2025年分子诊断行业，还有啥比较好玩的产品嘛？呼吸道核酸快检，进军门急诊检验市场将会迎来最后的角逐和规范化。
首先先定义一下什么样的产品能被定义为呼吸道核酸快检产品：
呼吸道核酸快检产品主打的概念基本都是能够缩短TAT的时间，能够为患者快速出具检测报告，尤其是针对流感季的儿童患者，能够做到2-3小时出报告，立等可取，这个TAT时间基本上和临检的抗原检测时间一致。
因为TAT时间包括样本转运+前处理+上机时间+结果分析报告，其中样本转运和结果分析报告环节，时间很难压缩，如果要媲美胶体金的TAT时间，只能压缩前处理和上机时间，所以才有了上面的三个点上的划线。在这个点上，机器的大小倒不是最重要的，反而是速度。
快检的临床价值和需求
快检的概念从新冠的时代衍生而来，彼时有1小时出报告，2小时出报告的政治需求，因此倒逼检测上机的时间要压缩在30min以内。随着新冠大筛查时代的结束，这种刚性需求减少，快检的概念逐渐被延伸到其他呼吸道项目上。
其中应用最为成熟的就是在流感检测上的应用，因为有流感特效药，所以即时快速的鉴别流感与其他呼吸道疾病的价值就很大，总结来看，目前快检的临床价值主要体现在以下两点：
（1）临床医生的用药依据
基于流感项目的快速检测能够帮助临床医生合理分配流感特效药，当然大多数情况下，药是不够的，所以需要检测一下，让患者放心。
（2）临床患儿的病因确诊
儿童以及孕妇、老年人这些特殊人群，临床是有快速明确病因的需求，这个也是刚需，一方面是担心病情加重，另一方面也是担心引发其他并发症，所以进行病因确诊是提升医患关系的重要环节。
目前市场面上的呼吸道快检主要有两种技术路径：
（1）基于微流控体系的分子POCT系统：代表产品有赛沛、卡尤迪、知微生物和优思达
等。
赛沛Cepheid—甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert Xpress Flu/RSV Assay
检测数量：3项
注册人：赛沛公司Cepheid
技术原理：荧光PCR法
检测靶标：甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒
样本类型：鼻咽拭子
检测时间：＜30min
注册证号：国械注进20193400413
注册时间：2019年
试剂有效期：2～28℃储存，有效期为24个月
卡尤迪生物-新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：3项
注册人：卡尤迪生物科技宜兴有限公司
技术原理：荧光PCR法
检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab、N基因及甲型、乙型流感病毒（FluA、FluB）
样本类型：咽拭子
检测时间：＜30min
注册证号：国械注准20233400584
注册时间：2023
试剂有效期：检测盒于2～28℃避光保存，质控品于2～8℃保存，有效期12个月。
知微生物-新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：3项
注册人：北京京东方知微生物科技有限公司
技术原理：荧光PCR法
检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 和N 基因以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）
样本类型：咽拭子
检测时间：＜30min
注册证号：国械注准20233400274
注册时间：2023
试剂有效期：2℃～30℃避光干燥保存，有效期12个月。
知微生物-四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：4项
注册人：北京京东方知微生物科技有限公司
技术原理：荧光PCR法
检测靶标：呼吸道合胞病毒、副流感病毒、腺病毒、肺炎支原体的核酸
样本类型：咽拭子
检测时间：＜30min
注册证号：国械注准20243402636
注册时间：2024
试剂有效期：2℃～28℃避光干燥保存，有效期12个月。
知微生物-五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：5项
注册人：北京京东方知微生物科技有限公司
技术原理：荧光PCR法
检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原体的核酸
样本类型：咽拭子
检测时间：＜30min
注册证号：国械注准20243402481
注册时间：2024
试剂有效期：2℃～28℃避光干燥保存，有效期12个月。
优思达-甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
检测数量：2项
注册人：杭州优思达生物技术股份有限公司
技术原理：恒温扩增-实时荧光法
检测靶标：甲型流感病毒、乙型流感病毒
样本类型：咽拭子
检测时间：25min
注册证号：国械注准20233401962
注册时间：2023
试剂有效期：2℃～8℃保存，有效期为12个月。
优思达-呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
检测数量：1项
注册人：杭州优思达生物技术股份有限公司
技术原理：恒温扩增-实时荧光法
检测靶标：呼吸道合胞病毒
样本类型：咽拭子
检测时间：25min
注册证号：国械注准20243400602
注册时间：2024
试剂有效期：2℃～8℃保存，有效期为12个月。
优思达-肺炎支原体（MP）核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
检测数量：1项
注册人：杭州优思达生物技术股份有限公司
技术原理：恒温扩增-实时荧光法
检测靶标：肺炎支原体
样本类型：咽拭子
检测时间：25min
注册证号：国械注准20233401997
注册时间：2023
试剂有效期：2℃～8℃保存，有效期为12个月。
（2）基于核酸直扩的快检系统：代表产品有卓诚惠生、明德生物、圣湘生物、伯杰医疗等。
卓诚惠生-呼吸道病原体门急诊快速检测方案
明德生物-新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
检测数量：3项
注册人：武汉明德生物科技股份有限公司
技术原理：荧光PCR法
检测靶标：新型冠状病毒（2019-nCoV）以及甲型流感病毒（FluA）、乙型流感病毒（FluB）
样本类型：咽拭子
检测时间：＜35min
注册证号：国械注准20233402060
注册时间：2023
试剂有效期：避光储存于2-30℃，有效期12个月。
圣湘生物-门急诊40min核酸快速检测方案
伯杰医疗-门急诊呼吸道感染快速检测方案
门急诊快检方案繁多，规范不明
本文文字部分原创，参考资料国家药监局和各企业官网，图片来自各企业官网
