11月29日，江西省2024年第6期药品监督抽检信息公告
（2024年第6期 总97期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，我省药品监管部门和检验机构对药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下：
一、公告情况
经核查确认，黄芪粉等30批产品不符合规定（详见附件1）。不符合规定项目包括：性状、显微鉴别、水分、装量差异、重量差异、pH值、粒度、杂质、挥发油、含量测定等。
二、不符合规定药品的查处情况
江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，并依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
附件：1.药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2024年第6期）
2.不符合规定项目的小知识（2024年第6期）
江西省药品监督管理局
2024年11月29日
（公开属性：主动公开）
附件：1.药品监督抽检不符合规定信息汇总表（2024年第6期）
附件2
不符合规定项目的小知识
1、性状记载产品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。
2、显微鉴定是利用显微镜观察植(动)物药材的内部组织构造、细胞形状及其后含物的特征,以供鉴别生药的真品、伪品、类似品或代用品的一种方法。它通常应用于单凭性状不易识别的药材，性状相似不易识别的药材,外形特征不明显的破碎药材和粉末状药材，以及用生药原粉为原料制备成的成方制剂的鉴定。
3、水分是指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。
4、装量差异是药品制剂均匀性的指标之一，检查的目的在于控制单位药品装量的一致性，以确保使用剂量的准确均一，用于单剂量包装的产品检测。
5、重量差异反映片剂的均匀性，检测的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。
6、pH值是指氢离子浓度指数，作为酸碱程度的衡量指标。
7、粒度是指颗粒的粗细程度及粗细颗粒的分布，用于测定药物制剂的粒子大小或限度。粒度的控制对药物的有效性、稳定性及安全性具有一定影响。
8、杂质是指药物中存在的无治疗作用或者影响药物的稳定性、疗效，甚至对人体的健康有害的物质。
9、挥发油是中药饮片或制剂中一类具有挥发性质的化学成分，通常具有芳香气味，挥发油测定法主要用于测定中药饮片或制剂中挥发油的含量，确保药物的质量和疗效。
10、含量测定是指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量。
第九十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。 有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。
第一百一十七条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。
生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。
第一百一十八条 生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。
