《呼吸道核酸多联检产品名录2024版》正式发布！获批38款，已红海！

文章来源：IVD从业者网 |作者：锁炎 |

本名录将呼吸道联检产品分为三类：

在开始统计名录之前，我们也在思考到底如何去给呼吸道联检产品下定义，如何去区分呼吸道多联检产品才是有价值的。我们最终还是秉承了两个原则，一个是必须为同一个注册证，产品没法拆分；另一个是含3种及以上病原体。

其中关于分子POCT或一体化的呼吸道多联检产品中的分子POCT或全自动化的定义和标准：

• 单人份包装，试剂预分装，无需人工分装，冻干设计

• 样本进，结果出，中间无需手工操作
  

• 机器便携、小巧，可移动

有了上述的定义和划分之后，我们检索分析了迄今为止在国家药监局拿到注册认证的产品名录。

（*以下产品排序，按照获证时间的先后顺序）

01

“小多重”呼吸道核酸多联检产品名录（16款）

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：3项

注册人：上海思路迪生物医学科技有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：新冠病毒（ORF1ab、E和N靶基因）以及甲型/乙型流感病毒

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20213400609

注册时间：2021年

试剂有效期：于-20±5℃避光保存，有效期9个月。

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：3项

注册人：圣湘生物科技股份有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、新冠病毒（ORF1ab和N靶基因）

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20213401060

注册时间：2021年

试剂有效期：避光密闭，保存于-20±5℃，试剂盒有效期12个月。

产品名称：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

检测数量：3项

注册人：郑州安图生物工程股份有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20223401421

注册时间：2022年

试剂有效期：试剂盒于2℃～8℃储存，有效期为12个月。

产品名称：甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

检测数量：3项

注册人：广东和信健康科技有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒

样本类型：口咽拭子

注册证号：国械注准20223400204

注册时间：2022年

试剂有效期：试剂盒未开封情况下于-20±5℃ 避光保存，有效期为18个月

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：3项

注册人：苏州创澜生物科技有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20233400090

注册时间：2023

试剂有效期：试剂盒应于2~25℃保存，避免强光直射，有效期12个月。

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：3项

注册人：武汉明德生物科技股份有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20233402060

注册时间：2023

试剂有效期：避光储存于2-30℃，有效期12个月。

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：3项

注册人：深圳生科原生物有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因以及甲型/乙型流感病毒核酸

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20233401121

注册时间：2023

试剂有效期：试剂盒应置于-15℃以下冷冻避光储存，有效期12个月。

产品名称：肺炎链球菌/肺炎支原体/流感嗜血杆菌核酸联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

检测数量：3项

注册人：广东和信健康科技有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：肺炎链球菌（SP）、肺炎支原体（MP）和流感嗜血杆菌（HI）

样本类型：痰液样本

注册证号：国械注准20233401764

注册时间：2023

试剂有效期：于-25℃～-15℃避光保存，有效期18个月。

产品名称：铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）

检测数量：4项

注册人：领航基因科技（杭州）有限公司

技术原理：数字PCR法

检测靶标：铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌

样本类型：人血浆样本

注册证号：国械注准20253400267

注册时间：2025

试剂有效期：A部分：-25℃～-15℃保存，有效期12个月。B部分：2℃~37℃保存，有效期12个月。

02

呼吸道核酸多联检产品名录（15款）

08

    

博晖创新：呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

检测数量：6项

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒（季节性H1N1、新型甲型H1N1流感病毒（2009）、H3N2、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria系和Yamagata系）、腺病毒（B组、C组、E组）、呼吸道合胞病毒（A亚型和B亚型）、肺炎支原体和百日咳鲍特菌。

样本类型：人咽拭子

注册人：北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

注册证号：国械注准20243401723

注册时间：2024年

试剂有效期：试剂盒Ⅰ在-15℃以下保存，试剂盒Ⅱ在2℃~8℃保存，试剂盒Ⅲ在10℃~30℃保存；试剂盒有效期为12个月。

09

    

博奥晶典：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）

检测数量：6项

技术原理：荧光PCR熔解曲线法

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、新型冠状病毒（可区分ORF1ab和N基因）的核酸。

样本类型：咽拭子

注册人：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证号：国械注准20243402646

注册时间：2024年

试剂有效期：试剂盒于2℃～8℃避光保存，有效期8个月。

10

    

博迪泰：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

检测数量：6项

技术原理：荧光PCR熔解曲线法

检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体的核酸。

样本类型：咽拭子

注册人：博迪泰（厦门）生物科技有限公司

注册证号：国械注准20253400065

注册时间：2025年

试剂有效期：试剂盒应在-20℃±5℃避光保存，有效期12个月。

11

    

