和义广业【行业研究】之心脏瓣膜材料行业研究报告，本篇主要对瓣膜疾病简介、瓣膜疾病患者数量和瓣膜介入治疗市场规模进行介绍。
心脏内有四个瓣膜为主动脉瓣（A）、肺动脉瓣（P）、二尖瓣（M）、三尖瓣（T），心脏瓣膜的主要功能是让体内的血液循环单向流动，让血液从心房往心室流，从心室往动脉里流，起到单向阀门的作用，单向开放。在心室舒张时，二尖瓣开放，动脉瓣关闭，将心房的血抽吸到心室里，避免动脉血回流到心室。当心室收缩时，二尖瓣、三尖瓣关闭，主动脉瓣和肺动脉瓣开放，将心室里的血泵到主动脉和肺动脉里流动，同时防止血液回流到心房中。
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心脏瓣膜疾病是仅次于冠状动脉(冠脉)疾病和高血压的第三大心血管疾病,严重危害人类健康。2012年10月至2015年12月，一项研究采用分层多阶段随机抽样法对31,499名≥35岁居民进行超声心动图检测，发现1,309人患瓣膜性心脏病，瓣膜性心脏病的加权患病率为3.8%，以2010年中国人口基数计量，推测中国约有2,500万例瓣膜性心脏病患者；风湿性瓣膜病仍是我国瓣膜性心脏病的主要病因，而退行性瓣膜病的患病人数近几年明显增加；我国瓣膜性心脏病患者中，55.1%为风湿性瓣膜病变，21.3%为退行性瓣膜病变1。目前，全球约有2.09亿心脏瓣膜疾病患者，其中 65岁以上人群患病率高达11%。外科手术是治疗心脏瓣膜器质性病变的主要手段，我国每年约有8万人需要接受瓣膜外科手术治疗2。心脏瓣膜疾病（VHD）因风湿热、先天畸形、感染或创伤引起心脏瓣膜结构或功能问题，最终导致心力衰竭。VHD可能涉及一个或多个瓣膜，并且病变类型通常为狭窄或关闭不全。- 瓣膜返流（瓣膜关闭不全R）是指原发或继发于瓣膜本身或心脏形态、结构异常而无法阻止心脏中血液回流而致的瓣膜功能障碍，导致心房与心室之间或心室与主肺动脉之间无法保持一定压力梯度。
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- 瓣膜狭窄（S）是指瓣膜开口面积减少或瓣膜开放受限后导致前向血流受阻。
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图.主动脉狭窄示意图主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄及主动脉瓣返流，两者均与人口老化密切相关。于2018年全球患者人口达到4,530万，预期于2025年年升至5,190万3;
- 其中全球各地主动脉瓣狭窄患者人数由2014年的1,800万人增加至2018的1,930万人，且预期22025年将增加至2,210万人。中国主动脉瓣狭窄患者人数由2014年的390万人增加至2018年的420万人，且预期于2025年将增加至490万人。
- 全球的主动脉瓣返流患者人口不断增加，由2014年的2,410万人上升至2018年的2,600万人。按全球计，估计于2025年将有2,990万名主动脉瓣返流患者。中国的主动脉瓣返流患者人数由2014年的350万人增加至2018年的380万人，且预测将于2025年达440万人。二尖瓣疾病主要包括二尖瓣返流（占二尖瓣疾病患者80%左右）和二尖瓣狭窄。二尖瓣疾病的主要病因包括先天性疾病、风湿热和衰老。
- 于2019年，全球二尖瓣疾病患者人数达11,330万人，预计到2025年将达12,710万人。于2019年，中国二尖瓣疾病患者人数达1,640万人，预计到2025年将达1,880万人4。
- 全球MR患者人数由2015年的9,000万人增至2019年的9,670万人，预计到2025年将达1,086万人。中国MR患者人数由2015年的960万人增至2019年的1,060万人，预计到2025年将达1,210万人。三尖瓣疾病主要包括三尖瓣返流和三尖瓣狭窄。TR占所有三尖瓣疾病患病率的约60%。
- 于2019年，全球TR患者人数达4,960万人，2015年至2019年的年复合增长率为2.1%，预计于2025年，患者人数将达到5,590万人。于2019年，中国TR患者人数达910万人，预计于2025年将增至990万人。
经超声心动图等检查后明确诊断的中重度的心脏瓣膜病患者目前有三种治疗手段，分别是外科手术治疗、介入治疗和药物治疗。经典的治疗手段是以外科手术治疗为主，药物治疗为辅6。
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图.心脏瓣膜疾病手术治疗总结72021年全球人工瓣膜市场规模达到83亿美金，2017年至2021年的复合年增长率为16.9%，估计2025年将达161.5亿美元，复合年增长率为18.0%。中国的患病群体庞大，存在巨大的潜在市场需求：中国心脏瓣膜疾病患者人数3,000万人，预计到2025年将增至4020万人，但是每年手术例数不足10万，现有市场规模约30亿，渗透率极低，存在巨大未被满足的市场需求。本文仅以经导管介入介入治疗说明市场规模情况，其中二尖瓣与三尖瓣市场规模主要以修复和置换两个方面进行阐述。主动脉瓣疾病主要包括主动脉瓣狭窄（AS）及主动脉瓣返流（AR），两者均与人口老化密切相关。于 2018 年全球患者人口达到 4,530 万，预期2025 年年升至 5,190 万；•全球各地AS患者人数由 2014年的1,800 万人增加至2018的1,930万人，预期 2025 年将增加至 2,210 万人。中国AS患者人数由 2014年的 390 万人增加至 2018 年的 420 万人，且预期于 2025 年将增加至 490 万人；•全球的AR患者人口由2014年的2,410万人上升至2018年2,600万人。按全球计，预计2025 年将有 2,990万名患者。中国的AR患者人数由 2014 年的 350 万人增加至 2018 年的 380 万人，且预测将于 2025 年达 440 万人。其中SAVR低风险患者占TAVR患者人口的大部分，约为55%，今年TAVR的适应症拓宽，且介入手术的优势预计未来TAVR比例将反超SAVR。2018年的全球TAVR手术的身体率为3.5%，预计2025年渗透率增长至8.2%。全球经导管主动脉瓣置换手术例数于2021年为19.47万例，预期未来到2025年将达到33.94万例。![]()
