专题网络研讨会预告
详情及报名方式见文末
2017年5月5日，欧盟发布了新的医疗器械法规（Medical Device Regulation，以下简称MDR），编号为2017/745，以取代原有指令，通过MDR认证的产品将贴上新的CE（欧洲合格评定）标志。法规的更新使出海欧盟的医疗器械企业面临更加复杂的境况。
在MDR生效之前，所有进入欧盟市场的医疗器械均需遵守医疗器械指令（MDD）和有源植入医疗器械指令（AIMDD），并根据其要求进行产品合规性评估，获取CE认证。
MDR认证的复杂性则为出海欧洲的医疗器械品牌带来更多挑战，此前已通过MDD/AIMDD并获CE认证的企业与产品同样需要按照MDR要求更新认证：
首次进入 欧盟市场 | 从未进行过CE认证 | 按照MDR法规进行自我产品差距弥合、认证 |
已在欧盟市场售卖 | 已获得过CE认证 | 欧盟给与一定时间作为过渡期，期限内更新认证的企业不受法规更新影响 |
欧盟医疗器械法规（MDR）过渡期的规定与延长
欧盟医疗器械法规（MDR）2021年5月26日生效，过渡期为3年。根据规定，截止2024年5月26日前，获得CE认证的医疗器械产品仍可以在欧盟市场上继续销售，此后没完成MDR认证的企业需撤回产品，不得继续销售，直至其重新获得新认证。
但由于受特殊时期、以及指定认证机构数量限制，很多出海欧洲的医疗器械企业即便及时响应，仍面临炮队至今却未能获得MDR认证的问题。为避免市场混乱，欧盟委员会相应给出了过渡期延长的办法。
MDR法规将医疗器械划分为I、IIa、IIb、III四个风险分类，过渡期延长也以此为依据。风险分类划分详见：
延长后的MDR认证时间
*信息来源：European Commission
时间线 | 器械 |
2026年 5月26日 | III类器械，植入式器械MDR认证过渡期截止。规定器械必须在截止日期前获得指定机构颁发的质量管理体系（QMS）证书。 |
2027年 12月31日 | 持有效2023年3月20日后的 MDD/AIMDD 证书的 III 类或 IIb植入类器械过渡期截止，MDR 规定的WET器械除外（WET：缝合线、订书钉、补牙材料、牙套、牙冠、螺钉、楔子、板、线、针、夹和连接器） |
2028年 12月31日 | 其他 IIb 类、IIa 类、Is 类和 Im 类器械的MDR认证过渡期截止。 I 类可重复使用的外科手术器械和某些医疗器械软件，在此前可继续投放市场或投入使用（注：仅适用于符合性声明拟定于 2021 年 5 月 26 日前、且是MDD下无需公告机构认证但MDR需要公告机构认证的设备。 |
当然想借助过渡期顺利完成MDR认证的医疗器械也必须满足一些条件。企业须在2024 年 5 月 26 日前向认证机构提出申请，并在同年 9 月 26 日前与认证机构签署协议；或按 MDR Article 59(1) 或 Article 97(1)要求，拿到主管当局的减免/豁免权。
此外，MDR Article 120.4规定的销售（sell-off）条款已废除，允许获得指令证书并投放市场的医疗器械继续出售，不设截止日期。
由此可见，即便是产品已在欧盟市场流通的医疗器械企业，面对法规的更新与不断补充更新，想要顺利进行新一轮的认证确保其医疗器械符合新规要求也绝非易事。
针对MDR新规带来的市场变化，美最时医疗子公司Altride Healthcare、德国LS医疗公司和泽理氪医学科技（北京）有限公司，将于本月底共同举办网络研讨会，欢迎报名参加，向专家学习如何应对进入欧盟医疗器械市场的复杂性：
网络研讨会：引导中国医疗器械公司进入欧盟市场
日期
2024年10月29日
时间
北京时间 下午5点-6点
德国时间 上午10点-11点
语言
英语
点击报名
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Altride Healthcare、德国LS医疗团队及本土医疗科技企业泽理氪合作，旨在依据出海欧洲的中国医疗器械公司实际需求，凭借自身对欧盟市场及法规熟识的优势，提供模块化、定制化的服务与帮助。
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关于Altride Healthcare
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