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主办单位
会议介绍
各有关单位：
在全球医药行业持续发展与变革的大背景下，药品出海已成为众多药企拓展业务的重要战略方向。尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦和孟加拉国等新兴市场展现出巨大的发展潜力，但这些国家和地区的药品市场准入规则复杂且严格，比如，新兴国家及国际组织的监管框架均不相同（WHO/PIC/S等），给准备出海的企业提出了难题。
熟悉并遵循国际标准法规以及当地的特殊要求，对于制药企业成功进入这些市场、提高国际竞争力以及推动整个医药产业的国际化发展至关重要。
因此，我们计划于2025年3月22日-23日在线上直播举办“2025 药品出海新兴市场（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）路线规划及注册流程指导专题培训班” 。通过本次培训，参会者将全面提升自身在相关领域的合规能力和技术水平，为企业的发展提供有力支持。详细通知如下：
会议安排
会议地点：线上直播（具体地点通知给已报名人员）
会议时间：2025年3月22日-23日
课程大纲-主讲老师
第一天
09:00-12:00
13:30-16:30
一、出海新兴市场环境及趋势概述
1新药出海新兴市场的国际趋势概述
1.1主要出口市场需求动态：分析各新兴主要市场对不同类型药品的需求变化趋势
1.2各新兴市场规模分析
1.3主要可能影响出海因素，如疾病流行趋势和研发方向
2新兴市场的法规框架
2.1不同国家地区政策法规框架-南非、埃及、尼日利亚、巴基斯坦、孟加拉国
2.2PIC/S框架的应用
2.3WHO法规的应用
2.4其他非法规市场政策解读
二、南非药品出海
1南非医药市场概况
1.1南非流行疾病种类（如艾滋病、结核病等）及对药品需求的影响。
1.2南非公立和私立医疗体系的架构、服务覆盖范围、药品采购机制以及医保政策对药品市场的影响。
2南非药品法规及注册
2.1南非药品监管机构的组织架构
2.2南非药品相关的法律法规，如《药品和相关物质法》等
2.3注册流程详解：申请前准备、预评估、正式申请提交、审评环节到最终批准
2.4GMP 核查重点
3南非注册代理机制
4案例分析：成功和失败的南非药品注册案例，分析其中的关键因素、遇到的问题及解决方案。
第二天
09:00-12:00
13:30-16:30
三、埃及药品出海
1埃及医药市场概况
1.1埃及人口结构、经济发展水平对医药消费能力和市场规模的影响。
1.2埃及医药市场在政策引导、进口依赖程度、本土产业发展等方面的趋势，以及对外国药企进入的机遇和挑战。
2埃及药品法规及注册
2.1埃及药品监管机构的设置、各层级的职能和权力范围，以及与其他相关部门（如卫生部门、海关等）的协调机制。
1.1埃及现行的药品注册法令
1.2埃及药品注册的分类方法（如按药品性质、治疗用途等分类），以及每类药品注册的具体标准和要求。
1.3注册资料准备要点
2进入埃及市场的不同方式（如直接出口、本地合作生产、技术转让等）
3案例分析
三、尼日利亚出海
1、尼日利亚医药市场概况
1.1尼日利亚人口结构、经济发展水平对医药消费能力和市场规模的影响。
1.2尼日利亚医药市场在政策引导、进口依赖程度、本土产业发展等方面的趋势，以及对外国药企进入的机遇和挑战。
2、尼日利亚药品法规及注册
2.1尼日利亚药品监管机构的设置、各层级的职能和权力范围，以及与其他相关部门（如卫生部门、海关等）的协调机制。
3.2尼日利亚现行的药品注册法令
3.3尼日利亚药品注册的分类方法，以及每类药品注册的具体标准和要求。
3.4注册资料准备要点
3、进入尼日利亚市场的不同方式
4、案例分析
四、巴基斯坦药品出海
1巴基斯坦医药市场概况
1.1市场竞争格局的演变以及新的市场需求趋势。
2巴基斯坦药品法规框架
2.1药品监管机构的职责范围、权力分配以及在药品注册、生产监管、市场监督等环节的具体作用
2.2药品注册法规的最新修订内容，分析这些变化对药企注册策略的影响。
2.3注册流程
3案例分析
五、孟加拉国药品出海
1孟加拉国医药市场概况
1.1孟加拉国医药市场的规模、增长速度、药品消费结构以及进口和本土药品的市场份额。
2法规框架
2.1对仿制药的特殊政策、药品价格管制措施等
2.2药品注册的类型（如新药注册、仿制药注册等）、注册流程、所需文件和资料要求，包括药品成分、生产工艺、质量标准等方面的详细规定。
2.3当地合作伙伴选择、药品定价策略、售后服务体系建立等，并提出相应的应对建议。
案例分析
主讲老师
许老师 高级注册咨询经理 十余年研发及海内外注册咨询服务经历，对原料药、药用辅料、药包材及制剂的注册有广泛涉猎，基于欧美、大洋洲、非洲注册的大量经验，基于化解原料药注册申请“发补”的风险控制能力，对原料药在整个药品生命周期内的角色有深刻理解。作为药品研发和药品注册跨部门小组的负责人，具有深厚的法规知识和化繁为简的能力，擅长驾驭相同原料药在不同区域和不同法规环境下的注册项目，可搭建不同大洲之间的药品注册桥梁。
吴老师 十余年海外注册咨询服务经历，涉及原辅包、OTC、滴眼液、注射剂、生物制品注册申报，曾带领团队参与和完成了、中亚和西亚、非洲、东欧等国际组织(如WHO、UNICEF、IDA)等多个制剂产品的国际注册和认证工作。
会议费用
会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、答疑、电子版资料、视频回放等）；
如需要注册代理及GMP辅导，请与会务组联系。
会议咨询
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会务组咨询：梁 红
13241056626(同微信）
QQ咨询 2672283518
电子邮箱：yiyaolianghong@163.com
汇款账号
汇款账号：备注尼日利亚培训
户 名： 北京华夏凯晟医药技术中心
开户行： 中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行
账 号：020 006 300 920 0091778
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【直播】2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题培训班 2025年1月11日-12日
【直播】2025药品出海新兴市场（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）路线规划及注册流程指导专题培训班 3月22日-23日
