如果您喜欢我们推送的课题
欢迎转发分享哦~
点击链接 阅读全文 团队报名 可享会员价
2025药品出海新兴市场（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）路线规划及注册流程指导
2025原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点
2025合成规划、反应产率管控及AI药物虚拟筛选与成药性评价
会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位
企业内训，有意者添加下方微信 可享更多优惠
In the pharmaceutical industry, a critical aspect of maintaining high testing standards involves understanding and managing Out-of-specification (OOS), Out-of-trend (OOT), and Out-of-expectation (OOE) results that may arise during quality control testing. Our post aims to clarify these concepts, explore their differences, and discuss their role in contemporary pharmaceutical testing practices.
在制药行业中，保持高测试标准的一个关键方面是理解和管理质量控制测试期间可能出现的不符合规格（OOS）、不符趋势（OOT）以及超出预期（OOE）的结果。我们的文章旨在澄清这些概念，探讨它们之间的区别，并讨论它们在现代制药检测实践中的作用。
Out of Specification (OOS) Results
超出规格（OOS）结果
OOS results refer to test results that fall outside the established specifications or acceptance criteria that are present in drug applications, drug master files (DMFs), official compendia or set by the manufacturer. Specifications are typically predefined based on regulatory requirements and scientific rationale.
OOS 结果是指药物申请、药物主文件（DMF）、官方药典中或制造商设定的既定规格或验收标准之外的测试结果。标准通常是根据监管要求和科学原理预定义的。
OOS results are immediately alarming as they directly indicate a potential quality issue with the product. They require a thorough investigation to determine the root cause, which could range from sample mishandling and analytical errors to actual product defects.
OOS 结果立即令人震惊，因为它们直接表明产品存在潜在的质量问题。它们需要彻底调查以确定根本原因，范围从样品处理不当和分析错误到实际产品缺陷。
A meaningful multiphase investigation into OOS findings must be conducted using a comprehensive, prompt, impartial,well-documented, and scientifically sound approach. This early assessment enables the investigation of potential errors that affect product safety and quality, regulatory compliance, operational efficiency, and cost management.
必须采用全面、及时、公正、有据可查且科学合理的方法对OOS结果进行有意义的多阶段调查。这种早期评估有助于调查影响产品安全和质量、法规遵从性、运营效率和成本管理的潜在错误。
To prevent recurrence and ensure product quality, appropriatecorrective and preventive actions (CAPA) shall be taken based on the investigation outcome, which might include process adjustments, equipment maintenance, retesting, or other measures to address the identified root cause.
为防止再次发生并确保产品质量，应根据调查结果采取适当的纠正和预防措施 （CAPA），其中可能包括流程调整、设备维护、重新测试或其他措施，以解决已确定的根本原因。
OOS Key Aspects:OOS 关键方面：
Results fail to comply with product specification
结果不符合产品规格Call for immediate action (investigation) whenever OOS result is obtained
每当获得OOS结果时，都呼吁立即采取行动（调查）Thorough OOS investigation is covered in phases
分阶段进行彻底的OOS调查CAPA is essential to prevent the recurrence of OOS results
CAPA对于防止OOS结果再次发生至关重要
Out of Trend (OOT) Results
超出趋势（OOT）结果
OOT results, while falling within the product’s specification limits, show an unexpected trend that could indicate a potential problem if not addressed. These results are particularly significant as they can serve as early warning signs of underlying issues in the manufacturing or testing processes. It is of utmost importance to promptly investigate and address these anomalies to preemptively identify these statistically important deviations before they escalate into critical problems.
OOT结果虽然在产品的规格限制范围内，但显示出一种意外趋势，如果不加以解决，可能表明存在潜在问题。这些结果特别重要，因为它们可以作为制造或测试过程中潜在问题的早期预警信号。最重要的是及时调查和解决这些异常情况，以便在这些偏差升级为关键问题之前先发制人地识别这些具有统计重要性的偏差。
Recognizing these deviations often leads to proactive measures, such as increased surveillance or preliminary investigations, aimed at preventing future instances of Out-of-Specification (OOS) outcomes.
识别这些偏差通常会导致采取主动措施，例如加强监测或初步调查，以防止未来出现不合格（OOS）结果。
A critical component in managing OOT results is the analysis of trends, which plays a significant role in the ongoing enhancement of both manufacturing processes and the quality of the final product. This approach ensures a dynamic and continuous improvement framework essential for maintaining high-quality standards in the pharmaceutical sector.
