2023年5月9日，亿帆医药及亿一生物（“亿一”），共同宣布，亿立舒®（艾贝格司亭α注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于预防和治疗肿瘤患者在接受化疗药物后出现的中性粒细胞减少症。
中性粒细胞减少症（CIN）是治疗肿瘤的化疗药物导致的常见副作用，其症状是中性粒细胞（一种具有抗感染功能的白细胞）水平因化疗药物的使用而持续偏低，进而增加癌症患者在化疗过程中出现感染、发热等不良反应的风险。亿立舒®是一种新型长效粒细胞集落刺激因子（G-CSF），可刺激中性粒细胞前体的增殖分化和成熟中性粒细胞的释放，从而增强癌症患者免疫系统能力，预防癌症患者因为化疗引起的中性粒细胞减少的副作用，避免由此导致的化疗药物剂量减少或延迟给药，进而影响肿瘤治疗效果的问题。
根据中国国家药品监督管理局核准的药品说明书及亿立舒在中国、欧洲及美国分别开展的三项III期临床试验结果显示，在一些具有临床意义的指标上，亿立舒临床疗效优于临床上原研短效升白药（非格司亭）和长效升白药（培非格司亭Neulasta）。在中国完成的关键性III期临床试验（试验1）中，接受亿立舒治疗的病人在 4 个化疗周期的中性粒细胞最低值高于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。同时，第 3 化疗周期 4 级中性粒细胞减少症的发生率、3 级和 4 级中性粒细胞减少症的发生率低于原研非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。在美国和欧洲完成的两个关键性III期临床试验（试验2和试验3）中，亿立舒在每个化疗周期的第 2 天 （化疗结束 24 小时后）皮下注射，临床疗效和安全性与临床上原研长效升白药（培非格司亭Neulasta）相似，提示亿立舒可以在化疗结束后更短的时间内给药，从而提高病人的依从性，有助于减少病人住院治疗时间，并降低治疗费用。
根据IQVIA数据统计，2022年G-CSF全球市场份额为60.2亿美元，主要以美国安进公司原研产品Neulasta为主。美国已上市产品除安进公司原研产品Neulasta外，还有多个类似物，分别为Fulphila、Udenyca、Ziextenzo、Nyvepria、Fylnetra等。根据米内网数据统计，2021年中国G-CSF市场规模约97.2亿人民币，2022上半年约47.6亿人民币，其中长效市场占比约70%。
亿一与中国生物制药有限公司（“中国生物制药”）子公司正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司（“正大天晴南京顺欣”）签订的《商业化合作协议》，约定将亿立舒®相关的在中国境内的商业化权益独家许可给正大天晴南京顺欣，正大天晴南京顺欣需向亿一生物支付最高额不超过24,200万元的许可费，以及分级的净销售额提成费。此外，亿一生物已经将亿立舒®在德国、瑞士的商业化权益许可给APOGEPHA公司；将亿立舒®在美国的商业化权益许可给ACROTECH公司；将希腊及塞浦路斯的商业化权益许可给KALTEQ公司。
亿立舒®在中国境内的获批，相信借助正大天晴及中国生物制药在肿瘤领域强有力的商业化资源、经验与能力，将会快速打开亿立舒在中国境内的市场，实现其中国境内商业化价值，惠及中国更多肿瘤患者。
亿帆医药管理团队表示：“亿帆医药始终坚持工匠精神，秉承‘经典发现与创新、科学验证’的理念，研发具有临床价值、能让患者受益的有效产品。亿立舒®在中国的成功获批是亿帆医药及亿一团队共同努力的成果，是公司践行“创新、国际化”战略最具里程碑的有利事件，也是公司业务转型升级不断落地的里程碑事件。亿立舒®在中国的成功获批也初步验证了公司已具备独立完成创新生物药立项、研发、临床、注册申报、生产及商业化的能力。继中国获批后，亿立舒®将陆续会迎来FDA和EMA的最终审评，我们将继续努力，力争尽快将亿立舒®带到全球一百多个国家，惠及全球更多有需要的患者和家庭。”
亿一生物管理团队表示：“很高兴看到亿立舒®获批在中国注册上市，为中国肿瘤患者带来新的治疗选择。亿立舒®是亿一生物依靠自身力量历经十余年研发的首个大分子生物创新药，是亿帆医药及亿一生物共同坚持与努力的成果，我们期待商业化合作伙伴正大天晴凭借其优秀商业化资源与能力，能让这款新药惠及更多有迫切需求的中国肿瘤患者。亿立舒®在中国境内的获批也为即将到来的FDA和EMA的现场核查和最终获批提供了宝贵经验，增强了信心，我们也将继续发挥团队共同作战的坚毅精神，认真准备即将到来FDA与EMA的GMP现场核查，力争尽快让亿立舒®在美国和欧洲乃至更多国家成功获批。”
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亿帆医药及其控股子公司亿一生物
亿帆是一家专注健康领域的创新型医药企业（证券代码002019，证券简称：亿帆医药），亿帆围绕大分子、小分子、合成生物、特色中药四大业务领域，搭建了面向全球的生产、研发体系及商业网络。了解亿帆医药更多信息，请访问www.yifanyy.com。
亿一生物，作为亿帆医药的控股子公司，是一家致力于为全球患者开发新型生物疗法的生物制药公司。公司通过专有的技术平台推动开发针对肿瘤、炎症和代谢疾病的一系列创新候选药物。公司成立于2004年，员工遍及美国、新加坡和中国。我们采用全面的方法进行药物开发，将卓越的研究和商业化能力与世界一流的全球监管专业知识相结合，将创新疗法快速有效地推向市场。通过与行业、医生和监管机构的合作，我们开发出革命性创新疗法，我们相信这些疗法将为全世界的患者和他们的家庭带来真正和持久的改变。了解亿一生物更多信息，请访问www.evivebiotech.com。
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