11月21日，上海市药品监督管理局关于2024年第3期药品质量抽检通告
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为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。
对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
特此通告。
附件：药品抽检不符合规定汇总表
上海市药品监督管理局
2024年11月8日
（公开范围：主动公开）
附件：药品抽检不符合规定汇总表
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小贴士
检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。
性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格可能会影响药品的质量和功效。
含量测定是测定原料或制剂中的有效成分的指标之一。
水分是指药品中的含水量，水分偏高通常受药品包装或储存环境影响，在储存和流通过程中引湿所导致。
二氧化硫残留量指测定经硫磺熏蒸处理过的药材或饮片中二氧化硫的残留量。
可见异物指在规定条件下，目视可以观测到的不溶性物质。
易氧化物主要考察药包材中溶出的可能会影响药品质量的物质的总量。
每瓶总喷数主要用于考察药品的递送剂量。
黄曲霉毒素是黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，被世界卫生组织（WHO）的癌症研究机构划定为1类致癌物。
▍2019年12月1日起施行新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关内容第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
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