制法的有关规定,也违反国办发［2018］37号文件、国发［2024］5号文件，以及四川省政府令第351号文件的相关规定，系枉法判决；二、原审判决引用的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》〔2016修订）中均未要求中药饮片标注有效期；该判决是故意将中药饮片与国药准字号药品的标注要求混淆，系对相关法规的任意曲解；三、原判决明显违反食药监注函［2010］46号文件中，关于地方标准的中药饮片仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等的规定,；四、原判决将核心证据和庭前提交的关键证据材料排除于案件之外，导致判决法理逻辑混乱。上诉请求：1.依法撤销绵阳经济技术开发区人民法院（2023）川0793行初573号行政判决书；2.退还罚款；3.退还被暂扣的某某中药饮片；4.一审及二审案件受理费由被上诉人承担。

被上诉人涪城区市场监管局答辩称，案涉某某中药饮片应当适用有效期，被上诉人所作出的行政处罚事实清楚、证据充分。中药入药，有鲜有陈，药物贮藏时间长短与疗效密切相关。有些中药的新鲜用法与其陈年用法，所治疗的疾病内容和用量均会出现偏差。正如上诉人所陈述的，中药饮片的药效、保质期是一个非常复杂的问题，其涉及到产品来源地不同导致产品本身的差异、炮制方法（净制、切制、煅炭、炒炭、炙烤、酒炙等）、保存方式（塑料袋、马口铁、玻瓶、纸袋等）、运输方式、售卖地区温度等，均会对中药饮片的药效及保存时间产生极大影响。有效期是药品在规定的储存条件下保持质量合格的期限，能够反映中药饮片内在质量的稳定和安全使用期限。药品失效主要是因为化学反应或物理变化导致，如与空气中的氧气发生化学反应，或溶解出现沉淀、聚合等物理变化，出现走油、失香、风化、潮解、粘结、枯朽、变色等情况，药品的成分就会随之发生变化，导致药效下降或完全丧失。云南某某公司基于生产实践，对其产品特点进行性状、储存研究考量后认为自己出品的案涉龙血竭饮片有3年的有效期。其按照《中华人民共和国药品管理法》第四十九条之规定履行自身义务，在药品上标注了有效期。标注保质期是中药饮片生产企业对中药饮片质量的承诺，在保质期内依法承担产品的生产质量责任。在标签标注的期限内，中药饮片应当符合所执行的饮片炮制规范或者标准的要求。超过3年后，无法对案涉龙血竭饮片的药效进行保证。作为没有参与研发、生产的销售方，即上诉人，如何能够保证已超保质期的案涉某某中药饮片仍然具有合格药效？上诉人没有经过技术检测，仅是通过猜测、推断便认为已超期的某某中药饮片仍然有效。该认识是对患者和广大人民群众的不负责任。上诉人所举例的其他某某中药饮片，系其他公司的制作方式不同、包装方式不同、炮制方式不同，不能简单、直接的等同、代替案涉产品的制作流程，两者是完全不同的。若上诉人认为，长期有效的中药饮片对其销售更为有利，其完全可以自行选择长期有效的中药饮片。而不是在釆买药品时，明知该中药的有效期而置之不理。若上诉人的观点成立：生产厂家经研究考量后所标注的有效期已超过，仍然作为有效药物使用，则广大人民群众防病治病、康复保健的医疗效果无法得到保障。这是与法律规定、国家所倡导的精神不相符的。综上，被上诉人认为，案涉某某中药饮片需要适用有效期，上诉人所做出的行政处罚事实清楚、证据充分，应依法驳回上诉人的上诉请求。

上诉人、被上诉人在原审法院提供的证据已随案移送本院。

二审中双方无新证据提交。

经二审开庭审理查明的事实和证据与原审法院判决认定的事实、证据基本一致，本院依法予以确认。

本院认为,行政诉讼审查的内容主要是围绕行政行为的合法性进行审查。本案上诉人某某药房上诉重点阐述中药饮片不同于其他药品，其自身特性决定其不应当设置有效期，现行有效的法律法规并未规定中药饮片需标注有效期，同时云南省制定的地方性规范文件也不具有强制约束力且已经失效，故虽然本案的某某中药饮片由药品生产企业自行标注了有效期，但实际不应当受到有效期的限制，故涪城区市场监管局不应依据该标识超过有效期认定其存在销售劣药的违法行为，从而对其进行行政处罚，同时一审认定适用法律错误，程序违法应予纠正。根据上诉以及答辩意见，双方的主要争议焦点在于案涉行政处罚的法律适用问题，涪城区市场监管局以某某药房存在销售已过有效期中药饮片的违法行为，并对此作出行政处罚，该行政行为是否符合法律、法规的规定,对此，我们需要先厘清法律、法规的内容和价值指引，再结合本案案件基本情况，对行政处罚的法律适用作出综合认定。

