【定一杯】征文
作者：鹤城
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蒲公英医药论坛举办【定一杯】“制药用水与2025药典”主题征文活动。笔者有幸受邀参加本次活动。当笔者看到制药用水这个主题时，首先想到的就是《红楼梦》中的“冷香丸”；其次想到的就是笔者曾经公司对水系统进行的升级改造；最后想到的是药品生产企业需要积极应对《中华人民共和国药典 2025年版》的变化，来赢得市场。
《红楼梦》第七回 送宫花周瑞叹英莲 谈肆业秦钟结宝玉讲到薛宝钗专用的一味名叫“冷香丸”的药。“冷香丸”不仅需要“春天开的白牡丹花蕊十二两，夏天开的白荷花蕊十二两，秋天的白芙蓉花蕊十二两，冬天开的白梅花蕊十二两”四样“花蕊”；而且需要“雨水这日的雨水十二钱，白露这日的露水十二钱，霜降这日的霜十二钱，小雪这日的雪十二钱”四样“水”。 由此可见，“好药需要好水”。
药品生产企业所用的制药用水，必须符合《中华人民共和国药典四部通则0261制药用水》的相关要求。《中华人民共和国药典 2025年版》所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。一般药品生产企业应根据各生产工序或使用目的与要求选用适宜的制药用水。药品生产企业应确保制药用水的质量符合预期用途的要求。
药品生产企业所用制药用水的原水通常为饮用水。《中华人民共和国药典 2025年版》所收载的制药用水中的饮用水的质量必须符合《中华人民共和国国家标准 生活饮用水卫生标准 GB 5749-2022》的要求。
当年，笔者刚从食品行业转入到制药行业就遇上一个美国药品生产企业委托第三方对笔者当时所在的公司进行了供应商审计。
笔者在会议室陪同审核老师审核过程中，审核老师要看当时公司的《生活饮用水》外检报告。
公司生活饮用水外检由公司质量负责人保管，笔者就给质量负责人打电话，告知审核老师要看《生活饮用水》外检报告。质量负责人就让当时的化验室主任将《生活饮用水》的外检报告给笔者送到会议室。
笔者接过《生活饮用水》，没有仔细看，就随手递给了审核老师。审核老师在审核过程中发现《生活饮用水》外检报告中铁（限值0.3mg/L）和锰（限值0.1mg/L）都超标。
随后，笔者把审核老师的审核发现汇报给了质量负责人。质量负责人说他自己和审核老师沟通。但最终的结果是，审核老师将《生活饮用水》外检报告中铁和锰超标的这一事实，写进审计报告并附上检验报告照片呈给了美国客户。
美国客户以《生活饮用水》不符合国家标准为由，拒绝合作，并向笔者所在公司的集团施加压力。集团为了美国业务，同意投资改进公司当时的水处理系统。集团和公司重新策划、改造了水处理系统，增加了除铁和锰的设施，并增加了pH调节和灭菌系统，保证了公司生产用水完全满足当时的《中华人民共和国国家标准 生活饮用水卫生标准 GB 5749-XXXX》的要求。
其实，因为地下水的原因，公司的生活和生产用水中的铁和锰两个指标一直都不符合《中华人民共和国国家标准 生活饮用水卫生标准 GB 5749-XXXX》的要求。公司也曾向集团申请资金进行水处理系统改造，但都被集团搁置了。不过，那次客户审计这个问题被暴露后，在客户的强势要求下，集团才同意出资彻底解决这个问题。
《中华人民共和国药典 2025年版》来了，笔者认为：药品生产企业都需要积极应对。
首先，药品生产企业要对制药用水生产设备进行全面升级。第一、对于纯化水系统，采用更为先进的反渗透膜组件与离子交换树脂，确保水中杂质离子去除率大幅提升；引入智能化的电导率监测仪，实时精准反馈水质纯度，一旦水质偏离标准，即刻自动调整设备运行参数，保障纯化水持续稳定达标。第二、对于注射用水制备环节，升级蒸馏设备，优化蒸馏流程，确保热源物质彻底清除；配备高精度的在线微生物监测装置，对微生物含量进行 24 小时不间断监控，将微生物污染风险扼杀在萌芽。第三、在工艺优化层面，药品生产企业需重新审视和优化整个水系统的工艺流程。运用计算机模拟技术，对水流路径、流速、压力等关键参数进行精细化模拟与调整，减少水在系统内的停留时间，降低微生物滋生风险；改进消毒工艺，从传统的周期性化学消毒向更加环保、高效的臭氧消毒、紫外线消毒与巴氏消毒相结合的多元模式转变，在确保消毒效果的同时，避免化学残留对水质的二次污染，全方位提升制药用水的质量与稳定性。
其次，药品生产企业要对制药用水相关人员进行培训。第一、针对质量检测人员，组织深入学习《中华人民共和国药典 2025年版》中制药用水的各项新指标、新检测方法。第二、针对设备维护人员的培训，培训内容涵盖新型制药用水设备的结构原理、日常维护要点、故障诊断与排除技巧。派遣维护人员到生产一线参与设备组装调试，深入了解设备运行机制；定期开展应急演练，模拟设备突发故障场景，锻炼维护人员在短时间内恢复设备正常运行的能力，确保制药用水生产的连续性。第三、针对药品生产企业制药用水相关人员开展系统性的风险评估培训，让员工学会识别制药用水生产各个环节中的潜在风险因素，如原水水质波动、设备老化磨损、工艺变更引发的交叉污染等；掌握运用科学的风险评估工具，对风险进行量化评估，制定针对性的风险防控预案，将风险控制在可接受范围内，保障药品生产的稳健前行。
最后，《中华人民共和国药典 2025年版》对制药用水标准的更新，是医药行业迈向更高质量、更安全境界的关键一步。它犹如一盏明灯，照亮药品生产企业前行的道路，指引着技术升级、人员素质提升以及管理模式优化的方向。对于广大药品生产企业而言，严格落实药典要求，不仅是法规红线的要求，更是守护公众健康的神圣使命。只有以《中华人民共和国药典 2025年版》为基准，持续优化制药用水的制备与管控，才能确保每一片药、每一支针剂都品质卓越，为患者带来希望与康复的曙光，推动国内医药产业稳健前行，在全球医药舞台绽放光彩。
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