国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年10月21日公开《EB 病毒 BNLF2b 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）》产品注册技术审评报告。申请人：厦门万泰凯瑞生物技术有限公司。
本产品用于体外定性检测人血清和血浆样本中 EB 病毒BNLF2b 抗体。本产品可为 EB 相关的鼻咽癌诊断提供辅助参考信息。EB 病毒（EBV）属疱疹病毒γ亚科淋巴浅隐病毒属，具有嗜淋巴细胞和上皮细胞的特性，为双链 DNA 病毒，在自然界广泛分布，人群普遍易感。EB 病毒感染与多种疾病有关，如传染性单核细胞增多症、非霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等。EB 病毒在宿主细胞内有两种感染方式，增殖感染和潜伏感染，因其基因活动状况的改变而表达出不同病毒编码蛋白，如 EBV 早期抗原（EA）、壳抗原（VCA）、核抗原（NA1）等。有研究表明，EB 病毒裂解早期表达的BNLF2b蛋白(P85)与鼻咽癌的发生密切相关，BNLF2b基因在鼻咽癌组织中高水平转录。
该试剂采用双抗原夹心法原理定性检测人血清和血浆中的BNLF2b 抗体（P85-Ab）。首先，将样本、BNLF2b 抗原（P85）包被的磁微粒、吖啶酯标记的 BNLF2b 抗原（P85）混合，形成“BNLF2b 抗原包被的磁微粒-BNLF2b 抗体-吖啶酯标记的BNLF2b 抗原”复合物。其次，洗涤去除未与磁微粒结合的物质后，加入预激发液和激发液。复合物可发出发光仪可检测强度的光信号，以相对发光值（RLU）表示。光信号强度与样本中BNLF2b 抗体（P85-Ab）的量成正比，仪器通过校准结果即可自动计算出样本中 BNLF2b 抗体（P85-Ab）的 S/CO（COI）值。
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来源：NMPA
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