管理OOT结果的一个关键组成部分是趋势分析，它在持续改进制造流程和最终产品质量方面发挥着重要作用。这种方法确保了一个动态和持续改进的框架，这对于保持制药行业的高质量标准至关重要。
OOT Key Aspects:OOT 关键方面：
Results are within specification but deviate from the expected pattern or historical data.
结果符合规格，但与预期模式或历史数据存在偏差。Can be early indicators of a process or product stability issue.
可能是工艺或产品稳定性问题的早期指标。Often leads to proactive measures, such as increased monitoring or preemptive investigation, to prevent future OOS results.
通常会导致采取主动措施，例如加强监控或先发制人地调查，以防止未来的OOS结果。Trend analysis is crucial in the continuous improvement of processes and product quality over time.
趋势分析对于流程和产品质量的持续改进至关重要。
Out of Expectation (OOE) Results
超出预期（OOE）结果
Out of Expectation results, also known as atypical /aberrant /anomalous /unexpected results, refer to test outcomes that deviate significantly from what is predicted based on historical data. These are often one-time anomalies that are statistically irrelevant and may not indicate a systemic issue.
超出预期的结果，也称为非典型/异常/异常/意外结果，是指与根据历史数据预测的结果明显不同的测试结果。这些通常是一次性异常，在统计上无关紧要，可能并不表示系统性问题。
OOE results are usually characterized as atypical findings that are not consistent with other data, but they don’t necessarily violate specification limits like an OOS result. Depending on the circumstances and potential impact, these results may not require a rigorous multiphase investigation like OOS results.
OOE结果通常被描述为与其他数据不一致的非典型发现，但它们不一定像 OOS结果那样违反规格限制。根据具体情况和潜在影响，这些结果可能不需要像OOS结果那样进行严格的多阶段调查。
OOE results usually prompt a review to confirm if there was any error in testing or if there are any implications for product quality. They may not lead to regulatory reporting but are important for internal quality control and process optimization.
OOE结果通常会促使审核确认测试是否存在任何错误或是否对产品质量有任何影响。它们可能不会导致监管报告，但对于内部质量控制和流程优化很重要。
Just like with OOS and OOT results, effective management of OOE results helps in minimizing the risk of product recalls or regulatory sanctions, and ultimately supports the continuous improvement of the quality control and manufacturing processes in the pharmaceutical industry.
与OOS和OOT 结果一样，对OOE结果的有效管理有助于最大限度地降低产品召回或监管制裁的风险，并最终支持制药行业质量控制和制造流程的持续改进。
OOE Key Aspects:OOE 关键方面：
Results deviate significantly from statistical and historical predictions
结果与统计和历史预测有很大偏差Usually characterized by a one-time occurrence
通常以一次性发生为特征Regulatory reporting may not be needed
可能不需要监管报告
Key Differences主要区别
The following distinctions highlight how OOS, OOT, and OOE results each play a unique role in shaping QC practices, decision-making processes, and overall product quality management:
以下区别突出了OOS、OOT和OOE结果在QC 实践、决策过程和整体产品质量管理方面如何发挥独特的作用：
Impact on Decision-Making
对决策的影响
OOS: Directly influences critical decisions such as product rejection, rework, or recall. It often triggers immediate corrective actions.
OOS：直接影响关键决策，例如产品拒收、返工或召回。它通常会触发立即的纠正措施。
OOT: Primarily impacts process optimization decisions. It may not lead to immediate product actions but can initiate long-term process improvements.
OOT：主要影响流程优化决策。它可能不会立即导致产品行动，但可以启动长期的流程改进。
OOE: Influences the review and possible adjustment of internal standards or expectations. It’s more about refining understanding than immediate decision-making on products.
OOE：影响内部标准或期望的审查和可能的调整。这更多的是关于完善理解，而不是对产品做出即时决策。
Regulatory Impact监管影响
OOS: Often has significant regulatory implications, requiring thorough investigation and reporting to regulatory authorities. An OOS result can lead to product recalls or batch rejections.
OOS：通常具有重大的监管影响，需要进行彻底调查并向监管机构报告。OOS 结果可能导致产品召回或批次拒绝。
OOT: May not have immediate regulatory implications but indicates a need for review and potential adjustment of processes to prevent future OOS results.
OOT：可能不会立即对监管产生影响，但表明需要审查和可能调整流程，以防止未来的OOS结果。
OOE: Generally has less regulatory impact compared to OOS, but still requires investigation to understand the anomaly.
