2023年6月29日，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司（以下简称“亿帆制药”）研发的氯法拉滨注射液（商品名：亿法拉®，规格：20ml:20mg）获得了国家药品监督管理局的上市批准（国药准字H20233799），注册分类为化学药品3类，为2023年5月26日国家卫健委药物政策与基本药物制度司公布的《第四批鼓励研发申报儿童药品建议清单》之一，是中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药。该产品的获批上市将为白血病患儿带来福音，并将进一步丰富公司血液肿瘤产品的品类。
氯法拉滨注射液主要用于儿童难治性或复发性急性淋巴细胞性白血病症，治疗白血病总体反应率高，并且很好耐受，没有不可预知的不良反应，为多年来首个获准用于儿童白血病的治疗新药，属于临床急需品种。
此前，为了助力氯法拉滨注射液（商品名：亿法拉®）尽快惠及更多血液病患者带来治疗福音，践行“造物无言却有情 每于寒尽觉春生”寄语，公司已于2023年4月召开了上市前的专家咨询顾问会，云集了来自全国多省市的近30位小儿血液肿瘤领域权威专家。该会议由首都医科大学附属北京儿童医院王天有书记担任会议主席、首都医科大学附属北京儿童医院郑胡镛教授、中国医学科学院血液病医院竺晓凡教授、华中科技大学同济医学院附属协和医院金润铭教授联席担任会议主持，与会专家普遍认为，氯法拉滨对急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）的治疗效果较好，可以为一些复发难治的病人带来一种新的治疗选择，同时NCCN指南也推荐氯法拉滨用于复发难治性ph- B细胞ALL，这无疑是对氯法拉滨临床地位的肯定；同时，与会专家也对氯法拉滨在造血干细胞移植前的桥接预处理、复发难治的朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）等治疗领域的应用显示出较为强烈的关注和兴趣。
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关于氯法拉滨注射液
氯法拉滨为细胞毒类抗肿瘤药，氯法拉滨（Clofarabine）结合了同类药物氟达拉滨（Fludarabine）和克拉屈滨（Cladribine）的优点，并克服其缺点，既能抑制DNA聚合酶，又抑制核糖核苷酸还原酶，终止DNA链的延长及修复；克服了对酸不稳定和溶解性不良。
氯法拉滨在细胞内依次被脱氧胞苷激酶和单、二磷酸激酶代谢为5′-单磷酸盐代谢物，成为有活性的5′-三磷酸盐代谢物。氯法拉滨对活化磷酸化酶脱氧胞苷激酶具有亲和力，等于或大于天然底物脱氧胞苷。氯法拉滨通过对核糖核苷酸还原酶的抑制作用来减少细胞脱氧核苷三磷酸池，并通过竞争性抑制DNA聚合酶来终止DNA链延长，通过掺入DNA链来抑制修复，从而抑制DNA合成。三磷酸氯法拉滨对这些酶的亲和力与三磷酸脱氧腺苷相似或更高。在临床前模型中，已证实氯法拉滨在修复过程中通过掺入DNA链抑制DNA修复的能力。氯法拉滨5′-三磷酸还破坏线粒体膜的完整性，导致促凋亡线粒体蛋白、细胞色素C和凋亡诱导因子的释放，引起程序性细胞死亡。氯法拉滨在体外对快速增殖和静止的癌细胞类型具有细胞毒性。
氯法拉滨最早由美国Bioenvision公司开发，鉴于其在II期临床试验中显著的疗效，美国FDA于2004年12月28日通过快速通道批准氯法拉滨用于儿童及青少年（年龄1～21岁）急性淋巴细胞性白血病（ALL）的治疗，由Genzyme公司生产，商品名为CLOLAR®。氯法拉滨 (Clofarabine)是第二代嘌呤核苷类似物，近期临床试验表明，应用氯法拉滨替代柔红霉素和依托泊苷能改善患儿的临床预后，同时能降低心脏毒性和继发性肿瘤的风险，因此，氯法拉滨是复发/难治性ALL患儿的一种有效、耐受良好的新治疗选择。
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亿帆小分子事业部
亿帆小分子事业部研发始终聚焦特色产品领域，坚持精细化与体系化管理，致力于打造“研发、市场、生产三位一体，共同决策”的科学立项体系、“重视成本管控与保密机制，强调项目质量与进度并重”的研发过程管控体系、“注重团队合作，保持研发与生产高效联动”的研产承接体系、“项目研究上精益求精，申报流程上持续优化”的快速申报体系，既有年轻初创团队的创新热情，也沉淀了成熟团队的管理经验，已“淌”出了一种既符合公司战略要求又具有事业部自身特色的管理模式。
亿帆小分子事业部研发体系将持续秉承公司整体的研发理念，以更丰富的研发成果推向市场，实现从零到一、从一到无限的可能。亿帆医药也将通过研发更多具有独特临床价值的产品，惠及全球患者，为人类带来健康！
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亿帆医药血液肿瘤团队
亿帆医药血液肿瘤团队拥有医学、市场、营销、质量管理等不同业务职能，建立了专业成熟的血液肿瘤产品学术推广体系。立足于“策略先行 产品致胜 合规为本 管理先进”的经营理念，依托于强大的业务能力，近年来先后与多家跨国及国内大型药企建立了持久的合作关系。短短数年间，基本实现了血液肿瘤领域等级医院的全部覆盖，产品包括"复方黄黛片、硫酸长春新碱注射液、普乐沙福注射液、盐酸缬更昔洛韦片、注射用更昔洛韦、美法仑片”等多个品种，专业涉及成人及儿童白血病、淋巴瘤、干细胞移植及器官移植和多发性骨髓瘤等多个领域。面向未来，血液肿瘤团队将在亿帆医药资源平台和商业背景的承托之下，坚持“创新与国际化”的发展战略，为社会创造价值，致力于成为国内一流的血液领域推广团队、全球医药健康事业的专家。