经导管主动脉瓣置换的全球市场规模由2017年的34.74亿美元增加至2021年的60.85亿美元，复合年增长率为15.0%。市场规模预期将继续增长，估计于2025年达致99.56亿美元。中国TAVR合资格患者人数从2014年的656,800人增加到2018年的742,100人，预计到2025年将增加到942,800人。2018年的TAVR手术渗透率仅为0.1%，预计2025年手术渗透率将达到4.7%。中国截止至2023年10月 31日，已开展TAVR手术11,614例（累计35,594例）。2、二尖瓣介入市场规模
二尖瓣疾病主要包括MR（占二尖瓣疾病患者80%左右）和MS。重度MR患者1年内死亡概率为20%，5年内死亡概率为50%；•全球中&重度MR患者人数由2017年的9,350万人增至2021年的9,990万人，预期2030年将达12,200万人。中国中度至重度MR患者人数由2017年的1,000万人增至2021年的1,110万人，且预期2030年达1,340万人。•2021年，全球的MS患者人数为1,690万名，预计2030年达到2,020万名。于2021年，中国的MS患者人数为600万名，预计2030年达到740万名；根据相关指南和流行病学推断，我国中&重度二尖瓣患者需要进行干预治疗二尖瓣患者人数接近700万人，其中外科高危手术患者近350万人，而 2019年我国外科二尖瓣反流手术仅完成3.8万例，治疗率仅为 0.5%。供需缺口达百倍以上。![]()
于2021年，全球共进行28,800例治疗中度至重度二尖瓣返流的经导管二尖瓣介入手术。全球经导管二尖瓣介入手术例数预期于2021年至2025年将以复合年增长率36.2%增加。治疗中度至重度二尖瓣返流的经导管二尖瓣介入的全球市场规模于2021年为9.39亿美元，预测2030年将达到108.74亿美元。其中二尖瓣修复市场规模在2021年约占整体规模的5%，二尖瓣置换占比95%，预计2025年二尖瓣修复占比30%，2030年占比50%。在中国，治疗中度至重度二尖瓣返流的经导管二尖瓣介入手术例数估计自2021年的约200例增加至2025年的10,600例，复合年增长率为173.2%。经导管二尖瓣介入手术例数预期将继续上升，预测于2030年将达约54,100例。在中国，2021年是经导管二尖瓣介入商业化的第一年，而治疗中度至重度二尖瓣返流的经导管二尖瓣介入市场规模预测将于2025年达人民币117.36亿元。3、三尖瓣反流介入治疗市场规模
全球TR患者人数仅次于MR患者，患病率方面（以全人口统计），TR的患病率在0.62%以上，仅次于二尖瓣反流、超过了AS患者。国内方面，三尖瓣患者人数，未来将影响约990万患者。患病人数占比方面（心脏瓣膜疾病总患者数统计），三尖瓣与二尖瓣较为接近，且占比较大。国内TR患病率在0.62%-0.7%，仅次于MR，远高于AS。重度TR保守治疗死亡率整体高于重度MR患者。重度三尖瓣反流患者1-5年期的死亡率分别约35%、42%、50%、58%、66%。单纯外科三尖瓣置换围手术期死亡率高达10.9%，单纯外科三尖瓣修复术围手术期死亡率8.1%，较单纯外科二尖瓣修复术 (1.4%–2.6%)、二尖瓣置换手术 (3.8%) 和主动脉瓣瓣膜置换手术（2.2%）![]()
于2021年，全球进行治疗中度至重度三尖瓣返流的经导管三尖瓣介入手术约340例。预期于2030年将457,800例经导管三尖瓣介入手术，2021年至2025年的复合年增长率为140.1%。2021年，治疗中度至重度三尖瓣返流的经导管三尖瓣介入的全球市场规模约为1000万美元，估计于2025年将达到3.08亿美元，2021年至2025年的复合年增长率为135.6%。预计2023年中国经导管三尖瓣置换治疗市场规模为8,500万元，预计2025年将达到8.5亿元。三尖瓣患者众多，但是目前市场规模小的原因主要因为上市产品较少，国内外大多数产品处于临床研究阶段，预计未来产品上市后，市场潜力逐渐得到释放。全球仅4款三尖瓣介入治疗器械获得 CE 认证，2款产品获得美国FDA批准，暂无产品获得中国NMPA批准上市。资料来源：
[1] 胡盛寿,王增武.《中国心血管健康与疾病报告2022》概述[J].中国心血管病研究,2023,21(07):577-600.
[2] 董念国,曹红,周廷文,等.心脏瓣膜病治疗进展[J].临床心血管病杂志,2022,38(06):429-432.[3] 资料来源：启明医疗招股说明书
[4] 资料来源：心通医疗招股说明书
[5] 资料来源：健世科技招股说明书
[6] Vahanian A, Beyersdorf F, Praz F, et al. 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease. Eur Heart J. 2022 Feb 12;43(7):561-632.
[7]资料来源：健康界-2022中国心脏瓣膜行业研究报告
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