OOE：与OOS相比，通常对监管的影响较小，但仍需要调查以了解异常情况。
Investigation Process调查流程
OOS: Requires a formal, structured investigation process, often involving retesting and root cause analysis to understand why the result was out of specification.
OOS：需要一个正式的、结构化的调查流程，通常涉及重新测试和根本原因分析，以了解结果超出规范的原因。
OOT: Investigation focuses on trend analysis and may lead to preventive actions.
OOT：调查的重点是趋势分析，并可能导致预防措施。
OOE: The investigation is typically less structured than OOS and may be more exploratory in nature, aimed at understanding the anomaly.
OOE：调查通常不如OOS结构化，并且可能更具探索性，旨在了解异常。
Frequency and Predictability
频率和可预测性
OOS: These are relatively infrequent and considered significant when they occur.
OOS：这些情况相对较少，发生时被认为很重要。
OOT: Can be more frequent, as they deal with trends rather than hard specification limits.
OOT：可以更频繁，因为它们处理的是趋势而不是硬性规范限制。
OOE: These can be unpredictable and sporadic, often identified through routine data review processes.
OOE：这些可能是不可预测的和零星的，通常是通过常规数据审查流程识别的。
Impact on Product and Process
对产品和工艺的影响
OOS: Directly impacts the batch or product in question, potentially indicating a serious issue with the product that could affect safety or efficacy.
OOS：直接影响相关批次或产品，可能表明产品品存在可能影响安全性或有效性的严重问题。
OOT: May indicate a process variability or drift that needs to be corrected, but the product is still within specification and usually not immediately impacted.
OOT：可能表示需要纠正的过程变异或漂移，但产品仍在规格范围内，通常不会立即受到影响。
OOE: Often leads to a better understanding of the process or product, helping to refine methods or expectations, but doesn’t always require immediate action on the product itself.OOE：通常有助于更好地了解流程或产品，有助于改进方法或期望，但并不总是需要立即对产品本身采取行动。
FAQ常见问题
What Kind of Investigation Is Typically Required for OOS Results?
OOS 结果通常需要进行哪些类型的调查？
OOS results demand a formal and multiphase structured investigation process, including retesting and a detailed root cause analysis to understand why the result was out of specification.
OOS 结果需要一个正式的多阶段结构化调查流程，包括重新测试和详细的根本原因分析，以了解结果超出规格的原因。
What Is the Typical Response to an OOT Result in Pharmaceutical QC?
制药QC中对OOT结果的典型反应是什么？
In response to an OOT result, the focus is on trend analysis and implementing preventive actions to maintain process control and avoid potential future OOS outcomes.
针对OOT结果，重点是趋势分析和实施预防措施，以保持过程控制并避免未来潜在的OOS结果。
While OOS, OOT, and OOE results are all critical for maintaining pharmaceutical quality, they differ in their implications and the actions they trigger. As immediate indicators of potential quality issues,OOS results necessitate prompt and thorough investigation, leading to corrective and preventive actions. This level of vigilance ensures product safety and adherence to regulatory standards.
虽然OOS、OOT和OOE结果对于保持药品质量都至关重要，但它们的含义和触发的行动各不相同。作为潜在质量问题的直接指标，OOS 结果需要及时和彻底的调查，从而采取纠正和预防措施。这种警惕性水平可确保产品安全并遵守监管标准。
While within specification limits,OOT results highlight trends that could predict future quality concerns, emphasizing the importance of ongoing process optimization and preventive oversight. OOE results, often seen as anomalies, play a vital role in fine-tuning the understanding of manufacturing and testing processes. They encourage a deeper look into internal standards and practices, thereby enhancing the overall quality framework.
虽然在规格限制范围内，但OOT结果突出了可以预测未来质量问题的趋势，强调了持续过程优化和预防性监督的重要性。OOE 结果通常被视为异常，在微调对制造和测试流程的理解方面起着至关重要的作用。它们鼓励更深入地研究内部标准和实践，从而增强整体质量框架。
Collectively, the strategic and effective management of OOS, OOT, and OOE results underlines a commitment to ensure compliance with stringent regulatory requirements but also serves as a proactive approach to safeguard product integrity and patient safety.
