11月26日，国家药监局关于28批次药品不符合规定的通告（2024年第51号）
经安徽省食品药品检验研究院等9家药品检验机构检验，共23家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：
一、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为石家庄格*药业有限公司、江苏远*药业有限公司、广东恒*制药有限公司生产的8批次阿昔洛韦滴眼液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为荆州市津*药业发展有限公司生产的1批次开塞露（含甘油）不符合规定，不符合规定项目为丙烯醛、葡萄糖与铵盐。
经大连市药品检验检测院检验，标示为陕西关*制药有限公司生产的1批次磷酸苯丙哌林口服溶液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。
经中国食品药品检定研究院检验，标示为江西药都仁*制药有限公司生产的1批次硝酸益康唑乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。
经山西省检验检测中心检验，标示为陕西白*制药有限公司生产的1批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目为水分、装量差异。
经云南省食品药品监督检验研究院检验，标示为吉林省俊*药业有限公司生产的1批次暖胃舒乐片不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。
经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西信*药业有限公司生产的1批次甘草片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经山西省检验检测中心检验，标示为安徽省益泉中药有限公司生产的1批次瓜蒌不符合规定，不符合规定项目为性状、总灰分。
经河南省药品医疗器械检验院检验，标示为杭州康*中药饮片有限公司、杭州华*中药饮片有限公司、江山市万*中药材有限公司、安*省万*中药饮片有限公司、贝*菲*（安*）济*药业有限公司、贵州康中*世药业有限公司、湖北聚*生物科技有限公司、湖北天*药业有限公司生产的8批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状。
经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为安*益*源中药饮片科技有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为*州市*刚饮片厂有限公司、江西樟树成*中药饮片有限公司生产的2批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
经广东省药品检验所检验，标示为*州市圣*中药饮片有限公司、湖南省松*堂中药饮片有限公司生产的2批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。
特此通告。
附件：1.28批次不符合规定药品名单
2.不符合规定项目的小知识
附件：1.28批次不符合规定药品名单
附件：2.不符合规定项目的小知识
一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
二、丙烯醛、葡萄糖与铵盐系反映开塞露（含甘油）产品生产工艺稳定性的指标。
三、有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度的指标，主要来源为制备过程中带入的杂质和药品在贮存或运输中降解产生的杂质。
四、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，不符合规定会导致临床给药剂量不足。
五、水分系指药品中的含水量。水分偏高或偏低通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
六、装量差异系反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数之一。
七、微生物限度系对非直接进入人体内环境的药物制剂的微生物控制要求，分为计数检查和控制菌检查两部分。
八、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。
九、性状项下记载外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
十、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。
十一、杂质检查系反映中药饮片中掺入或混入杂质的情况。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
