依托「港澳药械通」政策，近日，罗氏诊断 VENTANA FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）正式获得广东省药品监督管理局批准，作为临床急需进口医疗药品和器械落地大湾区，其与同步获批落地的全球首个靶向 FRα 抗体偶联药物 ELAHERE（爱拉赫），成为大湾区首个落地的「药械通组合」项目。FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测用于辅助识别可接受 ELAHERE 治疗的复发性铂耐药卵巢癌患者，是全球首个 ELAHERE 治疗伴随诊断用药指导试剂，此次获批意味着大湾区乃至全国的复发性铂耐药卵巢癌患者将更早、更便捷地获益于国际领先的精准医疗成果，实现中国患者与全球的同步获益。
「诊」「疗」合璧：卵巢癌精准诊疗实现新飞跃
卵巢癌被称为「妇癌之王」，其死亡率高居妇科恶性肿瘤之首。2022 年国家癌症中心统计数据显示，2016 年我国卵巢癌新发病例超过 5.7 万例，死亡病例超过 2.7 万例，严重威胁我国女性健康。
卵巢癌起病隐匿，由于缺乏早期特异临床症状和有效的筛查手段，70% 以上患者在确诊时已是晚期。虽然大部分患者在接受卵巢癌手术和铂类药物化疗后病情可得到缓解，但约 70% 的患者会在初次治疗后的两三年内复发，且随着复发次数的增加，铂类药物化疗的有效性逐渐降低，最终导致对铂类药物产生耐药，对于复发性铂耐药卵巢癌患者，亟需有效的后续治疗选择。
研究发现，叶酸受体 α（FRα）在成人正常组织中表达受限，但在肿瘤组织中存在过表达，这使其成为理想的临床靶点。约 40% 的铂耐药患者具有叶酸受体 α 蛋白（FOLR1）高表达（≥ 75%，2+/3+）。今年 3 月，美国食品与药品监督管理局（FDA）正式批准索米妥昔单抗注射液 ELAHERE 用于治疗 FRα 阳性且既往接受过 1～3 线全身治疗方案的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者。作为全球首个针对叶酸受体 α（FRα）阳性卵巢癌抗体偶联药物，ELAHERE 的推出为复发性铂耐药卵巢癌患者带来了治疗新希望。
III 期确证性 MIRASOL 研究证明，ELAHERE 相较化疗显著改善FRα 阳性复发性铂耐药卵巢癌患者的长期生存，降低 35% 的疾病进展风险和 33% 的全因死亡风险。国际 NCCN 指南推荐 MIRV 单药作为 FRα 高表达复发性铂耐药卵巢癌患者的首选方案；VENTANA FOLR1 试剂检测阳性是临床试验的入组标准之一，也提示 FOLR1 阳性可识别接受 ELAHERE 治疗的 EOC 患者。
《2023 NCCN 卵巢癌指南》V1 版推荐索米妥昔单抗单药作为复发性铂耐药卵巢癌患者的首选方案，同时推荐对所有复发性卵巢癌患者应行 FRα 检测，特定情况下可联合贝伐珠单抗治疗 FRα 阳性铂耐药卵巢癌或铂敏感卵巢癌患者；《2024 CSCO 卵巢癌诊疗指南》同样推荐索米妥昔单抗单药为 FRα 阳性复发性铂耐药卵巢癌患者的首选，并 II 级推荐病理学诊断应进行 FRα 检测。
「诊」为「疗」用：伴随诊断获批再度提升诊疗可及性
VENTANA FOLR1 抗体检测试剂于 2022 年 11 月获得 FDA 批准用于识别索米妥昔单抗治疗的 FRα 阳性的复发性铂耐药卵巢癌患者，是全球首个 ELAHERE 治疗的伴随诊断试剂。该检测于 2023 年在海南博鳌获批特许使用，首次将复发性铂耐药卵巢癌患者创新诊疗成果引入中国，此次在大湾区的获批再度提升了其在国内的可及性。
确定患者肿瘤中的 FRα 水平对于确保 ELAHERE 的最佳疗效至关重要。此次落地大湾区的 VENTANA FOLR1 抗体检测可通过染色强度水平为 2+ 和 3+ 的膜染色的肿瘤细胞百分比（% TC）确定 FOLR1 表达，FOLR1 阳性可辅助识别可接受 ELAHERE 治疗的复发性铂耐药卵巢癌患者，助力诊疗效果提升，实现患者最大化获益。
包括海南博鳌开展的单中心阅片一致性真实世界研究、美国 3 家中心开展的结果重现性研究、国内 3 家中心开展的结果重现性研究（包括阅片一致性及环比实验）均评价了 VENTANA FOLR1 抗体检测在机构间、机构内、病理医师间、病理医师内从染色到阅片的一致性，各项研究结果均达到了预设的可接受标准。
据悉，该检测可在 BenchMark 全自动免疫组化染色系统上实现全自动化运行，其经过规范化、标准化的临床验证，具有稳定性高、易判读等优势，可直接指导临床用药。
罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示：「此次 VENTANA FOLR1 抗体检测试剂的获批，是罗氏诊断首次依托『港澳药械通』政策将卵巢癌的伴随诊断领先方案落地大湾区，是我们践行『在中国，为中国』长期承诺的又一重要体现，相信将让卵巢癌精准诊疗方案覆盖至更广阔的患者人群。未来，罗氏诊断将继续加速推动更多创新诊疗产品的落地中国，提升国际前沿诊疗方案在中国的可及性，为健康中国 2030 贡献力量，造福更多中国患者。」
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