国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年10月18日公开《吗啡头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）》、《甲基安非他明头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）》、《氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）》产品注册技术审评报告。10月24日公开《吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）》产品注册技术审评报告。申请人：杭州莱和生物技术有限公司。
《吗啡头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）》：本 产 品 用 于 体 外 定 性 检 测 人 体 头 发 样 本 中 最 低 检 出 限 为0.2ng/mg 的吗啡或相当量的结构类似物。用于在有资质的医疗机构中对 6 个月内是否有吗啡药物滥用的初筛检测。需要进一步确认及评价的样本应采用灵敏度和特异性更高的检测方法进行。采用特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，通过抗体竞争结合特异性抗原和头发中可能含有的被检测物的原理。试纸条含有被事先固定于膜上测试区（MOP）的特异性吗啡抗原，毛发处理液中含有抗特异性小鼠抗吗啡 IgG 单克隆抗体荧光标记物和荧光标记兔 IgG- 5 -多克隆抗体。
《甲基安非他明头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）》：本产品用于体外定性检测人体头发样本中最低检出限浓度为 0.2ng/mg 的甲基安非他明。用于在有资质的医疗机构中对 6 个月内是否有甲基安非他明药物滥用的初筛检测。需要进一步确认及评价的样本应采用灵敏度及特异性更高的检测方法进行。 采用特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，通过抗体竞争结合特异性抗原和头发中可能含有的被检测物的原理。— 5 —试纸条含有被事先固定于膜上测试区的特异性甲基安非他明合成抗原，毛发处理液中含有抗特异性小鼠抗甲基安非他明 IgG单克隆抗体荧光标记物和兔 IgG 荧光标记物。
《氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）》：本产品用于体外定性检测人体头发样本中最低检出限为0.2ng/mg 的氯胺酮。用于在有资质的医疗机构中对 6 个月内是否有氯胺酮药物滥用的初筛检测。需要进一步确认及评价的样本应采用灵敏度和特异性更高的检测方法进行。采用特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，通过抗体竞争结合特异性抗原和头发中可能含有的被检测物的原理。— 5 —试纸条含有被事先固定于膜上测试区（KET）的特异性氯胺酮合成抗原，毛发处理液中含有抗特异性小鼠抗氯胺酮 IgG 单克隆抗体荧光标记物和兔 IgG 多克隆抗体荧光标记物。
《吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）》：本产品用于体外定性检测人体头发样本中最低检出限为 0.2ng/mg的吗啡或相当量的结构类似物、最低检出限为 0.2ng/mg 的甲基安非他明、最低检出限为 0.2ng/mg 的氯胺酮。用于吗啡、甲基安非他明、氯胺酮药物滥用的初筛检测。用于在有资质的医疗机构中对 6 个月内是否有吗啡、甲基安非他明、氯胺酮药物滥用的初筛检测。需要进一步确认及评价的样本应采用灵敏度和特异性更高的检测方法进行。采用特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，通过抗体竞争结合特异性抗原和头发中可能含有的被检测物的原理。试纸条含有被事先固定于膜上测试区（MOP）的特异性吗啡合成抗原、固定于膜上— 5 —测试区（MET）的特异性甲基安非他明合成抗原、固定于膜上测试区（KET）的特异性氯胺酮合成抗原，毛发处理液中含有抗特异性小鼠抗吗啡 IgG 单克隆抗体荧光标记物、小鼠抗甲基安非他明 IgG 单克隆抗体荧光标记物、小鼠抗氯胺酮 IgG 单克隆抗体荧光标记物和兔 IgG荧光标记物。
吗啡头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）
甲基安非他明头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）
氯胺酮头发检测试剂盒（荧光免疫层析法）
吗啡、甲基安非他明、氯胺酮头发联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）
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来源：NMPA
投稿邮箱：tougao@caivd-org.cn
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