喜讯!公司独家产品复方银花解毒颗粒获准在新加坡上市销售

2022-09-28 12:32  


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近日,公司全资子公司赛臻公司收到新加坡卫生科学局(Health Sciences Authority,以下简称HSA)核准签发的“中成药”注册批文(注册编号:127670),批准公司独家产品复方银花解毒颗粒符合新加坡中成药标准注册,具备了在新加坡市场以药品身份销售该产品的资格,对公司拓展海外市场带来积极影响。


本品由于临床效果显著,不良反应少,患者服用方便,具有良好的社会价值和经济价值,并且其产品质控指标、卫生学检验和有毒重金属的限量指标等均符合新加坡《中成药产品批准申请指导原则》要求。


中药产品是中华民族的伟大创造和中国古代科学的瑰宝,也是古丝绸之路沿线国家交流合作的重要内容,公司作为拥有近40个独家产品的少数医药公司,一直致力于推动中药产品走出国门。本次复方银花解毒颗粒获得新加坡注册批文,是继公司血液肿瘤产品复方黄黛片出口南美后另一个中药核心产品成功实现海外注册,亦是公司中成药产品出口海外又一项重要进程,丰富了公司境外产品结构与产品管线;同时公司也以该品种新加坡注册成功获得批准为起点,将不断积累中药品种海外销售的经验,为后续更多品种海外注册、开拓不同的海外市场并形成稳健的海内外协作体系打下坚实的基础


关于复方银花解毒颗粒

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复方银花解毒颗粒功能主治为:疏风解表,清热解毒。用于普通感冒、流行性感冒属风热证,症见:发热,微恶风,头痛,鼻塞流涕,咳嗽,咽痛,全身酸痛,苔薄白或微黄,脉浮数。

复方银花解毒颗粒为公司核心中成药产品、国家中成药三类新药、国家中药二级保护品种、国家基本药物目录和国家医保目录品种。公司一直秉承以中药价值产品的临床发掘、科学验证为宗旨,持续推进经典中药的研究工作。2019年,由中日友好医院牵头的8家医院,为期2年,就复方银花解毒颗粒治疗流行性感冒风热证开展的随机、双盲、阳性平行对照、多中心临床试验,对近200例患者进行研究。结论证实,复方银花解毒颗粒治疗流感风热证的疗效与磷酸奥司他韦胶囊相当,安全性好,值得临床推广应用。同时,公司正在开展以儿童流感为适应症的II期临床试验“复方银花解毒颗粒治疗2-14岁儿童流行性感冒(风热证)评价其有效性和安全性的随机、平行对照、多中心临床试验II期试验”,已获得包括牵头单位天津中医药大学第一附属医院9家研究中心的伦理批件,目前该试验在招募过程中。



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