11月27日，甘肃省药品监督管理局公布2024年第四批8起药品安全巩固提升行动典型案例（执业药师“挂证”专项整治专期）
执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障。为全面贯彻落实“四个最严”要求，深入推进药品安全巩固提升行动，省药监局结合落实省纪委监委《监督推进民生领域“一域一重点”整治工作方案》要求，于今年3月印发《全省药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治工作方案》，以药品零售连锁总部、门店，单体药店为对象，在全省范围内开展为期9个月的专项整治，着力整治群众身边不正之风和腐败问题，规范药品经营企业执业药师配备使用管理，查处了一批不按规定配备执业药师和相关药学技术人员、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗销售处方药、未经执业药师审核销售处方药等违法案件，撤销17名“挂证”人员的《执业药师注册证》，切实保障了人民群众用药安全和生命健康。现公布2024年第四批8起药品安全巩固提升行动典型案例（药品零售企业执业药师“挂证”专项整治专期）。
案例1：兰州瑞风祥立裕仁风德药店未经执业药师审核处方销售处方药案
2024年3月23日，西固区市场监管局执法人员依法对兰州瑞风祥立裕仁风德药店进行监督检查，发现该药店2024年3月22日销售的1盒处方药喉症丸（批号R08008），处方单未经该药店执业药师郭*审核签字。当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款之规定，执法人员当场下达《责令改正通知书》责令其予以改正。2024年4月1日，执法人员对该药店进行复查发现，该店2024年3月29日销售的处方药头孢克圬分散片（批号：230604）、磷酸奥司他韦胶囊（批号：20240104）各1盒，处方单仍未经执业药师审核签字。2024年5月，西固区市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（三）项之规定，对当事人给予10000元罚款的行政处罚。
案例2：天水宝康医药连锁有限公司二十六分店执业药师不在岗销售处方药案
2024年4月28日，秦州区市场监管局依法对天水宝康医药连锁有限公司二十六分店进行日常监督检查，该药店执业药师杜**不在岗，经查计算机系统发现，当日销售了处方药辛伐他丁片、去痛片。该药店的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条之规定，执法人员当场下达《责令改正通知书》责令其予以改正。2024年6月12日执法人员再次对该店进行检查，执业药师杜**仍不在岗，但销售了复方丹参片、盐酸左氧氟沙星胶囊、左氧氟沙星片等处方药。经进一步调查，该店执业药师杜**为天水市***小学正式职工，系“挂证”兼职。2024年7月，秦州区市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条的规定，给予该药店6000元罚款的行政处罚。对杜**存在的“挂证”行为，由其主管部门作出问纪处理；省药监局依法撤销其《执业药师注册证》，三年内不予注册，个人不良信息录入全国执业药师注册管理信息系统。
案例3：张掖市新复康堂大药房未凭处方销售处方药案
2024年4月9日，甘州区市场监管局执法人员依法对张掖市新复康堂大药房进行检查，发现该药房存在未凭处方销售处方药的违法行为。当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定，执法人员当场下达《责令改正通知书》责令其予以改正。6月13日，执法人员对该药房进行复查发现，该药房6月12日、6月13日共销售9笔处方药，但处方均未打印且未经该药房执业药师彭*审核。2024年7月，甘州区市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（一）项之规定，对当事人给予5000元罚款的行政处罚。
案例4：庄浪县民心堂医药大药房未凭处方销售处方药案
2024年6月6日，庄浪县市场监管局执法人员依法对庄浪县民心堂医药大药房进行现场检查，发现该药房存在未凭处方销售处方药的违法行为。当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款之规定，执法人员当场下发《责令改正通知书》责令其予以改正。2024年6月18日，执法人员进行复查，仍发现当事人未凭处方销售处方药。2024年7月，庄浪县市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（一）项之规定，对当事人给予10000元罚款的行政处罚。
案例5：临夏市振易大药店执业药师不在岗销售处方药案
2024年4月16日，临夏市市场监管局执法人员根据2024年“一域一重点”工作稽查移交案件线索，依法对临夏市振易大药店进行现场检查，发现该药店存在执业药师不在岗销售处方药的违法行为。当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定，执法人员当场下达《责令改正通知书》责令其改正违法行为。2024年5月16日，临夏州市场监管局执法人员对该药店进行检查，该店执业药师张**仍不在岗，现场查看4月16日至5月16日销售记录，发现该店所售处方药均由店员签售。2024年8月，临夏州市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（三）项的规定，对当事人给予5000元罚款的行政处罚。