首先，本案系涉药品领域的行政处罚，该领域当时有效的法律、法规主要是《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订），尚无关于中药饮片以及中药饮片标签的其他特殊规定。根据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订）第五十四条“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。”和第一百条：“本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”的规定，显然中药饮片是属于该法所约束的药品，而该法对药品标签所作出了详细的规范要求，在没有其他特别规定的情形下，药品的标签均应当按照上述规定执行。针对前述法律规定又修订了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2016年修订），根据该条例第四十四条：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”的规定，中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装且必须贴有标签，只是相较于《中华人民共和国药品管理法》第五十四条的规定来看，未将有效期作为中药饮片必须标注的事项。对比法律与行政法规的条文规定，我们不难看出法律对药品标签的规范更为严格，但同时为了考虑中药饮片的特性，对中药饮片的标签通过行政法规作出了相对宽松的规定，但这并不意味着否定上位法关于药品标签的一般规定。中药饮片的规范化是一个逐步发展完善的过程，云南省作为中药材输出大省，在结合其区域范围内中药生产、销售基本情况下，制定适应其地方特色的规范性文件，即《云南省中药饮片标签编写指导原则（试行）》，是基于上位法的规定对中药饮片标签规范的细化要求，该规定第五条第九项：“中药饮片生产企业可根据产品特性开展稳定性考察工作，并根据稳定性考察研究数据，自行确定并标注产品有效期”，这与药品标签的一般规定和中药饮片的另行规定均是相适应的，说明中药饮片是否标注有效期是企业可根据自身产品特性选择作出的行为，对中药饮片标注有效期亦是符合《中华人民共和国药品管理法》关于药品标签的一般规定的，并非超出法律另行设置强制性规范的行为。另外关于中药饮片标签规范的问题在最新颁布尚未实施的《中药饮片标签管理规定》中已将保质期作为应当标注的事项予以明确。说明中药饮片的药品属性通过近年的发展已经逐渐明确和规范，严格规范中药饮片的生产、销售是符合社会发展进步的正确价值导向的。

其次，云南某某公司作为云南省的知名药品企业，根据其自身中药饮片的特性，基于其药品质量风险和流通周期等因素自主在其生产的龙血竭饮片标签上标注有效期，是其依法履行药品上市许可持有人相关义务的行为，符合法律关于药品最严格的规定，也是其企业对药品质量更为严格的承诺。云南某某公司依法应在该期限内承担药品质量的责任，同时药品零售企业在经营某某公司生产的龙血竭饮片时也应受该有效期的约束，违反该有效期经营使用的则应依据药品管理法承担相应的法律责任。虽然上诉人某某药房认为中药饮片不应当标注有效期，并提供了其他品牌龙血竭饮片未标注有效期予以证明其观点，但本案被查处的云南某某公司公司的龙血竭饮片标注有效期是不争的事实，无论是从药品购置单还是药品外包装来看，该药品的有效期均是明确清楚不存在争议的。当时上诉人某某药房在采购药品时具有自由选择的权利，其若其不认可中药饮片设置有效期，系可以选择未标注有效期的龙血竭饮片进行采购的，但其既然选择进购云南某某公司公司的某某中药饮片即应当一并接受和承担该款药品标签上所规定的全部内容，而不应当在购买药品后售卖期间不遵守药品标签标识，对明显已超过有效期的药品不作过期或下架处理。

第三，涪城区市场监管局在2023年2月14日对某某药房进行检查，发现案涉龙血竭饮片标注的有效期截至2022年7月17日，已远超其标签注明的有效期，而某某药房仍将其摆放在药品销售区内，没有及时撤柜并存放在库房的不合格药品处理区，使其处于随时出售状态，也未采取相应措施保证消费者不会购买到该过期龙血竭饮片。同时，某某药房也未建立有效的药品溯源体系，不能提供销售台账，无法准确核实其售出的过期药品的时间、数量。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第五十七条：“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容”和《药品经营质量管理规范》第一百六十二条：“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录”的规定，在某某药房未提供充分、合法的证据证实其未销售已过期的案涉龙血竭饮片的情形下，涪城区市场监管局认定某某药房实施了销售案涉已过有效期龙血竭饮片具备事实依据和法律依据。其行政处罚程序合法，其在严格按照法律的规定处罚时，亦在一定程度上充分考虑某某药房违法行为的性质、情节等因素，减轻作出的行政处罚并送达，其行政行为认定事实清楚，程序合法，适用法律、法规正确。

最后，药品的生产销售是关系人民生命健康和身体安全的重大事项，无论生产企业以及销售企业都应当严格按照法律规范承担相应的社会责任。中药以及中药饮片的规范化管理是一个渐进式的过程，市场监管主体对发展完善过程中出现的问题，应当在严格遵照法律规定的基础上，保持执法者应有的温度，特别是涉及小微主体的生存发展时，要在保障市场秩序良性运行的情形下，充分考虑营商环境、社会价值、公众认可度，以及违法行为的性质、情节、社会危害程度，综合考量罚与不罚，以及处罚是否得的问题。这样执法机关作出的行政行为方更能体现行政职权在规范社会管理中的价值指引作用。

综上所述，某某药房的上诉请求均不能成立，应予驳回；一审判决认定事实清楚，适用法律正确，程序合法，应予维持。依照《中华人民共和国行政诉讼法》第八十九条第一款第一项之规定，判决如下：

驳回上诉，维持原判。

本案二审案件受理费50元，由上诉人绵阳市涪城区某某药房负担。

本判决为终审判决。

审判长　　严皓月

审判员　　谭　红

审判员　　陈兴旺

二〇二四年七月二日

书记员　　陈亚芳

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