国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年10月24日公开《PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）》产品注册技术审评报告。申请人：迈杰转化医学研究（苏州）有限公司。
本试剂盒用于体外定性检测经 10%中性福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）的三阴性乳腺癌组织中的程序性死亡受体-配体1（Programmed Death-Ligand 1，PD-L1）蛋白表达情况，辅助鉴— 5 —别可使用特瑞普利单抗注射液（Toripalimab Injection，拓益®）治疗的三阴性乳腺癌患者，用作拓益®的伴随诊断。
本产品是利用抗原抗体特异性结合的原理检测 PD-L1 蛋白表达情况。产品中的即用型 PD-L1 兔单抗作为一抗，在染色过程中特异性结合检测样本中的 PD-L1 蛋白，并形成抗原-抗体复合物（抗原建议采用高 pH 值的 EDTA 抗原修复液进行高温热修复），酶标记二抗与该复合物特异性结合，并通过酶促 DAB 显色试剂显色，使得检测样本切片中相应抗原部位出现着色。封片后，经光学显微镜观察，以此判断样本中 PD-L1 蛋白的表达情况。
-END-
来源：NMPA 供稿：徐徐
投稿邮箱：tougao@caivd-org.cn
精彩推荐
①本公众号原创发表的内容的最终解释权及版权归智奥瑞和（上海）展览有限公司所有。如需转载，须在文首位置注明转自“CACLP体外诊断资讯”，并请在信息栏输入“转载”，获取转载须知。②本公众号注明来源的文章为转载，不代表本平台观点和立场。③ 媒体合作：021-52258212
