根据CACLP 统计，三联生物、莱和生物各有4款三类IVD产品获批；安图、思路迪、同昕生物、京东方知微生物各有2款三类IVD产品获批。
产品详情如下（按证号排序）：
仪器/系统类
热景（廊坊）生物技术有限公司
实时荧光定量 PCR 分析仪
国械注准20243222018
宏微特斯（苏州）生物工程有限公司
全自动核酸扩增分析仪
国械注准20243222099
质控品/校准品
江苏三联生物工程股份有限公司
游离前列腺特异性抗原校准品
国械注准20243402007
总前列腺特异性抗原校准品
国械注准20243402138
郑州安图生物工程股份有限公司
下呼吸道病原体核酸检测质控品
国械注准20243402122
Abbott Ireland Diagnostics Division
风疹病毒IgM校准品
国械注进20243400595
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
乙型肝炎病毒核心抗体质控品
国械注进20243400596
试剂
沈阳医陆生物科技有限公司
总前列腺特异性抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20243402010
杭州德同生物技术有限公司
14种高危人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）
国械注准20243402011
亚能生物技术（深圳）有限公司
非缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）
国械注准20243402022
广州万孚生物技术股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402029
北京旌准医疗科技有限公司
CYP3A5基因检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402031
圣湘生物科技股份有限公司
副流感病毒1、2、3型核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402033
厦门安普利生物工程有限公司
人MTHFR（C677T）基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402035
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402089
同昕生物技术（北京）有限公司
EB病毒早期抗原（EA）IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243402091
EB病毒Rta蛋白IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243402093
上海思路迪生物医学科技有限公司
游离前列腺特异性抗原（fPSA)检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20243402092
总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（化学发光法）
国械注准20243402097
杭州莱和生物技术有限公司
吗啡头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国械注准20243402094
氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国械注准20243402096
甲基安非他明头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国械注准20243402102
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国械注准20243402141
江苏硕世生物科技股份有限公司
登革病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
国械注准20243402095
博迪泰（厦门）生物科技有限公司
百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
国械注准20243402098
郑州安图生物工程股份有限公司
副流感病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243402100
北京贝尔生物工程股份有限公司
甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20243402101
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20243402104
河南赛诺特生物技术有限公司
HER2抗体试剂(免疫组织化学法)
国械注准20243402106
杭州奥泰生物技术股份有限公司
ABO血型正定型和RhD血型定型检测试剂盒（固相法）
国械注准20243402107
北京京东方知微生物科技有限公司
结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402119
乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402150
天津德祥生物技术股份有限公司
不规则抗体筛选试剂盒（人红细胞法）
国械注准20243402120
江苏康为世纪生物科技股份有限公司
新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20243402123
江苏三联生物工程股份有限公司
总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（电化学发光法）
国械注准20243402131
甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（电化学发光法）
国械注准20243402142
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20243402134
迈杰转化医学研究（苏州）有限公司
PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）
国械注准20243402135
天津橡鑫医疗器械有限公司
人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒（PCR荧光探针法）
国械注准20243402136
四川沃文特生物技术有限公司
异常凝血酶原测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20243402143
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
弓形虫IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20243402147
安徽安龙基因科技有限公司
人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光法）
国械注准20243402148
DiaMed GmbH
Rh血型抗原分型检测卡（微柱凝胶法）
国械注进20243400569
Devyser AB
胎儿染色体非整倍体（T13、T18、T21、X和Y） 检测试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）
国械注进20243400581
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来源：国家药监局 供稿：徐徐
投稿邮箱：tougao@caivd-org.cn
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