案例6：文县家佳康大药房第一分店执业药师不在岗销售处方药案
2024年6月27日，文县市场监管局执法人员依法对文县家佳康大药房第一分店监督检查时，该店执业药师杨*不在岗，现场查看药品销售记录发现，当日销售了“氯霉素滴眼液（润舒）”、“牛黄解毒片”两种处方药。当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定。经查，当事人因执业药师不在岗销售处方药，于6月20日由文县城关市场监管所下发《责令改正通知书》予以责令改正，但当事人未按要求落实整改。2024年7月，文县市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（三）项的规定，给予当事人5000元罚款的行政处罚。
案例7：宁县福祥林医药有限公司执业药师不在岗销售处方药案
2024年3月21日，宁县市场监管局执法人员依法对宁县福祥林医药有限公司进行现场检查，发现该公司执业药师刘**不在岗，未挂牌告知，但销售了“复方利血平氨苯蝶啶片”、“呋塞米片”等处方药。当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定，执法人员当场下达《责令改正通知书》责令其改正违法行为。2024年4月2日，执法人员再次对该公司进行现场检查，执业药师刘**仍未到岗且未挂牌告知，但当日销售了处方药“阿莫西林胶囊”、“琥乙红霉素片”。2024年4月，宁县市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（三）项的规定，给予当事人5000元罚款的行政处罚。
案例8：瓜州健友药业连锁有限责任公司五分店未经执业药师审核销售处方药案
2024年9月14日，瓜州县市场监管局执法人员依法对瓜州健友药业连锁有限责任公司五分店进行检查，发现该店存在执业药师不在岗销售处方药的违法行为。当事人的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款的规定，执法人员当场下发《责令改正通知书》责令其予以改正。2024年10月14日，执法人员再次对该店进行检查，执业药师仍不在岗，现场查看药品购销系统发现，当日销售流水单号LS100524101400038显示销售处方药复方丹参滴丸1盒。2024年11月，瓜州县市场监管局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（一）项、第（三）项的规定，给予当事人5000元罚款的行政处罚。
合规提示：
1.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
3.《药品经营质量管理规范》规定，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。药品零售企业销售药品应当符合以下要求：（一）处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。（二）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。（三）销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（四）销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。
4.《药品经营和使用质量监督管理办法》规定：药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药。应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导。营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。
5.为缓解我省部分地区执业药师配备实际困难，规范药品零售企业执业药师配备使用管理，2021年6月，省药监局印发《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》，在不降低现有执业药师整体配备比例的前提下，实施差异化配备政策：我省少数民族自治州、自治县全境，2020年脱贫的陇南市宕昌县、西和县、礼县，定西市通渭县、岷县，庆阳市的镇原县全境及其他县级行政区县城以外的乡镇、村组，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，允许配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责，过渡期到2025年12月31日。
6.《执业药师注册管理办法》规定，执业药师依法负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作，在执业范围内对执业单位的药品质量和药学服务活动进行监督，保证药品管理过程持续符合法定要求，对执业单位违反有关法律、法规、部门规章和专业技术规范的行为或者决定，提出劝告、制止或者拒绝执行，并向药品监督管理部门报告。严禁《执业药师注册证》挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证部门撤销《执业药师注册证》，三年内不予注册。