【南京市】2025合成规划、反应产率管控及AI药物虚拟筛选与成药性评价专题培训班 3月13日-15日
【直播】2025原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点 3月7日-8日
【直播】合成生物发酵工程工艺设计与设备设施改造及案例分享专题研讨班 2月28日-3月1日
【直播】2025原料药出海注册规划及厂房改造与体系提升案例分析专题培训班 3月8日-9日
【杭州市】2025原料药的工艺开发、技术转移和注册申报专题培训班 3月21日-23日
【化工课题】
【济南市】2025连续流动化学工艺开发及绿色工艺新技术装备应用论坛 1月10日-12日
【南京市】2025精细化工项目工艺管道及仪表流程图设计提升暨本质安全设计与连续化改造实操培训班 3月6日-9日
培训课题 企业内训 网课视频 欢迎大家来电咨询
培训中心：梁老师 13241056626（同微信）
QQ咨询：2672283518
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2024年视频回播
1 从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与
方法验证全解析
2 药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略 3 医药化工工艺研究之物料、参数、操作 4 生物发酵产业高峰论坛暨过程控制、产物分离纯化及
新装备应用5 制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备 6 MAH委托生产合规管理及能力提升 7 质量负责人/质量受权人（QP） 8 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练 9 2024实验动物管理与药物安全性评价策略 10 2024临床试验数据管理
11 细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点 12 群体药动学-药效学基础（NONMEM软件）实操 13 干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略 14 医药化工中试放大关键技术 15 2024抗体偶联药物(ADC)工艺开发、放大及工艺验证和应用
实战经验高级研修班16 化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略
17 2024药物晶型和制剂研究案例分析
18 研发QA技能全方位提升及竞争力打造
19 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析 20 基于临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能及实践 21 线上| 药物非临床安全性评价质量保证（QAU）
22 医药、化工生产过程控制高峰论坛暨连续化、自动化控制
与优化技术
23 2024通用能源系统节能技术与管理
24 2024重组蛋白生物药发酵工艺：从高表达系统到小试中试
及放大工艺开发
25 新药非临床与临床桥接及临床药理
26 细胞治疗IIT临床研究政策落地实施及其开展的全流程解析
27 2024实验室安全管理及应急处置专题培训提升班
28 药品研发质量体系搭建：确保研发质量与效率的双重提升 29 药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练 30 化学原料药选题立项与合成工艺技术开发 31 2024药物非临床安全性评价项目负责人 32 稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略
及工艺表征实战经验33 如何科学高效建立药物质量控制的分析方法及典型案例分享 34 发酵产物分离纯化及结晶工艺研究与设备应用
35 分析方法开发&验证系统培训《Q2（R2）：分析方法验证》
《Q14：分析方法开发》36 2024清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析
37 新药注册的生物分析与创新药、改良药注册非临床药代动力学
评价
38 新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享
39 ADC药物临床模块注册申报要点及案例
40 原料药药学审评与现场检查中常见问题分析
41 生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/
持续性工艺验证实战
42 化学药品注册报批的药学资料编制（原料药与制剂）
实例分享43 全生命周期的分析方法开发及杂质研究技术要点及案例分析
44 基于化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升
45 临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析
46 发酵原料药的制备工艺与固定化酶催化工程研究
47 药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导 48 合成生物发酵工程关键工艺技术理论和实践综合提高 49 工程及设备的项目建设、运行管理及GMP相关系统管理
50 杂质控制策略与杂质分析方法开发 51 新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究 52 稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现案例分析
53 药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备 54 发酵工艺设计优化：从小试到中试放大关键技术 55 实验室到应用场的‘路’与‘桥’医药化工中试平台建设
探索创新及工艺优化
56 如何构建研发管理体系中的QA组织及实施 57 药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）
全流程指导2025年回播视频
1 药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理
| 2 | 基于AI的蛋白质结构解析与智能设计 |
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