近日，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2024年10月18日至11月1日。
01
产品名称：肝脏低温灌注系统
企业名称：杭州莱普晟医疗科技有限公司
杭州莱普晟医疗科技有限公司（Hangzhou Life Perfusor Medical Technology Co., Ltd）是国内领先的自主研发移植器官保护，保存，修复，及转运的先进医疗器械公司。公司以海归团队为主，致力成为移植器官灌注保存、复苏领域国内标杆，全球领先的解决方案提供商。
据估计，我国每年大约有150万器官衰竭患者，有30万适合器官移植方式治疗，但仅有1万多人能得到器官移植的救治。
仍有20%的移植器官（约2000个）因转运中的质量下降而废弃，因为传统器官移植大多是用“浸泡法”，该方法由于液体的不稳定性、对器官浸泡不完全等因素，器官转运时无法得到最好地保存。通过机械灌注（MP），器官获取将自身血管连接至器官机械灌注系统，系统在器官保存、转运阶段将灌流液持续至灌注离体器官，同时供给离体器官氧气、营养物质等。与传统静态冷保存（SCS）相比，MP 能够更好的保存离体器官、甚至挽救标准外器官。
据悉，莱普晟是“控制性灌流核心技术”的国内首创者，该技术通过对压力、流速、温度、灌流溶液进行精准控制，能大大提升器官保存的效果和效率，而莱普晟选择“肝脏”作为该技术的落地应用器官。
02
产品名称：心脏脉冲电场消融导管
企业名称：深圳迈微医疗科技有限公司
脉冲电场消融（PFA）是基于高压脉冲能量和非热不可逆电穿孔（IRE）效应的革命性消融手段，其具备组织选择性、非热效应和高效率等技术优势，在治疗安全性和消融效率方面显著优于射频和冷冻消融，因而PFA在心脏电生理消融领域被认为是一种替代性的新技术。
迈微医疗开发了全球首台、具有自主知识产权的下一代脉冲电场心脏消融系统NxPFA®，正是为解决现有PFA消融技术所存在的临床痛点的第三代纳秒脉冲电场消融技术（nsPFA）。迈微医疗的NxPFA®系统，基于团队超过20年的高压脉冲研究积累和国内领先的全固态高压脉冲核心技术，是全球首台可输出高重复频率纳秒级高压脉冲的PFA心脏消融系统，其通过纳秒脉冲可优化治疗电场分布、减小肌肉收缩，改善手术安全性，解决了当前PFA肌肉收缩严重、麻醉要求高等难题，实现仅镇痛下开展PFA房颤消融手术，为PFA技术的大规模临床推广应用奠定了坚实基础。
03
企业名称：苏州微创关节医疗科技有限公司
与用于髋关节和膝关节置换的大关节假体相比，腕关节等小关节部位的假体研发难度相对更大。腕关节包括桡腕关节、腕中关节和腕掌关节三部分，体积小、毗邻关系复杂且周围软组织解剖结构复杂，对日常旋转和屈伸动作的精准度要求很高。因此，想要研发出符合正常腕关节解剖结构的假体，其研发工作在假体材料和假体结构设计等方面会面临极大挑战。
微创®骨科开展人工腕关节置换假体研发的临床研究课题。该款假体可实现患者腕关节中最重要的腕中关节的功能重建，通过患者解剖数据重建、个性化腕关节方案设计、医工交互、3D打印技术与传统加工方式的集合，为患者“量身定制”不同的假体。
04
产品名称：医用二氧化碳造影压力注射套装
企业名称：北京阿迈特医疗器械有限公司
二氧化碳是一种自然产生的气体物质,在血液中高度溶解，无肝、肾毒性和过敏反应，可快速完全的通过呼吸排出体外。
近些年，随着造影技术的不断突破与发展，少碘甚至是无碘造影技术成为了该领域的发展趋势与治疗愿景。相对于传统的碘造影剂，CO2可以安全用于肾功能不全和碘造影剂过敏患者，能有效减少对肾的损伤，因此CO2造影剂具有代替碘造影剂的巨大市场潜力。
在没有专用的CO2输注装置的条件下，术者使用自制的CO2造影注射器难以控制注射压力和速率，且往往需要较长的训练周期以获得较好的图像质量。因此临床上需要一款操作简易、安全可靠且能够有效控制CO2注射剂量和注射压力的输注装置。阿迈特采用专利技术研发的星落雨®Jetfall@装置有望成为对碘造影有风险人群血管造影的优选器械。经国家药监局分类界定为III类医疗器械的首个CO2注射产品。
05
产品名称：介入式左心室辅助系统
企业名称：阿比奥梅德公司
阿比奥梅德（Abiomed）公司是全球心室辅助血泵（VAD）领域的佼佼者，其生产的Impella心脏泵是唯一获得美国FDA批准适用于需要高危PCI（经皮冠状动脉介入治疗）或心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。Impella心脏泵系列产品在全球介入心脏泵领域占据重要地位，目前全球使用Impella心脏泵的患者已超过21万。
06
产品名称：一次性使用心脏脉冲电场消融导管
企业名称：上海微创电生理医疗科技股份有限公司
上海微创电生理医疗科技股份有限公司于2010年8月在上海国际医学园区设立。微创电生理是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。
为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司自成立以来始终坚持核心技术的创新与突破，经过十余年的持续创新，公司完成了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局，是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局。2022年8月31日，公司于上海证券交易所科创板上市
07
产品名称：穿刺手术导航定位系统
企业名称：杭州微引科技有限公司
微引科技成立于2019年8月，公司专注于赋能医疗影像设备自动化、智能化以及平台化的能力。是全球少数具有CT、超声、磁共振等全医疗影像引导复合能力的机器人公司。
微引科技颈动脉筛查机器人（MicroIGT-RoboU），是基于软硬件结合的一体化解决方案，通过机器人自动化扫查技术，能实现颈动脉斑块的全自动、无人化筛查，为患者提供优质的服务，同时帮助医院以低成本解决超声技师短缺、标准化超声扫描过程、实现无人自动化扫描等问题。
整理丨壹万
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