博奥晶芯：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

检测数量：8项

技术原理：恒温扩增芯片法

检测靶标：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。

样本类型：痰液

注册人：成都博奥晶芯生物科技有限公司

注册证号：国械注准20173401346

注册时间：2016年

试剂有效期：8个月

12

    

海尔施：13种呼吸道病原体多重检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

检测数量：13项

技术原理：PCR毛细电泳片段分析法

检测靶标：甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B组、C组和E组）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠状病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A组和B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型。

样本类型：痰液、咽拭子

注册人：宁波海尔施基因科技有限公司

注册证号：国械注准20183400518

注册时间：2018年

实际有效期：暂无

13

    

宝创生物：呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

检测数量：12项

技术原理：荧光PCR熔解曲线法

检测靶标：肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒（B组、C组、E组）、甲型流感病毒（H1N1、H3N2、H1N1（2009）、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria、Yamagata）、副流感病毒（1型、2型、3型、4型）、鼻病毒、呼吸道合胞病毒（A型、B型）、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒（229E、HKU1、NL63、OC43）、新型冠状病毒ORF1ab基因和新型冠状病毒N基因。其中腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒的检测结果不分亚型。

样本类型：人咽拭子、痰液

注册人：广州市宝创生物技术有限公司

注册证号：国械注准20243401400

注册时间：2024年

试剂有效期：-20±5 ℃条件下避光保存，有效期为12个月。

14

    

爱科睿特：十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光 PCR 法）

检测数量：10项

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒（H7N9、H3N2、H5N1、季节性H1N1流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009））、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、人腺病毒（1、2、3、4、5、7型）、人鼻病毒（A组、B组和C组）、人副流感病毒I型、人副流感病毒II 型、人副流感病毒III型、人冠状病毒229E、人冠状病毒OC43、人冠状病毒NL63、人冠状病毒HKUI、人呼吸道合胞病毒（A组和B组）、人偏肺病毒（A组和B组）、肺炎支原体和肺炎衣原体。其中甲型流感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒的检测结果不可分型。

样本类型：儿童咽拭子

注册人：爱科睿特生物医疗科技（南京）有限公司

注册证号：国械注准20243400893

注册时间：2024年

试剂有效期：试剂盒在-20℃±5 ℃避光保存，有效期为12个月。

15

    

创澜生物：呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

检测数量：11项

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、冠状病毒、人偏肺病毒、百日咳杆菌、肺炎支原体和肺炎衣原体的核酸。

样本类型：咽拭子

注册人：苏州创澜生物科技有限公司

注册证号：国械注准20243402631

注册时间：2024年

试剂有效期：于2~25℃保存，有效期12个月。

03

分子POCT呼吸道核酸检测产品名录（7款）

检测数量：3项

注册人：赛沛公司Cepheid

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒

样本类型：鼻咽拭子

注册证号：国械注进20193400413

注册时间：2019年

试剂有效期：2～28℃储存，有效期为24个月

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：3项

注册人：北京京东方知微生物科技有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20233400274

注册时间：2023

试剂有效期：2℃～30℃避光干燥保存，有效期12个月。

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：3项

注册人：卡尤迪生物科技宜兴有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒（FluA、FluB）

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20233400584

注册时间：2023

试剂有效期：检测盒于2～28℃避光保存，质控品于2～8℃保存，有效期12个月。

产品名称：四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：4项

注册人：北京京东方知微生物科技有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒、肺炎支原体的核酸

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20243402636

注册时间：2024

试剂有效期：2℃～28℃避光干燥保存，有效期12个月。

产品名称：五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：5项

注册人：北京京东方知微生物科技有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体的核酸

样本类型：咽拭子

注册证号：国械注准20243402481

注册时间：2024

试剂有效期：2℃～28℃避光干燥保存，有效期12个月。

产品名称：甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：3项

注册人：基蛋生物科技股份有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒

样本类型：人咽拭子

注册证号：国械注准20243401718

注册时间：2024

试剂有效期：试剂盒应在2~28℃避光储存，有效期12个月。

产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

检测数量：3项

注册人：广州万孚生物技术股份有限公司

技术原理：荧光PCR法

检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒

样本类型：人咽拭子

注册证号：国械注准20243402029

注册时间：2024

试剂有效期：检测卡2～30℃避光储存，质控品-20±5℃或2～30℃储存，有效期12个月。

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