12月4日，广东省药品监督管理局关于药品质量抽查检验结果的通告（2024年第6期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据广东省药品抽检计划,广东省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行药品质量抽查检验，现将药品质量抽查检验结果予以通告（见附件1）。
对抽查检验不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对有关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
广东省药品监督管理局
2024年12月3日
附件： 1.药品质量抽查检验结果（2024年第6期）
附件：2.相关概念和名词解释
不符合规定药品有关项目解析：
水分：是指药品中含有水的含量。
【检查】镁盐、铝盐：利用化学反应法，检查中药材及饮片中是否存在用镁盐和铝盐加重掺假的情况。
鉴别:在药品检验中通常用于鉴别主成分或有关物质。
性状：记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。
崩解时限：指固体制剂在检查时限内全部崩解溶散，并通过筛网。
酸度：指药品中酸性成分的总量。
不挥发物：指包装材料经过正己烷的浸泡后，得到的非挥发性成分的溶出量。主要包括添加剂和残留物。
总灰分：总灰分是把一定量的样品经炭化后放入高温炉内灼烧，使有机物质被氧化分解，以二氧化碳、氮的氧化物及水等形式逸出，而无机物质以硫酸盐、磷酸盐、碳酸盐、氯化物等无机盐和金属氧化物的形式残留下来，这些残留物即为灰分。称量残留物的重量和样品重量，两者的比值即为样品中总灰分的含量。
五氯硝基苯、六氯苯:农药残留检测，检测五氯硝基苯、六氯苯的残留量。
可见异物：可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