总的来说，对 OOS、OOT 和OOE结果的战略性和有效管理强调了确保符合严格监管要求的承诺，同时也是保护产品完整性和患者安全的积极方法。
来源：网络
免责声明：文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点，并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。
点击蓝色链接 阅读全文 团队报名 可享优惠
诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位
【直播】2025年药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理专题培训班 2025年1月11日-12日
【直播】2025药品出海新兴市场（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）路线规划及注册流程指导专题培训班 3月22日-23日
【南京市】2025合成规划、反应产率管控及AI药物虚拟筛选与成药性评价专题培训班 3月13日-15日
【直播】2025原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点 3月7日-8日
【直播】合成生物发酵工程工艺设计与设备设施改造及案例分享专题研讨班 2月28日-3月1日
【直播】2025原料药出海注册规划及厂房改造与体系提升案例分析专题培训班 3月8日-9日
【杭州市】2025原料药的工艺开发、技术转移和注册申报专题培训班 3月21日-23日
【化工课题】
【济南市】2025连续流动化学工艺开发及绿色工艺新技术装备应用论坛 1月10日-12日
【南京市】2025精细化工项目工艺管道及仪表流程图设计提升暨本质安全设计与连续化改造实操培训班 3月6日-9日
培训课题 企业内训 网课视频 欢迎大家来电咨询
培训中心：梁老师 13241056626（同微信）
QQ咨询：2672283518
![]()
手机识别二维码 在线填写报名表单
添加微信
报名可享优惠
2024年视频回播
1 从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与
方法验证全解析
2 药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略 3 医药化工工艺研究之物料、参数、操作 4 生物发酵产业高峰论坛暨过程控制、产物分离纯化及
新装备应用5 制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备 6 MAH委托生产合规管理及能力提升 7 质量负责人/质量受权人（QP） 8 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练 9 2024实验动物管理与药物安全性评价策略 10 2024临床试验数据管理
11 细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点 12 群体药动学-药效学基础（NONMEM软件）实操 13 干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略 14 医药化工中试放大关键技术 15 2024抗体偶联药物(ADC)工艺开发、放大及工艺验证和应用
实战经验高级研修班16 化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略
17 2024药物晶型和制剂研究案例分析
18 研发QA技能全方位提升及竞争力打造
19 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析 20 基于临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能及实践 21 线上| 药物非临床安全性评价质量保证（QAU）
22 医药、化工生产过程控制高峰论坛暨连续化、自动化控制
与优化技术
23 2024通用能源系统节能技术与管理
24 2024重组蛋白生物药发酵工艺：从高表达系统到小试中试
及放大工艺开发
25 新药非临床与临床桥接及临床药理
26 细胞治疗IIT临床研究政策落地实施及其开展的全流程解析
27 2024实验室安全管理及应急处置专题培训提升班
28 药品研发质量体系搭建：确保研发质量与效率的双重提升 29 药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练 30 化学原料药选题立项与合成工艺技术开发 31 2024药物非临床安全性评价项目负责人 32 稳定细胞株构建和高效上游工艺开发与放大策略
及工艺表征实战经验33 如何科学高效建立药物质量控制的分析方法及典型案例分享 34 发酵产物分离纯化及结晶工艺研究与设备应用
35 分析方法开发&验证系统培训《Q2（R2）：分析方法验证》
《Q14：分析方法开发》36 2024清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析
37 新药注册的生物分析与创新药、改良药注册非临床药代动力学
评价
38 新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享
39 ADC药物临床模块注册申报要点及案例
40 原料药药学审评与现场检查中常见问题分析
41 生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/
持续性工艺验证实战
42 化学药品注册报批的药学资料编制（原料药与制剂）
实例分享43 全生命周期的分析方法开发及杂质研究技术要点及案例分析
44 基于化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升
45 临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析
46 发酵原料药的制备工艺与固定化酶催化工程研究
47 药品出海东南亚、TGA及WHO全流程指导 48 合成生物发酵工程关键工艺技术理论和实践综合提高 49 工程及设备的项目建设、运行管理及GMP相关系统管理
50 杂质控制策略与杂质分析方法开发 51 新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究 52 稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现案例分析
53 药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备 54 发酵工艺设计优化：从小试到中试放大关键技术 55 实验室到应用场的‘路’与‘桥’医药化工中试平台建设
探索创新及工艺优化
56 如何构建研发管理体系中的QA组织及实施 57 药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）
全流程指导2025年回播视频
1 药品出海-港澳及东南亚各国药品注册管理
| 2 | 基于AI的蛋白质结构解析与智能设计 |
添加微信-优惠多多
望药届同仁支持
请把课题转发分享
团队报名可享优惠价
请识别下边二维码图片即可关注，好文章与课件与大家一起分享
