2024年11月20日，安徽省药监局官网印发《安徽省药品生产质量管理规范符合性检查管理办法（试行）》皖药监药生函〔2024〕433号，今天学习需要“需要申请GMP符合性检查”的情形：
第十四条 符合以下情形之一的，持有人/生产企业应当依法申请并配合开展药品GMP符合性检查：
（一）针对品种上市情形
1.申报上市注册创新药、改良型新药以及生物制品等的；
2.申报上市注册仿制药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等，拟生产品种的生产线未基于同剂型通过药品GMP符合性检查的;
3.原料药登记状态为“A”状态的；
4.经批准变更境内生产药品的持有人的；
5.药品批准证明文件载明要求的；
（二）针对车间、生产线情形
6.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；
7.委托生产涉及的车间或者生产线没有通过药品GMP符合性检查的；
8.中药饮片生产企业申报新核发《药品生产许可证》、增加生产范围的。
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