东方生物：获得医疗器械注册证及新兽药证书
11月15日，东方生物公告称，其全资子公司美国衡健的新冠抗原检测试剂（专业版）取得的CLIA证书近日生效，并同时获得加拿大医疗器械注册证。控股子公司杭州莱和的四款毒品检测试剂近日取得NMPA颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。此外，公司参与研制或生产的两款动物检测试剂被纳入由中华人民共和国农业农村部审查批准核发的新兽药注册目录/兽药产品目录。
迈克生物：类风湿因子测定试剂盒取得医疗器械注册证
迈克生物11月14日晚间公告，公司于近日收到四川省药监局颁发的《医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法），用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子的含量。
九强生物：白介素6测定试剂盒获医疗器械注册证
九强生物11月13日晚间公告，公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及产品为白介素6测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）。据公告，该产品用于体外定量测定人血清或者血浆中白介素6(IL-6)的含量。上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。
三诺生物：关于取得医疗器械注册证的公告
三诺生物11月9日发布公告，近日收到湖南省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，涉及产品为25-羟基维生素D测定试剂盒(荧光免疫层析法)，用于体外定量测定人血清、血浆、静脉全血及末梢血中的25-羟基维生素D含量。全量程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)，用于体外定量测定人血清、血浆、静脉全血及末梢血中的C反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量。
美康生物：关于公司取得医疗器械注册证的公告
11月9日，美康生物科技股份有限公司发布公告，称于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。上述《注册证》的取得，丰富了公司在体外诊断化学发光及凝血细分领域产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
迪安生物：两款HPV检测试剂盒获批NMPA三类注册证
近日，迪安诊断旗下迪安生物自主研发的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向点杂交法），正式获批国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证（国械注准20243401742、国械注准20243401947）。自2018年获批HPV23分型产品以来，针对两癌筛查与临床宫颈癌诊断，迪安生物已形成横跨多项技术平台、覆盖多种使用场景的产品矩阵。宫颈癌检测产品囊括人乳头瘤病毒检测（多种类别和检测方式）、宫颈液基细胞学检测和p16/Ki-67免疫细胞化学双染检测。已上市HPV检测试剂分别运用PCR-熔解曲线法、PCR-荧光探针法和PCR-反向点杂交法
三联生物：自免定量检测试剂盒再添两项新品
近期，三联生物两项检测试剂盒：自身免疫性肝病抗体谱IgG测定试剂盒、抗髓过氧化物酶与蛋白酶3抗体IgG测定试剂盒正式获得注册批准。这两款重磅产品均采用了微阵列化学发光免疫分析技术，丰富了三联生物微阵列蛋白芯片免疫分析平台的检测项目，并显著增强了平台的可扩展性。
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